Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv observationsundersøgelse af Ustekinumab blandt bio-naive deltagere med Crohns sygdom i Kina

20. juni 2025 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En multicenter, retrospektiv, observationel undersøgelse, der bruger data fra den virkelige verden til at beskrive effektiviteten, behandlingsmønsteret og sikkerheden af ​​Ustekinumab blandt bio-naive patienter med Crohns sygdom i Kina

Bio-naive deltagere defineres som de deltagere, der tidligere ikke har modtaget biologisk medicin mod Crohns sygdom (CD). Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at beskrive den endoskopiske remission i uge 24 blandt bio-naive deltagere med CD behandlet med ustekinumab i Kina .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af bio-naive deltagere, som startede ustekinumab-behandling for første gang mellem 20. maj 2020 og 16. september 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen aktiv Crohns sygdom (CD) (dvs. Crohns sygdoms aktivitetsindeks [CDAI] større end eller lig med [>=] 150; Harvey-Bradshaw Index [HBI] >=5; eller bestemt af læger)
  • Deltagere med initiering af ustekinumab intravenøs induktionsbehandling for første gang mellem 20. maj 2020 og 16. september 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget ustekinumab for enhver anden indikation end CD
  • Deltagerne er tidligere blevet eksponeret for andre biologiske lægemidler (for eksempel: adalimumab, infliximab, vedolizumab eller deres biosimilarer) end ustekinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bio-naive deltagere med Crohns sygdom (CD)
Deltagere med CD fra databasen med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som modtog ustekinumab fra 20. maj 2020 til 16. september 2022 i den virkelige verden i Kina, vil blive observeret i undersøgelsen. Kun tilgængelige data pr. rutinemæssig klinisk praksis vil blive indsamlet i denne undersøgelse.
Medicin: Ustekinumab
Ingen interventioner vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne modtog ustekinumab i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Endoskopisk remission: simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) mindre end eller lig med (<=) 2, total SES-CD <=4, et fald i total SES-CD større end eller lig med (>=) 2 fra baseline, og ingen subtotal SES-CD >1 for hver endoskopisk parameter (for isoleret ileal, ileocolon og isoleret colon CD), rutgeerts score <=i1 (for post-operation CD). SES-CD: vurderer sygdommens sværhedsgrad baseret på 4 endoskopiske parametre på tværs af 5 ileokoloniske segmenter. Total SES-CD = 0 til 56, højere score = mere alvorlig sygdom. Rutgeerts score: vurder postoperativ sygdomsgentagelse uden læsioner (i0); <=5 aftøse læsioner (i1); >5 aftøse sår med normale mellemliggende slimhinder/pletterede områder med større læsioner/læsioner begrænset til ileokolisk anastomose (i2); diffus aphthous ileitis og diffust betændt slimhinde (i3); diffus inflammation med store sår, knuder og/eller stenose (i4).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Endoskopisk respons er defineret som >50 procent (%) fald fra baseline i total SES-CD. SES-CD er et scoringssystem til vurdering af sygdommens sværhedsgrad hos deltagere med CD. SES-CD-scoren er baseret på evalueringen af ​​4 endoskopiske komponenter: sårstørrelse, overfladeulceration, påvirket overfladestørrelse og tilstedeværelse af luminal indsnævring på tværs af 5 foruddefinerede ileokoloniske segmenter (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og rektum) . Hver komponentscore = 0 til 3 for hvert segment med total SES-CD-score varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Klinisk remission opnås, når total crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) <150 eller total af harvey-bradshaw indeks (HBI) score <5. CDAI vurderer CD ud fra variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, samlet antal flydende afføring, mavesmerter, brug af antidiarré medicin(er) og generelt velbefindende. CDAI-score: asymptomatisk remission: <150, mild: 150-220, moderat: 221-450, svær: >450. HBI parametre: generel velvære (0-4, højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder mere alvorlige smerter), antal flydende afføring pr. dag (score 1 pr. bevægelse), mave masse (0 = ingen, 1 = tvivlsom, 2 = bestemt, 3 = bestemt og øm) og komplikationer (score 1 pr. emne). Samlet score er summen af ​​individuelle parametre. Score varierer fra 0 til ingen forudbestemt maksimal score, da det afhænger af antallet af komplikationer og flydende afføring pr. dag. HBI-score: <5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og >16 (alvorlig sygdom).
Uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Klinisk respons er defineret som et fald i total CDAI-score fra >=100 eller en CDAI-score <150 eller et fald i total HBI-score >=3 fra baseline. CDAI vurderer CD ud fra variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, samlet antal flydende afføring, mavesmerter, brug af antidiarré medicin(er) og generelt velbefindende. CDAI-score: asymptomatisk remission: <150, mild: 150-220, moderat: 221-450, svær: >450. HBI parametre: generel velbefindende (0-4, højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score = stærkere smerter), antal flydende afføring pr. dag (score 1 pr. bevægelse), abdominal masse (0 = ingen, 1 = tvivlsom, 2 = bestemt, 3 = bestemt og øm) og komplikationer (score 1 pr. emne). Samlet score er summen af ​​individuelle parametre. Score varierer fra 0 til ingen forudbestemt maksimal score, da det afhænger af antallet af komplikationer og flydende afføring pr. dag. HBI-score: <5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og >16 (alvorlig sygdom).
Uge 24
Procentdel af deltagere med steroidfri klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Steroidfri klinisk remission opnås, når total CDAI-score <150 eller total HBI-score <5, uden brug af steroidpræparater. CDAI vurderer CD ud fra variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, samlet antal flydende afføring, mavesmerter, brug af antidiarré medicin(er) og generelt velbefindende. CDAI-score: asymptomatisk remission: <150, mild: 150-220, moderat: 221-450, svær: >450. HBI-parametre: generel velvære (0-4, højere score=lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score=sværere smerter), antal flydende afføring pr. dag (score 1 pr. bevægelse), mave masse (0 = ingen, 1 = tvivlsom, 2 = bestemt, 3 = bestemt og øm) og komplikationer (score 1 pr. emne). Samlet score er summen af ​​individuelle parametre. Score varierer fra 0 til ingen forudbestemt maksimal score, da det afhænger af antallet af flydende afføring pr. dag og antallet af komplikationer. HBI-score: <5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og >16 (alvorlig sygdom).
Uge 24
Procentdel af deltagere med steroidfri klinisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Steroidefrit klinisk respons: fald i total CDAI-score >=100 eller total HBI-score >=3 fra baseline uden brug af steroidpræparater. CDAI vurderer CD ud fra variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, samlet antal flydende afføring, mavesmerter, brug af antidiarré medicin(er) og generelt velbefindende. CDAI-score: asymptomatisk remission: <150, mild: 150-220, moderat: 221-450, svær: >450. HBI-parametre: generel velvære (0-4, højere score=lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score=sværere smerter), antal flydende afføring pr. dag (score 1 pr. bevægelse), mave masse (0 = ingen, 1 = tvivlsom, 2 = bestemt, 3 = bestemt og øm) og komplikationer (score 1 pr. emne). Samlet score er summen af ​​individuelle parametre. Score varierer fra 0 til ingen forudbestemt maksimal score, da det afhænger af antallet af komplikationer og flydende afføring pr. dag. HBI-score: <5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og >16 (alvorlig sygdom).
Uge 24
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i CRP i uge 24 vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fecal Calprotectin i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fækalt calprotectin i uge 24 vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Sygdomsprogression defineres som den første forekomst af CD-komplikationer eller CD-relateret kirurgi og indlæggelse fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang. CD-relateret kirurgi defineres som den første forekomst af CD-relaterede intestinale og perianale procedurer. CD-relateret hospitalsindlæggelse er defineret som den første forekomst af enhver CD-relateret indlæggelse, med årsager, herunder sygdomstilbagefald, komplikationer og lægemiddelbivirkninger, undtagen CD-relateret kirurgi.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Sygdomsprogression defineres som den første forekomst af CD-komplikationer eller CD-relateret kirurgi og indlæggelse fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang. CD-relateret kirurgi defineres som den første forekomst af CD-relaterede intestinale og perianale procedurer. CD-relateret hospitalsindlæggelse er defineret som den første forekomst af enhver CD-relateret indlæggelse, med årsager, herunder sygdomstilbagefald, komplikationer og lægemiddelbivirkninger, undtagen CD-relateret kirurgi.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med Ustekinumab-terapi skifter i observationsperioden til anden terapi
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere, der vil skifte til anden terapi, vil blive rapporteret. Terapiskifte er defineret som skift til anden biologisk behandling fra indeksdato til død eller afslutning af studiet. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med årsager til Ustekinumab-terapi Skift til anden terapi
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med årsager til, at ustekinumab-terapi skifter til anden behandling, vil blive rapporteret. Terapiskifte er defineret som skift til andre biologiske behandlinger fra indeksdato til død eller afslutning af studiet. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med seponering af Ustekinumab-terapi
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med seponering af ustekinumab-behandling vil blive rapporteret. Afbrydelse af terapi er defineret som at have en ustekinumab-behandlingsgab på større end eller lig med (>=) 120 dage uden behandlingsskift eller intravenøs re-induktion fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med årsager til seponering af Ustekinumab-terapi
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med årsager til seponering af ustekinumab-behandling vil blive rapporteret. Afbrydelse af terapi er defineret som at have en ustekinumab-behandlingsgab på >=120 dage uden behandlingsskift eller intravenøs re-induktion fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Tid til Ustekinumab-terapiskift eller seponering
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Tid til at skifte eller seponering af ustekinumab-behandling vil blive rapporteret. Terapiskifte er defineret som skift til anden biologisk behandling fra indeksdato til død eller afslutning af studiet. Afbrydelse af terapi er defineret som at have en ustekinumab-behandlingsgab på >=120 dage uden behandlingsskift eller intravenøs re-induktion fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen. Tiden til terapiskift eller afbrydelse er defineret som følger: 1) For deltagere med en begivenhedsdato beregnes den som forskellen mellem begivenhedsdato og indeksdato, tilføjet 1. 2) For deltagere uden begivenhedsdato beregnes den. som forskellen mellem slutningen af ​​observationsdatoen (død/afslutning af undersøgelsen) og indeksdatoen, tilføjet 1; denne gang er en censureringstid. Hændelsesdatoen er startdatoen for terapiskift eller seponering, alt efter hvad der sker først. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med hver bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med hver AE vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Varighed af hver bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Varigheden af ​​hver AE vil blive rapporteret. Varigheden af ​​hver AE'er er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​AE til slutdatoen for hver AE eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med hver AE's resultat
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med hver AE's udfald vil blive rapporteret. Hver AE's udfald omfatter genvundet/forløst, genoprettet/forløst med følgesygdomme, bedring/forbedring, ikke genoprettet/ikke-løst, fatalt og ukendt. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med Ustekinumab-terapiskift eller seponering på grund af AE'er
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)
Procentdel af deltagere med ustekinumab-terapiskift eller seponering på grund af bivirkninger vil blive rapporteret. Terapiskifte er defineret som skift til anden biologisk behandling fra indeksdato til død eller afslutning af studiet. Afbrydelse af terapi er defineret som at have en ustekinumab-behandlingsgab på >=120 dage uden behandlingsskift eller intravenøs re-induktion fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen. Indeksdato er defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med ustekinumab for første gang. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra indeksdato til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 34,4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109344
  • PCSIMMA0055 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner