En retrospektiv observationsstudie av Ustekinumab bland bionaiva deltagare med Crohns sjukdom i Kina
20 juni 2025 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
En multicenter, retrospektiv, observationsstudie som använder verkliga data för att beskriva effektiviteten, behandlingsmönstret och säkerheten för Ustekinumab bland bionaiva patienter med Crohns sjukdom i Kina
Bionaiva deltagare definieras som de deltagare som tidigare inte fått något biologiskt läkemedel mot Crohns sjukdom (CD). Syftet med denna retrospektiva studie är att beskriva den endoskopiska remissionen vid vecka 24 bland bionaiva deltagare med CD som behandlats med ustekinumab i Kina .
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av bionaiva deltagare som påbörjade behandling med ustekinumab för första gången mellan 20 maj 2020 och 16 september 2022.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnosen aktiv Crohns sjukdom (CD) (det vill säga Crohns sjukdomsaktivitetsindex [CDAI] större än eller lika med [>=] 150; Harvey-Bradshaw Index [HBI] >=5; eller bestämt av läkare)
- Deltagare som påbörjat intravenös induktionsbehandling med ustekinumab för första gången mellan 20 maj 2020 och 16 september 2022
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått ustekinumab för någon annan indikation än CD
- Deltagarna har tidigare exponerats för andra biologiska läkemedel (till exempel: adalimumab, infliximab, vedolizumab eller deras biosimilarer) än ustekinumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bionaiva deltagare med Crohns sjukdom (CD)
Deltagare med CD från databasen för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som fick ustekinumab från 20 maj 2020 till 16 september 2022 i den verkliga miljön i Kina kommer att observeras i studien.
Endast tillgängliga data per rutinmässig klinisk praxis kommer att samlas in i denna studie.
|
Inga interventioner kommer att administreras som en del av denna studie.
Deltagarna fick ustekinumab enligt deras rutinmässiga kliniska praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Endoskopisk remission: enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) mindre än eller lika med (<=) 2, total SES-CD <=4, en minskning av total SES-CD större än eller lika med (>=) 2 från baslinjen, och ingen subtotal SES-CD >1 för varje endoskopisk parameter (för isolerad ileal, ileocolon och isolerad colon CD), rutgeerts poäng <=i1 (för post-operation CD).
SES-CD: bedömer sjukdomens svårighetsgrad baserat på 4 endoskopiska parametrar över 5 ileokoloniska segment.
Totalt SES-CD = 0 till 56, högre poäng = allvarligare sjukdom.
Rutgeerts poäng: bedöm postoperativ sjukdomsåterfall utan skador (i0); <=5 aftösa lesioner (i1); >5 aftösa sår med normala mellanliggande slemhinnor/fläckiga områden med större lesioner/lesioner begränsade till ileokolisk anastomos (i2); diffus aftös ileit och diffust inflammerad slemhinna (i3); diffus inflammation med stora sår, knölar och/eller stenos (i4).
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med endoskopisk respons vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Endoskopisk respons definieras som >50 procent (%) minskning från baslinjen i total SES-CD.
SES-CD är ett poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos deltagare med CD.
SES-CD-poängen är baserad på utvärderingen av 4 endoskopiska komponenter: sårstorlek, ytsår, påverkad ytstorlek och närvaro av luminal förträngning över 5 fördefinierade ileokoloniska segment (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och rektum) .
Varje komponentpoäng = 0 till 3 för varje segment med totalt SES-CD-poäng varierar från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Klinisk remission uppnås när totalt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <150 eller totalt harvey-bradshaw index (HBI) poäng <5.
CDAI bedömer CD baserat på variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor, användning av läkemedel mot diarré och allmänt välbefinnande.
CDAI-poäng: asymtomatisk remission: <150, mild: 150-220, måttlig: 221-450, svår: >450.
HBI-parametrar: allmänt välbefinnande (0-4, högre poäng betyder lägre välbefinnande), buksmärtor (0-3, högre poäng betyder svårare smärta), antal flytande avföring per dag (poäng 1 per rörelse), buken massa (0=ingen, 1=tveksam, 2=definitiv, 3=definitiv och öm) och komplikationer (poäng 1 per punkt).
Totalpoäng är summan av individuella parametrar.
Poängen varierar från 0 till ingen fördefinierad maximal poäng eftersom det beror på antalet komplikationer och flytande avföring per dag.
HBI-poäng: <5 (remission), 5-7 (lindrig sjukdom), 8-16 (måttlig sjukdom) och >16 (svår sjukdom).
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Kliniskt svar definieras som en minskning av total CDAI-poäng från >=100 eller en CDAI-poäng <150 eller minskning av total HBI-poäng >=3 från baslinjen.
CDAI bedömer CD baserat på variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor, användning av läkemedel mot diarré och allmänt välbefinnande.
CDAI-poäng: asymtomatisk remission: <150, mild: 150-220, måttlig: 221-450, svår: >450.
HBI-parametrar: allmänt välbefinnande (0-4, högre poäng betyder lägre välbefinnande), buksmärtor (0-3, högre poäng = svårare smärta), antal flytande avföring per dag (poäng 1 per rörelse), buken massa (0=ingen, 1=tveksam, 2=definitiv, 3=definitiv och öm) och komplikationer (poäng 1 per punkt).
Totalpoäng är summan av individuella parametrar.
Poängen varierar från 0 till ingen fördefinierad maximal poäng eftersom det beror på antalet komplikationer och flytande avföring per dag.
HBI-poäng: <5 (remission), 5-7 (lindrig sjukdom), 8-16 (måttlig sjukdom) och >16 (svår sjukdom).
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med steroidfri klinisk remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Steroidfri klinisk remission uppnås när total CDAI-poäng <150 eller total HBI-poäng <5, utan användning av några steroidpreparat.
CDAI bedömer CD baserat på variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor, användning av läkemedel mot diarré och allmänt välbefinnande.
CDAI-poäng: asymtomatisk remission: <150, mild: 150-220, måttlig: 221-450, svår: >450.
HBI parametrar: allmänt välbefinnande (0-4, högre poäng = lägre välbefinnande), buksmärtor (0-3, högre poäng = svårare smärta), antal flytande avföring per dag (poäng 1 per rörelse), buken massa (0=ingen, 1=tveksam, 2=definitiv, 3=definitiv och öm) och komplikationer (poäng 1 per punkt).
Totalpoäng är summan av individuella parametrar.
Poängen varierar från 0 till ingen fördefinierad maximal poäng eftersom det beror på antalet flytande avföring per dag och antalet komplikationer.
HBI-poäng: <5 (remission), 5-7 (lindrig sjukdom), 8-16 (måttlig sjukdom) och >16 (svår sjukdom).
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med steroidfritt kliniskt svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Steroidfritt kliniskt svar: minskning av total CDAI-poäng >=100 eller total HBI-poäng >=3 från baslinjen, utan användning av några steroidpreparat.
CDAI bedömer CD baserat på variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor, användning av läkemedel mot diarré och allmänt välbefinnande.
CDAI-poäng: asymtomatisk remission: <150, mild: 150-220, måttlig: 221-450, svår: >450.
HBI parametrar: allmänt välbefinnande (0-4, högre poäng = lägre välbefinnande), buksmärtor (0-3, högre poäng = svårare smärta), antal flytande avföring per dag (poäng 1 per rörelse), buken massa (0=ingen, 1=tveksam, 2=definitiv, 3=definitiv och öm) och komplikationer (poäng 1 per punkt).
Totalpoäng är summan av individuella parametrar.
Poängen varierar från 0 till ingen fördefinierad maximal poäng eftersom det beror på antalet komplikationer och flytande avföring per dag.
HBI-poäng: <5 (remission), 5-7 (lindrig sjukdom), 8-16 (måttlig sjukdom) och >16 (svår sjukdom).
|
Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändring från baslinjen i CRP vid vecka 24 kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i fekalt kalprotectin vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändring från baslinjen i fekalt kalprotektin vid vecka 24 kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel deltagare med sjukdomsprogression
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Sjukdomsprogression definieras som den första förekomsten av CD-komplikationer, eller CD-relaterad kirurgi och sjukhusvistelse från indexdatum till dödsfall eller studiens slut.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
CD-relaterad kirurgi definieras som den första förekomsten av CD-relaterade intestinala och perianala procedurer.
CD-relaterad sjukhusvistelse definieras som den första förekomsten av en CD-relaterad inläggning, med orsaker inklusive sjukdomsåterfall, komplikationer och läkemedelsbiverkningar, förutom CD-relaterad kirurgi.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Sjukdomsprogression definieras som den första förekomsten av CD-komplikationer, eller CD-relaterad kirurgi och sjukhusvistelse från indexdatum till dödsfall eller studiens slut.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
CD-relaterad kirurgi definieras som den första förekomsten av CD-relaterade intestinala och perianala procedurer.
CD-relaterad sjukhusvistelse definieras som den första förekomsten av en CD-relaterad inläggning, med orsaker inklusive sjukdomsåterfall, komplikationer och läkemedelsbiverkningar, förutom CD-relaterad kirurgi.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Andel deltagare med Ustekinumab-terapi byter under observationsperioden till annan terapi
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Andel av deltagarna som kommer att byta till annan terapi kommer att rapporteras.
Terapibyte definieras som att byta till annan biologisk terapi från indexdatum till dödsfall eller studieslut.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Andel deltagare med skäl för Ustekinumab-terapi byter till annan terapi
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Procentandelen av deltagarna med anledningar till att behandling med ustekinumab byter till annan behandling kommer att rapporteras.
Terapibyte definieras som att byta till andra biologiska behandlingar från indexdatum till dödsfall eller studieslut.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Andel av deltagare med Ustekinumab-terapi som avbryts
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Procentandelen av deltagare som avbrutit behandling med ustekinumab kommer att rapporteras.
Behandlingsavbrott definieras som att ha ett behandlingsgap med ustekinumab på större än eller lika med (>=) 120 dagar utan behandlingsbyte eller intravenös återinduktion från indexdatum till dödsfall eller studieslut.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Andel deltagare med skäl till att Ustekinumab-terapin avbryts
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Procentandelen av deltagarna med anledningar till att behandlingen med ustekinumab avbryts kommer att rapporteras.
Behandlingsavbrott definieras som att ha ett behandlingsgap med ustekinumab på >=120 dagar utan behandlingsbyte eller intravenös återinduktion från indexdatum till dödsfall eller studieslut.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Dags att byta eller avbryta behandling med Ustekinumab
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Tid för att byta behandling med ustekinumab eller avbrytande av behandlingen kommer att rapporteras.
Terapibyte definieras som att byta till annan biologisk terapi från indexdatum till dödsfall eller studieslut.
Behandlingsavbrott definieras som att ha ett behandlingsgap med ustekinumab på >=120 dagar utan behandlingsbyte eller intravenös återinduktion från indexdatum till dödsfall eller studieslut.
Tiden till terapibyte eller avbrytande definieras enligt följande: 1) För deltagare med ett evenemangsdatum, beräknas det som skillnaden mellan evenemangsdatum och indexdatum, lägg till 1. 2) För deltagare utan evenemangsdatum beräknas det som skillnaden mellan slutet av observationsdatumet (död/slut av studien) och indexdatumet, lägg till 1; denna tid är en censureringstid.
Händelsedatumet är startdatumet för behandlingsbyte eller avbrott, beroende på vilket som inträffar först.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Andel deltagare med AE och SAE kommer att rapporteras.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Andel deltagare med varje biverkning (AE)
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Andel deltagare med varje AE kommer att rapporteras.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Varaktighet av varje biverkning (AE)
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Varaktigheten av varje AE kommer att rapporteras.
Varaktigheten av varje AE definieras som tiden från början av AE till slutdatumet för varje AE eller till slutet av studien.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Andel deltagare med varje AE:s resultat
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Andel deltagare med varje AE:s resultat kommer att rapporteras.
Varje AE:s utfall inkluderar återhämtat/löst, återhämtat/löst med följdsjukdomar, återhämtat/återhämtat, ej återhämtat/inte löst, dödligt och okänt.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
|
Andel deltagare med Ustekinumab-terapibyte eller avbrytande på grund av biverkningar
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Procentandel av deltagare med byte av behandling med ustekinumab eller avbruten behandling på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Terapibyte definieras som att byta till annan biologisk terapi från indexdatum till dödsfall eller studieslut.
Behandlingsavbrott definieras som att ha ett behandlingsgap med ustekinumab på >=120 dagar utan behandlingsbyte eller intravenös återinduktion från indexdatum till dödsfall eller studieslut.
Indexdatum definieras som det datum då behandling med ustekinumab påbörjas för första gången.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Från indexdatum till dödsfall eller studieslut (upp till 34,4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109344
- PCSIMMA0055 (Annan identifierare: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .