Ustekinumab retrospektív megfigyelési vizsgálata bionaiv, Crohn-betegségben szenvedő résztvevők körében Kínában
2025. június 20. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Egy többközpontú, retrospektív, megfigyeléses vizsgálat valós adatok felhasználásával az usztekinumab hatékonyságának, kezelési mintájának és biztonságosságának leírására bionaiv, Crohn-betegségben szenvedő betegek körében Kínában
A bionaiv résztvevők azok a résztvevők, akik korábban nem kaptak semmilyen biológiai gyógyszert Crohn-betegségre (CD). Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja az endoszkópos remisszió leírása a 24. héten a Kínában usztekinumabbal kezelt CD-ben szenvedő bionaiv résztvevők körében. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan bionaiv résztvevőkből áll, akik 2020. május 20. és 2022. szeptember 16. között kezdték el először az usztekinumab-terápiát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél aktív Crohn-betegség (CD) diagnosztizáltak (vagyis a Crohn-betegség aktivitási indexe [CDAI] 150-nél nagyobb vagy egyenlő; Harvey-Bradshaw index [HBI] >=5; vagy orvosok határozták meg)
- Azok a résztvevők, akiknél 2020. május 20. és 2022. szeptember 16. között először kezdték meg az usztekinumab intravénás indukciós terápiát
Kizárási kritériumok:
- Korábban usztekinumabot kapott a CD-n kívül bármilyen indikációra
- A résztvevőket korábban bármilyen biológiai szerrel (például adalimumabbal, infliximabbal, vedolizumabbal vagy ezek biohasonló anyagaival) kezelték, kivéve az usztekinumabot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bionaiv Crohn-betegségben szenvedő résztvevők (CD)
A gyulladásos bélbetegség (IBD) adatbázisából származó CD-ben szenvedő résztvevőket, akik 2020. május 20. és 2022. szeptember 16. között kaptak usztekinumabot a valós környezetben Kínában, a vizsgálat során megfigyelik.
Ebben a vizsgálatban csak a rutin klinikai gyakorlatonként elérhető adatokat gyűjtjük össze.
|
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozást nem végeznek.
A résztvevők rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően usztekinumabot kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Endoszkópos remisszió: a Crohn-betegség (SES-CD) egyszerű endoszkópos pontszáma (<=) 2 vagy egyenlő, teljes SES-CD <=4, a teljes SES-CD csökkenése nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 2 az alapvonaltól, és nincs részösszeg SES-CD >1 minden egyes endoszkópos paraméterre (izolált ileum, ileocolonic és izolált vastagbél CD esetén), Rutgeerts pontszám <=i1 (műtét utáni CD esetén).
SES-CD: a betegség súlyosságát 4 endoszkópos paraméter alapján értékeli 5 csípőbél-szegmensben.
Összes SES-CD = 0-56, magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
Rutgeerts-pontszám: értékeli a posztoperatív betegség kiújulását léziók nélkül (i0); <=5 aftás elváltozás (i1); >5 aftás fekély normál közbeeső nyálkahártyával/foltos területekkel nagyobb léziókkal/léziókkal, amelyek ileocolicus anasztomózisra korlátozódnak (i2); diffúz aphtos ileitis és diffúzan gyulladt nyálkahártya (i3); diffúz gyulladás nagy fekélyekkel, csomókkal és/vagy szűkülettel (i4).
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az endoszkópos válasz a teljes SES-CD kiindulási értékéhez képest több mint 50%-os (%) csökkenést jelent.
A SES-CD egy pontozási rendszer a betegség súlyosságának felmérésére a CD-ben szenvedő résztvevőknél.
A SES-CD pontszám 4 endoszkópos komponens értékelésén alapul: a fekélyek mérete, a felszíni fekélyek, az érintett felület mérete és a luminalis szűkület jelenléte 5 előre meghatározott ileocolonic szegmensben (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél). .
Az egyes komponensek pontszáma = 0 és 3 között van minden egyes szegmensben, ahol a teljes SES-CD pontszám 0 és 56 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
24. hét
|
|
A 24. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A klinikai remisszió akkor érhető el, ha a teljes Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) <150, vagy a Harvey-Bradshaw index (HBI) összpontszáma <5.
A CDAI a CD-t a következő változók alapján értékeli: extra-intestinalis megnyilvánulások, hasi tömeg, súly, hematokrit, folyékony széklet összesített száma, hasi fájdalom, hasmenés elleni gyógyszer(ek) használata és általános közérzet.
CDAI pontszám: tünetmentes remisszió: <150, enyhe: 150-220, közepes: 221-450, súlyos: >450.
HBI paraméterek: általános közérzet (0-4, magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma (mozgásonként 1 pont), hasi fájdalom tömeg (0 = nincs, 1 = kétséges, 2 = határozott, 3 = határozott és gyengéd) és komplikációk (pontszám 1 tételenként).
Az összpontszám az egyes paraméterek összege.
A pontszám 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel a szövődmények számától és a napi folyékony széklettől függ.
HBI pontszám: <5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepes betegség) és >16 (súlyos betegség).
|
24. hét
|
|
A 24. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A klinikai válasz a teljes CDAI-pontszám 100 feletti csökkenése vagy 150-nél kisebb CDAI-pontszám, vagy a teljes HBI-pontszám 3-nál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest.
A CDAI a CD-t a következő változók alapján értékeli: extra-intestinalis megnyilvánulások, hasi tömeg, súly, hematokrit, folyékony széklet összesített száma, hasi fájdalom, hasmenés elleni gyógyszer(ek) használata és általános közérzet.
CDAI pontszám: tünetmentes remisszió: <150, enyhe: 150-220, közepes: 221-450, súlyos: >450.
HBI paraméterek: általános közérzet (0-4, magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám = erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma (mozgásonként 1 pont), hasi tömeg (0 = nincs, 1 = kétséges, 2 = határozott, 3 = határozott és gyengéd) és komplikációk (pontszám 1 tételenként).
Az összpontszám az egyes paraméterek összege.
A pontszám 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel a szövődmények számától és a napi folyékony széklettől függ.
HBI pontszám: <5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepes betegség) és >16 (súlyos betegség).
|
24. hét
|
|
A szteroidmentes klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Szteroidmentes klinikai remisszió akkor érhető el, ha a CDAI összpontszáma <150 vagy a teljes HBI pontszám <5, szteroidkészítmények használata nélkül.
A CDAI a CD-t a következő változók alapján értékeli: extra-intestinalis megnyilvánulások, hasi tömeg, súly, hematokrit, folyékony széklet összesített száma, hasi fájdalom, hasmenés elleni gyógyszer(ek) használata és általános közérzet.
CDAI pontszám: tünetmentes remisszió: <150, enyhe: 150-220, közepes: 221-450, súlyos: >450.
HBI paraméterek: általános közérzet (0-4, magasabb pontszám = alacsonyabb közérzet), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám = erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma (mozgásonként 1 pont), hasi fájdalom tömeg (0 = nincs, 1 = kétséges, 2 = határozott, 3 = határozott és gyengéd) és komplikációk (pontszám 1 tételenként).
Az összpontszám az egyes paraméterek összege.
A pontszám 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel a napi folyékony széklet számától és a szövődmények számától függ.
HBI pontszám: <5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepes betegség) és >16 (súlyos betegség).
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten szteroidmentes klinikai választ kaptak
Időkeret: 24. hét
|
Szteroidmentes klinikai válasz: a teljes CDAI pontszám >=100 vagy a teljes HBI pontszám >=3 csökkenése a kiindulási értékhez képest, szteroidkészítmények használata nélkül.
A CDAI a CD-t a következő változók alapján értékeli: extra-intestinalis megnyilvánulások, hasi tömeg, súly, hematokrit, folyékony széklet összesített száma, hasi fájdalom, hasmenés elleni gyógyszer(ek) használata és általános közérzet.
CDAI pontszám: tünetmentes remisszió: <150, enyhe: 150-220, közepes: 221-450, súlyos: >450.
HBI paraméterek: általános közérzet (0-4, magasabb pontszám = alacsonyabb közérzet), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám = erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma (mozgásonként 1 pont), hasi fájdalom tömeg (0 = nincs, 1 = kétséges, 2 = határozott, 3 = határozott és gyengéd) és komplikációk (pontszám 1 tételenként).
Az összpontszám az egyes paraméterek összege.
A pontszám 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel a szövődmények számától és a napi folyékony széklettől függ.
HBI pontszám: <5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepes betegség) és >16 (súlyos betegség).
|
24. hét
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A CRP kiindulási értékéhez képest a 24. héten bekövetkezett változást jelentik.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a széklet Calprotectinben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A széklet kalprotektinjében a kiindulási értékhez képest a 24. héten bekövetkezett változást jelenteni fogják.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A betegség progressziójában résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
A betegség progresszióját úgy definiálják, mint a CD-s szövődmények első előfordulását, vagy a CD-vel kapcsolatos műtétet és kórházi kezelést az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
A CD-vel kapcsolatos műtét a CD-vel kapcsolatos bél- és perianális beavatkozások első előfordulása.
A CD-vel összefüggő kórházi kezelés a CD-vel összefüggő kórházi kezelés első előfordulása, amelynek okai közé tartozik a betegség visszaesése, szövődményei és a gyógyszermellékhatások, kivéve a CD-vel kapcsolatos műtéteket.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
A betegség progresszióját úgy definiálják, mint a CD-s szövődmények első előfordulását, vagy a CD-vel kapcsolatos műtétet és kórházi kezelést az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
A CD-vel kapcsolatos műtét a CD-vel kapcsolatos bél- és perianális beavatkozások első előfordulása.
A CD-vel összefüggő kórházi kezelés a CD-vel összefüggő kórházi kezelés első előfordulása, amelynek okai közé tartozik a betegség visszaesése, szövődményei és a gyógyszermellékhatások, kivéve a CD-vel kapcsolatos műtéteket.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az usztekinumab-terápiát a megfigyelési időszak alatt más terápiára váltották
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik más terápiára váltanak.
A terápiaváltást más biológiai terápiára történő átállásként határozzák meg az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek oka van az usztekinumab-terápiára váltani más terápiára
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az usztekinumab-terápia miatt váltanak át más terápiára.
A terápiaváltást úgy definiálják, mint más biológiai kezelésekre való átállást az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
Az ustekinumab-terápiát abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
Az usztekinumab-kezelést abbahagyó résztvevők százalékos arányát jelentik.
A terápia megszakítása az, ha az usztekinumab-kezelési szünet 120 napnál nagyobb vagy egyenlő (>=) kezelésváltás vagy intravénás újraindukció nélkül az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek okai vannak az ustekinumab-terápia abbahagyására
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
Az usztekinumab-terápia abbahagyásának okaival rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
A terápia megszakítása az usztekinumab terápia megszakítása >=120 nap kezelésváltás vagy intravénás újraindukció nélkül az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
Ideje az usztekinumab terápia váltására vagy abbahagyására
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
Az usztekinumab-terápia átállításáig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt időt jelenteni kell.
A terápiaváltást más biológiai terápiára történő átállásként határozzák meg az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig.
A terápia megszakítása az usztekinumab terápia megszakítása >=120 nap kezelésváltás vagy intravénás újraindukció nélkül az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig.
A terápiaváltásig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt időt a következőképpen határozzuk meg: 1) Az esemény dátumával rendelkező résztvevők esetében az esemény dátuma és az index dátuma közötti különbségként számítjuk ki, hozzáadva 1-et. 2) Az eseménydátummal nem rendelkező résztvevők esetében a számítás a megfigyelési dátum (elhalálozás/tanulmányozás vége) és az index dátuma közötti különbségként, 1 hozzáadásával; ez az idő a cenzúra ideje.
Az esemény dátuma a terápiaváltás vagy a kezelés abbahagyásának kezdő dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
Az AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya jelenteni fog.
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
Az egyes nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya (AE)
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
A résztvevők százalékos aránya minden egyes AE-vel jelentésre kerül.
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
Az egyes nemkívánatos események időtartama (AE)
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
Minden egyes AE időtartama jelentésre kerül.
Az egyes AE-k időtartamát az AE kezdetétől az egyes AE befejezéséig vagy a vizsgálat végéig tartó időként határozzuk meg.
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
Az egyes AE-k eredményével rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
Az egyes AE kimenetelével rendelkező résztvevők százalékos arányát jelenteni kell.
Minden AE kimenetele magában foglalja a helyreállított/megoldott, a gyógyult/megoldott következményeket, a felépülést/megoldást, a nem felépült/meg nem oldódott, a végzetes és az ismeretlen eseteket.
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az usztekinumab terápiát váltották fel, vagy nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
Az usztekinumab-terápiát átállt vagy mellékhatások miatt abbahagyó résztvevők százalékos arányát jelentik.
A terápiaváltást más biológiai terápiára történő átállásként határozzák meg az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig.
A terápia megszakítása az usztekinumab terápia megszakítása >=120 nap kezelésváltás vagy intravénás újraindukció nélkül az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig.
Az index dátuma az usztekinumab-kezelés első alkalommal történő megkezdésének dátuma.
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Az index dátumától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (34,4 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109344
- PCSIMMA0055 (Egyéb azonosító: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .