Un estudio observacional retrospectivo de ustekinumab entre participantes sin experiencia previa con enfermedad de Crohn en China
20 de junio de 2025 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico que utiliza datos del mundo real para describir la eficacia, el patrón de tratamiento y la seguridad de ustekinumab entre pacientes con enfermedad de Crohn sin tratamiento previo en China
Los participantes bio-naive se definen como los participantes que previamente no han recibido ningún producto biológico para la enfermedad de Crohn (EC). El propósito de este estudio retrospectivo es describir la remisión endoscópica en la semana 24 entre participantes bio-naive con EC tratados con ustekinumab en China. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará formada por participantes bioingenuos que iniciaron la terapia con ustekinumab por primera vez entre el 20 de mayo de 2020 y el 16 de septiembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) activa (es decir, índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] mayor o igual a [>=] 150; índice de Harvey-Bradshaw [HBI] >=5; o determinado por médicos)
- Participantes que iniciaron terapia de inducción intravenosa con ustekinumab por primera vez entre el 20 de mayo de 2020 y el 16 de septiembre de 2022.
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente ustekinumab por cualquier indicación distinta a la EC
- Los participantes estuvieron expuestos previamente a cualquier producto biológico (por ejemplo: adalimumab, infliximab, vedolizumab o sus biosimilares) distintos de ustekinumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes bio-ingenuos con enfermedad de Crohn (EC)
En el estudio se observará a los participantes con EC de la base de datos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que recibieron ustekinumab del 20 de mayo de 2020 al 16 de septiembre de 2022 en el mundo real en China.
En este estudio solo se recopilarán los datos disponibles según la práctica clínica habitual.
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No se administrarán intervenciones como parte de este estudio.
Los participantes recibieron ustekinumab según su práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Remisión endoscópica: puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) menor o igual a (<=) 2, SES-CD total <=4, disminución en el SES-CD total mayor o igual a (>=) 2 desde el inicio, y sin subtotal SES-CD >1 para cada parámetro endoscópico (para CD ileal aislada, ileocolónica y colónica aislada), puntuación de Rutgeerts <=i1 (para CD posoperatoria).
SES-CD: evalúa la gravedad de la enfermedad en función de 4 parámetros endoscópicos en 5 segmentos ileocolónicos.
Total SES-CD = 0 a 56, puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
Puntuación de Rutgeerts: valora la recurrencia de la enfermedad postoperatoria sin lesiones (i0); <=5 lesiones aftosas (i1); >5 úlceras aftosas con mucosa intermedia normal/áreas irregulares de lesiones más grandes/lesiones confinadas a anastomosis ileocólica (i2); ileítis aftosa difusa y mucosa difusamente inflamada (i3); Inflamación difusa con grandes úlceras, nódulos y/o estenosis (i4).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta endoscópica se define como una disminución >50 por ciento (%) desde el valor inicial en el SES-CD total.
El SES-CD es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad en participantes con EC.
La puntuación SES-CD se basa en la evaluación de 4 componentes endoscópicos: tamaño de las úlceras, ulceración de la superficie, tamaño de la superficie afectada y presencia de estrechamiento luminal en 5 segmentos ileocolónicos predefinidos (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). .
La puntuación de cada componente = 0 a 3 para cada segmento con una puntuación total de SES-CD varía de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La remisión clínica se logra cuando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn total (CDAI) <150 o la puntuación total del índice de Harvey-Bradshaw (HBI) <5.
El CDAI evalúa la EC en función de variables: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor abdominal, uso de fármaco(s) antidiarreico y bienestar general.
Puntuación CDAI: remisión asintomática: <150, leve: 150-220, moderada: 221-450, grave: >450.
Parámetros del HBI: bienestar general (0-4, una puntuación más alta significa menor bienestar), dolor abdominal (0-3, una puntuación más alta significa dolor más intenso), número de deposiciones líquidas por día (puntuación 1 por movimiento), masa (0=ninguna, 1=dudosa, 2=definitiva, 3=definitiva y dolorosa) y complicaciones (puntuación 1 por ítem).
La puntuación total es la suma de los parámetros individuales.
La puntuación varía de 0 a ninguna puntuación máxima preespecificada, ya que depende del número de complicaciones y deposiciones líquidas por día.
Puntuación HBI: <5 (remisión), 5-7 (enfermedad leve), 8-16 (enfermedad moderada) y >16 (enfermedad grave).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación CDAI total de >=100 o una puntuación CDAI <150 o una disminución en la puntuación total de HBI >=3 desde el inicio.
El CDAI evalúa la EC en función de variables: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor abdominal, uso de fármaco(s) antidiarreico y bienestar general.
Puntuación CDAI: remisión asintomática: <150, leve: 150-220, moderada: 221-450, grave: >450.
Parámetros del HBI: bienestar general (0-4, una puntuación más alta significa menor bienestar), dolor abdominal (0-3, puntuación más alta = dolor más intenso), número de deposiciones líquidas por día (puntuación 1 por movimiento), masa (0=ninguna, 1=dudosa, 2=definitiva, 3=definitiva y dolorosa) y complicaciones (puntuación 1 por ítem).
La puntuación total es la suma de los parámetros individuales.
La puntuación varía de 0 a ninguna puntuación máxima preespecificada, ya que depende del número de complicaciones y deposiciones líquidas por día.
Puntuación HBI: <5 (remisión), 5-7 (enfermedad leve), 8-16 (enfermedad moderada) y >16 (enfermedad grave).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con remisión clínica sin esteroides en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La remisión clínica sin esteroides se logra cuando la puntuación CDAI total <150 o la puntuación HBI total <5, sin el uso de ningún preparado de esteroides.
El CDAI evalúa la EC en función de variables: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor abdominal, uso de fármaco(s) antidiarreico y bienestar general.
Puntuación CDAI: remisión asintomática: <150, leve: 150-220, moderada: 221-450, grave: >450.
Parámetros del HBI: bienestar general (0-4, puntuación más alta=menor bienestar), dolor abdominal (0-3, puntuación más alta=dolor más intenso), número de deposiciones líquidas por día (puntuación 1 por movimiento), masa (0=ninguna, 1=dudosa, 2=definitiva, 3=definitiva y dolorosa) y complicaciones (puntuación 1 por ítem).
La puntuación total es la suma de los parámetros individuales.
La puntuación varía de 0 a ninguna puntuación máxima preespecificada, ya que depende de la cantidad de deposiciones líquidas por día y la cantidad de complicaciones.
Puntuación HBI: <5 (remisión), 5-7 (enfermedad leve), 8-16 (enfermedad moderada) y >16 (enfermedad grave).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica sin esteroides en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Respuesta clínica libre de esteroides: disminución en la puntuación CDAI total >=100 o puntuación HBI total >=3 desde el inicio, sin el uso de ninguna preparación de esteroides.
El CDAI evalúa la EC en función de variables: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor abdominal, uso de fármaco(s) antidiarreico y bienestar general.
Puntuación CDAI: remisión asintomática: <150, leve: 150-220, moderada: 221-450, grave: >450.
Parámetros del HBI: bienestar general (0-4, puntuación más alta=menor bienestar), dolor abdominal (0-3, puntuación más alta=dolor más intenso), número de deposiciones líquidas por día (puntuación 1 por movimiento), masa (0=ninguna, 1=dudosa, 2=definitiva, 3=definitiva y dolorosa) y complicaciones (puntuación 1 por ítem).
La puntuación total es la suma de los parámetros individuales.
La puntuación varía de 0 a ninguna puntuación máxima preespecificada, ya que depende del número de complicaciones y deposiciones líquidas por día.
Puntuación HBI: <5 (remisión), 5-7 (enfermedad leve), 8-16 (enfermedad moderada) y >16 (enfermedad grave).
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Semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la PCR en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la calprotectina fecal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la calprotectina fecal en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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La progresión de la enfermedad se define como la primera aparición de complicaciones de la EC, o cirugía y hospitalización relacionadas con la EC desde la fecha índice hasta la muerte o el final del estudio.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
La cirugía relacionada con la EC se define como la primera aparición de cualquier procedimiento intestinal y perianal relacionado con la EC.
La hospitalización relacionada con la EC se define como la primera aparición de cualquier ingreso relacionado con la EC, con causas que incluyen recaída de la enfermedad, complicaciones y efectos secundarios de los medicamentos, excepto en el caso de la cirugía relacionada con la EC.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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La progresión de la enfermedad se define como la primera aparición de complicaciones de la EC, o cirugía y hospitalización relacionadas con la EC desde la fecha índice hasta la muerte o el final del estudio.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
La cirugía relacionada con la EC se define como la primera aparición de cualquier procedimiento intestinal y perianal relacionado con la EC.
La hospitalización relacionada con la EC se define como la primera aparición de cualquier ingreso relacionado con la EC, con causas que incluyen recaída de la enfermedad, complicaciones y efectos secundarios de los medicamentos, excepto en el caso de la cirugía relacionada con la EC.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Porcentaje de participantes con terapia con ustekinumab cambian durante el período de observación a otra terapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Se informará el porcentaje de participantes que cambiarán a otra terapia.
El cambio de terapia se define como el cambio a otra terapia biológica desde la fecha índice hasta la muerte o el final del estudio.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Porcentaje de participantes con motivos para cambiar la terapia con ustekinumab a otra terapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Se informará el porcentaje de participantes con motivos para cambiar la terapia con ustekinumab a otra terapia.
El cambio de terapia se define como el cambio a otros tratamientos biológicos desde la fecha índice hasta la muerte o el final del estudio.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento con ustekinumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Se informará el porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento con ustekinumab.
La interrupción del tratamiento se define como tener un intervalo de tratamiento con ustekinumab mayor o igual a (>=) 120 días sin cambio de tratamiento o reinducción intravenosa desde la fecha índice hasta la muerte o el final del estudio.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Porcentaje de participantes con motivos para suspender el tratamiento con ustekinumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Se informará el porcentaje de participantes con motivos para la interrupción del tratamiento con ustekinumab.
La interrupción del tratamiento se define como un intervalo de tratamiento con ustekinumab de >= 120 días sin cambio de tratamiento o reinducción intravenosa desde la fecha índice hasta la muerte o el final del estudio.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Tiempo hasta el cambio o la interrupción del tratamiento con ustekinumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Se informará el tiempo transcurrido hasta el cambio o la interrupción del tratamiento con ustekinumab.
El cambio de terapia se define como el cambio a otra terapia biológica desde la fecha índice hasta la muerte o el final del estudio.
La interrupción del tratamiento se define como un intervalo de tratamiento con ustekinumab de >= 120 días sin cambio de tratamiento o reinducción intravenosa desde la fecha índice hasta la muerte o el final del estudio.
El tiempo hasta el cambio o la interrupción de la terapia se define de la siguiente manera: 1) Para los participantes con una fecha de evento, se calcula como la diferencia entre la fecha del evento y la fecha índice, sumando 1. 2) Para los participantes sin una fecha de evento, se calcula como la diferencia entre la fecha de fin de la observación (muerte/fin de estudio) y la fecha índice, sumando 1; Este es un momento de censura.
La fecha del evento es la fecha de inicio del cambio o la interrupción de la terapia, lo que ocurra primero.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Se informará el porcentaje de participantes con EA y EAG.
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Porcentaje de participantes con cada evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Se informará el porcentaje de participantes con cada EA.
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Duración de cada evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Se informará la duración de cada EA.
La duración de cada EA se define como el tiempo desde el inicio del EA hasta la fecha de finalización de cada EA o hasta el final del estudio.
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Porcentaje de participantes con el resultado de cada EA
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Se informará el porcentaje de participantes con el resultado de cada EA.
El resultado de cada EA incluye recuperado/resuelto, recuperado/resuelto con secuelas, en recuperación/resolviendo, no recuperado/no resuelto, fatal y desconocido.
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Porcentaje de participantes con cambio o interrupción del tratamiento con ustekinumab debido a EA
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Se informará el porcentaje de participantes con cambio o interrupción del tratamiento con ustekinumab debido a EA.
El cambio de terapia se define como el cambio a otra terapia biológica desde la fecha índice hasta la muerte o el final del estudio.
La interrupción del tratamiento se define como un intervalo de tratamiento con ustekinumab de >= 120 días sin cambio de tratamiento o reinducción intravenosa desde la fecha índice hasta la muerte o el final del estudio.
La fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento con ustekinumab por primera vez.
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento o fin de estudios (hasta 34,4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109344
- PCSIMMA0055 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .