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중국의 크론병 생체 경험 참가자를 대상으로 한 Ustekinumab의 후향적 관찰 연구

2025년 6월 20일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

중국의 생체 경험이 없는 크론병 환자를 대상으로 Ustekinumab의 효과, 치료 패턴 및 안전성을 설명하기 위해 실제 데이터를 사용한 다기관, 후향적, 관찰 연구

생체 경험이 없는 참가자는 이전에 크론병(CD)에 대해 어떠한 생물학적 제제도 투여받지 않은 참가자로 정의됩니다. 이 후향적 연구의 목적은 중국에서 우스테키누맙으로 치료받은 CD를 앓고 있는 생체 경험이 없는 참가자 중 24주차의 내시경 관해를 설명하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2020년 5월 20일부터 2022년 9월 16일 사이에 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 생체 경험이 없는 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 활동성 크론병(CD) 진단을 받은 참가자(즉, 크론병 활동 지수[CDAI]가 [>=] 150 이상, 하비-브래드쇼 지수[HBI] >=5, 또는 의사가 결정함)
  • 2020년 5월 20일부터 2022년 9월 16일 사이에 처음으로 우스테키누맙 정맥 유도 요법을 시작한 참가자

제외 기준:

  • CD 이외의 다른 적응증으로 이전에 우스테키누맙을 투여받은 적이 있는 경우
  • 참가자는 이전에 우스테키누맙 이외의 생물학적 제제(예: 아달리무맙, 인플릭시맙, 베돌리주맙 또는 해당 바이오시밀러)에 노출된 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
크론병을 앓는 생체 경험이 없는 참가자(CD)
중국의 실제 환경에서 2020년 5월 20일부터 2022년 9월 16일까지 우스테키누맙을 투여받은 염증성 장질환(IBD) 데이터베이스의 CD를 보유한 참가자가 연구에서 관찰됩니다. 본 연구에서는 일상적인 임상 실습에 따라 이용 가능한 데이터만 수집됩니다.
의약품: 우스테키누맙
본 연구의 일부로 어떠한 중재도 시행되지 않습니다. 참가자들은 일상적인 임상 실습에 따라 우스테키누맙을 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 내시경 관해가 발생한 참가자의 비율
기간: 24주차
내시경 관해: 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 (<=) 2 이하, 총 SES-CD <=4, 총 SES-CD 감소가 (>=) 2 이상 기준선에서, 각 내시경 매개변수(분리된 회장, 회결장 및 분리된 결장 CD의 경우)에 대해 소계 SES-CD >1이 없고, rutgeerts 점수는 <=i1(수술 후 CD의 경우)입니다. SES-CD: 5개의 회결장 분절에 걸쳐 4개의 내시경 매개변수를 기반으로 질병 심각도를 평가합니다. 총 SES-CD = 0~56, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함. Rutgeerts 점수: 병변 없이 수술 후 질병 재발을 평가합니다(i0). <=5 아프타 병변(i1); >5개의 아프타성 궤양이 정상 개재 점막/회장 문합에 국한된 더 큰 병변/병변의 누덕누덕한 부위(i2); 미만성 아프타 회장염 및 미만성 염증 점막(i3); 큰 궤양, 결절 및/또는 협착증을 동반한 확산성 염증(i4).
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
내시경 반응은 총 SES-CD가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SES-CD는 CD 참가자의 질병 심각도를 평가하는 점수 시스템입니다. SES-CD 점수는 궤양의 크기, 표면 궤양, 영향을 받은 표면 크기, 미리 정의된 5개의 회결장 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행결장, 왼쪽 결장 및 직장)에 걸친 내강 협착의 존재 등 4가지 내시경 구성 요소의 평가를 기반으로 합니다. . 각 구성요소 점수는 각 세그먼트에 대해 0~3이며, 총 SES-CD 점수 범위는 0~56이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
24주차
24주차에 임상적으로 완화된 참가자의 비율
기간: 24주차
총 크론병 활성도 지수(CDAI)가 150 미만이거나 총 하비-브래드쇼 지수(HBI) 점수가 5 미만인 경우 임상적 관해가 달성됩니다. CDAI는 장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구 용적률, 총 액체 변 횟수, 복통, 지사제 사용 및 일반적인 웰빙 등 변수를 기준으로 CD를 평가합니다. CDAI 점수: 무증상 관해: <150, 경증: 150-220, 중등도: 221-450, 중증: >450. HBI 매개변수: 일반적인 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미), 일일 액체 배변 횟수(동작당 1점), 복부 종괴(0=없음, 1=의심, 2=확실함, 3=확실하고 압통) 및 합병증(항목당 1점). 총점은 개별 매개변수의 합입니다. 점수 범위는 0점부터 사전에 지정된 최대 점수 없음까지이며, 이는 합병증 및 일일 액체 변 횟수에 따라 달라집니다. HBI 점수: <5(완화), 5~7(경증 질환), 8~16(중등도 질환) 및 >16(중증 질환).
24주차
24주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
임상 반응은 총 CDAI 점수가 기준선보다 100점 이상 감소하거나 CDAI 점수가 150 미만이거나 총 HBI 점수가 기준선에서 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구 용적률, 총 액체 변 횟수, 복통, 지사제 사용 및 일반적인 웰빙 등 변수를 기준으로 CD를 평가합니다. CDAI 점수: 무증상 관해: <150, 경증: 150-220, 중등도: 221-450, 중증: >450. HBI 매개변수: 일반적인 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 더 심함), 일일 액체 배변 횟수(동작당 1점), 복부 종괴(0=없음, 1=의심, 2=확실함, 3=확실하고 압통) 및 합병증(항목당 1점). 총점은 개별 매개변수의 합입니다. 점수 범위는 0점부터 사전에 지정된 최대 점수 없음까지이며, 이는 합병증 및 일일 액체 변 횟수에 따라 달라집니다. HBI 점수: <5(완화), 5~7(경증 질환), 8~16(중등도 질환) 및 >16(중증 질환).
24주차
24주차에 스테로이드를 사용하지 않고 임상 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
스테로이드 제제를 사용하지 않고도 총 CDAI 점수가 150점 미만이거나 HBI 점수가 5점 미만인 경우 스테로이드를 사용하지 않고도 임상적으로 관해가 달성됩니다. CDAI는 장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구 용적률, 총 액체 변 횟수, 복통, 지사제 사용 및 일반적인 웰빙 등 변수를 기준으로 CD를 평가합니다. CDAI 점수: 무증상 관해: <150, 경증: 150-220, 중등도: 221-450, 중증: >450. HBI 매개변수: 일반적인 웰빙(0-4, 높은 점수 = 낮은 웰빙), 복통(0-3, 높은 점수 = 더 심한 통증), 일일 액체 배변 횟수(동작당 1점), 복부 종괴(0=없음, 1=의심, 2=확실함, 3=확실하고 압통) 및 합병증(항목당 1점). 총점은 개별 매개변수의 합입니다. 점수는 하루에 배변 횟수와 합병증 수에 따라 달라지므로 0점부터 사전에 지정된 최대 점수 없음까지의 범위를 갖습니다. HBI 점수: <5(완화), 5~7(경증 질환), 8~16(중등도 질환) 및 >16(중증 질환).
24주차
24주차에 스테로이드를 사용하지 않고 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
스테로이드가 없는 임상 반응: 스테로이드 제제를 사용하지 않고 기준선 대비 총 CDAI 점수 >=100 또는 총 HBI 점수 >=3 감소. CDAI는 장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구 용적률, 총 액체 변 횟수, 복통, 지사제 사용 및 일반적인 웰빙 등 변수를 기준으로 CD를 평가합니다. CDAI 점수: 무증상 관해: <150, 경증: 150-220, 중등도: 221-450, 중증: >450. HBI 매개변수: 일반적인 웰빙(0-4, 높은 점수 = 낮은 웰빙), 복통(0-3, 높은 점수 = 더 심한 통증), 일일 액체 배변 횟수(동작당 1점), 복부 종괴(0=없음, 1=의심, 2=확실함, 3=확실하고 압통) 및 합병증(항목당 1점). 총점은 개별 매개변수의 합입니다. 점수 범위는 0점부터 사전에 지정된 최대 점수 없음까지이며, 이는 합병증 및 일일 액체 변 횟수에 따라 달라집니다. HBI 점수: <5(완화), 5~7(경증 질환), 8~16(중등도 질환) 및 >16(중증 질환).
24주차
24주차 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 CRP의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 24주차
24주차의 대변 칼프로텍틴 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 대변 칼프로텍틴의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 24주차
질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
질병 진행은 CD 합병증의 첫 번째 발생 또는 CD 관련 수술 및 입원일부터 사망 또는 연구가 끝날 때까지 정의됩니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다. CD 관련 수술은 CD 관련 장 및 항문 주위 시술의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. CD 관련 입원은 CD 관련 수술을 제외하고 질병 재발, 합병증, 약물 부작용 등의 원인으로 CD 관련 입원이 처음 발생한 것으로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
질병 진행까지의 시간
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
질병 진행은 CD 합병증의 첫 번째 발생 또는 CD 관련 수술 및 입원일부터 사망 또는 연구가 끝날 때까지 정의됩니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다. CD 관련 수술은 CD 관련 장 및 항문 주위 시술의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. CD 관련 입원은 CD 관련 수술을 제외하고 질병 재발, 합병증, 약물 부작용 등의 원인으로 CD 관련 입원이 처음 발생한 것으로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
관찰 기간 동안 우스테키누맙 치료를 다른 치료로 전환한 참가자의 비율
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
다른 치료법으로 전환할 참가자의 비율이 보고됩니다. 치료 전환은 색인 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지 다른 생물학적 치료법으로 전환하는 것으로 정의됩니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
우스테키누맙 치료를 다른 치료로 전환하는 이유가 있는 참가자의 비율
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
우스테키누맙 요법을 다른 요법으로 전환하는 이유가 있는 참가자의 백분율이 보고될 것입니다. 치료 전환은 색인 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지 다른 생물학적 치료법으로 전환하는 것으로 정의됩니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
우스테키누맙 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
우스테키누맙 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고될 것입니다. 치료 중단은 지표일부터 사망 또는 연구 종료까지 치료 전환 또는 정맥내 재유도 없이 우스테키누맙 치료 공백이 120일 이상(>=)인 것으로 정의됩니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
우스테키누맙 치료 중단 사유가 있는 참가자의 비율
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
우스테키누맙 치료 중단 사유가 있는 참가자의 비율이 보고될 것입니다. 치료 중단은 지표일부터 사망 또는 연구 종료까지 치료 전환 또는 정맥내 재유도 없이 우스테키누맙 치료 공백이 120일 이상인 것으로 정의됩니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
Ustekinumab 치료 전환 또는 중단까지의 시간
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
우스테키누맙 치료 전환 또는 중단까지의 시간이 보고될 것입니다. 치료 전환은 색인 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지 다른 생물학적 치료법으로 전환하는 것으로 정의됩니다. 치료 중단은 지표일부터 사망 또는 연구 종료까지 치료 전환 또는 정맥내 재유도 없이 우스테키누맙 치료 공백이 120일 이상인 것으로 정의됩니다. 치료 전환 또는 중단까지의 시간은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 이벤트 날짜가 있는 참가자의 경우 이벤트 날짜와 색인 날짜의 차이에 1을 더하여 계산됩니다. 2) 이벤트 날짜가 없는 참가자의 경우 계산됩니다. 관찰 종료일(사망/연구 종료)과 지표일의 차이에 1을 더함; 이번에는 검열 시간이다. 사건 날짜는 치료 전환 또는 중단의 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜입니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
AE 및 SAE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다. AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
각 이상사례(AE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
각 AE에 대한 참가자의 비율이 보고됩니다. AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
각 유해 사례(AE)의 기간
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
각 AE의 지속 시간이 보고됩니다. 각 AE의 기간은 AE의 시작부터 각 AE의 종료일까지 또는 연구가 끝날 때까지의 시간으로 정의됩니다. AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
각 AE 결과에 따른 참가자 비율
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
각 AE의 결과를 얻은 참가자의 비율이 보고됩니다. 각 AE의 결과에는 회복됨/해결됨, 회복됨/후유증이 있는 해결됨, 회복됨/해결됨, 회복되지 않음/해결되지 않음, 치명적 및 알 수 없음이 포함됩니다. AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
우스테키누맙 치료를 전환하거나 AE로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: 지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)
우스테키누맙 치료를 전환하거나 AE로 인해 중단한 참가자의 비율이 보고될 것입니다. 치료 전환은 색인 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지 다른 생물학적 치료법으로 전환하는 것으로 정의됩니다. 치료 중단은 지표일부터 사망 또는 연구 종료까지 치료 전환 또는 정맥내 재유도 없이 우스테키누맙 치료 공백이 120일 이상인 것으로 정의됩니다. 색인 날짜는 처음으로 우스테키누맙 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다. AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
지수 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지(최대 34.4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109344
  • PCSIMMA0055 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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