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Uno studio osservazionale retrospettivo su Ustekinumab tra i partecipanti bio-naive affetti da malattia di Crohn in Cina

20 giugno 2025 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale che utilizza dati reali per descrivere l'efficacia, il modello di trattamento e la sicurezza di Ustekinumab tra i pazienti bio-naive affetti da malattia di Crohn in Cina

I partecipanti bio-naive sono definiti come i partecipanti che in precedenza non hanno ricevuto alcun farmaco biologico per la malattia di Crohn (CD). Lo scopo di questo studio retrospettivo è descrivere la remissione endoscopica alla settimana 24 tra i partecipanti bio-naive con CD trattati con ustekinumab in Cina .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti bio-naive che hanno iniziato la terapia con ustekinumab per la prima volta tra il 20 maggio 2020 e il 16 settembre 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di malattia di Crohn attiva (CD) (ovvero, indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] maggiore o uguale a [>=] 150; indice di Harvey-Bradshaw [HBI] >=5; o determinato dai medici)
  • Partecipanti che hanno iniziato la terapia di induzione endovenosa con ustekinumab per la prima volta tra il 20 maggio 2020 e il 16 settembre 2022

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto ustekinumab per qualsiasi indicazione diversa dalla CD
  • I partecipanti erano stati precedentemente esposti a qualsiasi farmaco biologico (ad esempio: adalimumab, infliximab, vedolizumab o loro biosimilari) diverso da ustekinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti bio-naive con malattia di Crohn (CD)
Nello studio saranno osservati i partecipanti con malattia di Crohn dal database delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) che hanno ricevuto ustekinumab dal 20 maggio 2020 al 16 settembre 2022 nel contesto reale in Cina. Nell'ambito di questo studio verranno raccolti solo i dati disponibili per la pratica clinica di routine.
Droga: Ustekinumab
Nessun intervento verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti hanno ricevuto ustekinumab secondo la loro pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Remissione endoscopica: punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) inferiore o uguale a (<=) 2, SES-CD totale <=4, diminuzione del SES-CD totale maggiore o uguale a (>=) 2 dal basale e nessun subtotale SES-CD >1 per ciascun parametro endoscopico (per CD isolato ileale, ileocolonico e colon isolato), punteggio di Rutgeerts <=i1 (per CD post-operatorio). SES-CD: valuta la gravità della malattia sulla base di 4 parametri endoscopici su 5 segmenti ileocolonici. SES-CD totale = da 0 a 56, punteggi più alti = malattia più grave. Punteggio Rutgeerts: valuta la recidiva della malattia postoperatoria senza lesioni (i0); <=5 lesioni aftose (i1); >5 ulcere aftose con mucosa normale/aree irregolari di lesioni più grandi/lesioni confinate all'anastomosi ileocolica (i2); ileite aftosa diffusa e mucosa diffusamente infiammata (i3); infiammazione diffusa con grandi ulcere, noduli e/o stenosi (i4).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta endoscopica è definita come una diminuzione >50% (%) rispetto al basale del SES-CD totale. Il SES-CD è un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia nei partecipanti con CD. Il punteggio SES-CD si basa sulla valutazione di 4 componenti endoscopici: dimensione delle ulcere, ulcerazione superficiale, dimensione della superficie interessata e presenza di restringimento del lume in 5 segmenti ileocolonici predefiniti (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) . Punteggio di ciascun componente = da 0 a 3 per ciascun segmento con punteggio SES-CD totale compreso tra 0 e 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La remissione clinica si ottiene quando l'indice totale di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150 o il punteggio totale dell'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) <5. Il CDAI valuta la malattia celiaca sulla base di variabili: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore addominale, uso di farmaci antidiarroici e benessere generale. Punteggio CDAI: remissione asintomatica: <150, lieve: 150-220, moderata: 221-450, grave: >450. Parametri HBI: benessere generale (0-4, il punteggio più alto significa benessere inferiore), dolore addominale (0-3, il punteggio più alto significa dolore più grave), numero di feci liquide al giorno (punteggio 1 per movimento), massa (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=definita e dolente) e complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei parametri individuali. Il punteggio varia da 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato poiché dipende dal numero di complicanze e dalle feci liquide al giorno. Punteggio HBI: <5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e >16 (malattia grave).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta clinica è definita come diminuzione del punteggio CDAI totale da >=100 o un punteggio CDAI <150 o diminuzione del punteggio HBI totale >=3 rispetto al basale. Il CDAI valuta la malattia celiaca sulla base di variabili: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore addominale, uso di farmaci antidiarroici e benessere generale. Punteggio CDAI: remissione asintomatica: <150, lieve: 150-220, moderata: 221-450, grave: >450. Parametri HBI: benessere generale (0-4, punteggio più alto significa benessere inferiore), dolore addominale (0-3, punteggio più alto=dolore più grave), numero di feci liquide al giorno (punteggio 1 per movimento), massa (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=definita e dolente) e complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei parametri individuali. Il punteggio varia da 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato poiché dipende dal numero di complicanze e dalle feci liquide al giorno. Punteggio HBI: <5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e >16 (malattia grave).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza steroidi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La remissione clinica senza steroidi si ottiene quando il punteggio totale CDAI <150 o il punteggio totale HBI <5, senza l'uso di preparati steroidei. Il CDAI valuta la malattia celiaca sulla base di variabili: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore addominale, uso di farmaci antidiarroici e benessere generale. Punteggio CDAI: remissione asintomatica: <150, lieve: 150-220, moderata: 221-450, grave: >450. Parametri HBI: benessere generale (0-4, punteggio più alto=benessere più basso), dolore addominale (0-3, punteggio più alto=dolore più grave), numero di feci liquide al giorno (punteggio 1 per movimento), massa (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=definita e dolente) e complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei parametri individuali. Il punteggio varia da 0 a nessun punteggio massimo predefinito in quanto dipende dal numero di feci liquide al giorno e dal numero di complicanze. Punteggio HBI: <5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e >16 (malattia grave).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta clinica priva di steroidi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposta clinica senza steroidi: diminuzione del punteggio CDAI totale >=100 o del punteggio HBI totale >=3 rispetto al basale, senza l'uso di preparati a base di steroidi. Il CDAI valuta la malattia celiaca sulla base di variabili: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore addominale, uso di farmaci antidiarroici e benessere generale. Punteggio CDAI: remissione asintomatica: <150, lieve: 150-220, moderata: 221-450, grave: >450. Parametri HBI: benessere generale (0-4, punteggio più alto=benessere più basso), dolore addominale (0-3, punteggio più alto=dolore più grave), numero di feci liquide al giorno (punteggio 1 per movimento), massa (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=definita e dolente) e complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei parametri individuali. Il punteggio varia da 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato poiché dipende dal numero di complicanze e dalle feci liquide al giorno. Punteggio HBI: <5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e >16 (malattia grave).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della CRP alla settimana 24.
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Verrà riportata la variazione rispetto al basale della calprotectina fecale alla settimana 24.
Riferimento e settimana 24
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
La progressione della malattia è definita come il primo verificarsi di complicanze della malattia di Crohn o di un intervento chirurgico correlato alla malattia di Crohn e di ospedalizzazione dalla data indice fino alla morte o alla fine dello studio. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta. La chirurgia correlata alla CD è definita come la prima occorrenza di qualsiasi procedura intestinale e perianale correlata alla CD. Il ricovero ospedaliero correlato alla malattia di Crohn è definito come il primo evento di qualsiasi ricovero correlato alla malattia di Crohn, con cause che includono recidiva della malattia, complicanze ed effetti collaterali dei farmaci, ad eccezione degli interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
La progressione della malattia è definita come il primo verificarsi di complicanze della malattia di Crohn o di un intervento chirurgico correlato alla malattia di Crohn e di ospedalizzazione dalla data indice fino alla morte o alla fine dello studio. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta. La chirurgia correlata alla CD è definita come la prima occorrenza di qualsiasi procedura intestinale e perianale correlata alla CD. Il ricovero ospedaliero correlato alla malattia di Crohn è definito come il primo evento di qualsiasi ricovero correlato alla malattia di Crohn, con cause che includono recidiva della malattia, complicanze ed effetti collaterali dei farmaci, ad eccezione degli interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con terapia con ustekinumab che passano ad altra terapia durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che passeranno ad altra terapia. Il passaggio alla terapia è definito come il passaggio ad un'altra terapia biologica dalla data indice fino al decesso o alla fine dello studio. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con motivi per cui la terapia con Ustekinumab passa ad altra terapia
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con motivi per cui la terapia con ustekinumab passa ad altra terapia. Il passaggio alla terapia è definito come il passaggio ad altri trattamenti biologici dalla data indice alla morte o alla fine dello studio. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con interruzione della terapia con Ustekinumab
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con interruzione della terapia con ustekinumab. L’interruzione della terapia è definita dalla presenza di un intervallo terapeutico con ustekinumab maggiore o uguale a (>=) 120 giorni senza cambio di trattamento o reinduzione per via endovenosa dalla data indice alla morte o alla fine dello studio. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con motivi per l'interruzione della terapia con Ustekinumab
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con motivi per l'interruzione della terapia con ustekinumab. L’interruzione della terapia è definita come un intervallo di terapia con ustekinumab >= 120 giorni senza cambio di trattamento o re-induzione per via endovenosa dalla data indice al decesso o alla fine dello studio. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
È ora di cambiare o interrompere la terapia con Ustekinumab
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Verrà riportato il tempo necessario al cambio o all’interruzione della terapia con ustekinumab. Il passaggio alla terapia è definito come il passaggio ad un'altra terapia biologica dalla data indice fino al decesso o alla fine dello studio. L’interruzione della terapia è definita come un intervallo di terapia con ustekinumab >= 120 giorni senza cambio di trattamento o re-induzione per via endovenosa dalla data indice al decesso o alla fine dello studio. Il tempo necessario al cambio o all'interruzione della terapia è definito come segue: 1) Per i partecipanti con una data dell'evento, viene calcolato come la differenza tra la data dell'evento e la data indice, aggiungendo 1. 2) Per i partecipanti senza una data dell'evento, viene calcolato come differenza tra la data di fine osservazione (morte/fine studio) e la data indice, sommando 1; questa volta è un momento di censura. La data dell'evento è la data di inizio del cambio o dell'interruzione della terapia, a seconda di quale evento si verifica per primo. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AE e SAE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione. SAE è un evento avverso che provoca uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con ciascun evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ciascun AE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Durata di ciascun evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Verrà riportata la durata di ciascun AE. La durata di ciascun AE è definita come il tempo dall'inizio dell'AE alla data di fine di ciascun AE o fino alla fine dello studio. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con il risultato di ciascun EA
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con il risultato di ciascun AE. L'esito di ciascun evento avverso include recuperato/risolto, recuperato/risolto con sequele, recuperato/risolto, non recuperato/non risolto, fatale e sconosciuto. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con cambio di terapia con Ustekinumab o interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambio di terapia con ustekinumab o interruzione a causa di eventi avversi. Il passaggio alla terapia è definito come il passaggio ad un'altra terapia biologica dalla data indice fino al decesso o alla fine dello studio. L’interruzione della terapia è definita come un intervallo di terapia con ustekinumab >= 120 giorni senza cambio di trattamento o re-induzione per via endovenosa dalla data indice al decesso o alla fine dello studio. La data indice è definita come la data di inizio del trattamento con ustekinumab per la prima volta. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione.
Dalla data indice fino alla morte o alla fine degli studi (fino a 34,4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109344
  • PCSIMMA0055 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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