Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное наблюдательное исследование устекинумаба среди бионаивных участников с болезнью Крона в Китае

20 июня 2025 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование с использованием реальных данных для описания эффективности, схемы лечения и безопасности устекинумаба среди бионаивных пациентов с болезнью Крона в Китае

Бионаивные участники определяются как участники, которые ранее не получали никаких биологических препаратов для лечения болезни Крона (БК). Целью этого ретроспективного исследования является описание эндоскопической ремиссии на 24 неделе среди бионаивных участников с БК, получавших устекинумаб в Китае. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из биологически наивных участников, которые впервые начали терапию устекинумабом в период с 20 мая 2020 года по 16 сентября 2022 года.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом активной болезни Крона (БК) (т. е. индекс активности болезни Крона [CDAI] больше или равен [>=] 150; индекс Харви-Бредшоу [HBI] >= 5; или определяется врачами)
  • Участники, впервые начавшие внутривенную индукционную терапию устекинумабом в период с 20 мая 2020 г. по 16 сентября 2022 г.

Критерий исключения:

  • Ранее получавший устекинумаб по любому показанию, кроме БК.
  • Участники ранее подвергались воздействию каких-либо биологических препаратов (например: адалимумаб, инфликсимаб, ведолизумаб или их биоаналоги), кроме устекинумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бионаивные участники с болезнью Крона (CD)
В исследовании будут наблюдаться участники с БК из базы данных воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), которые получали устекинумаб с 20 мая 2020 года по 16 сентября 2022 года в реальных условиях в Китае. В рамках этого исследования будут собраны только данные, доступные для рутинной клинической практики.
Лекарство: Устекинумаб
В рамках данного исследования не будут проводиться никакие вмешательства. Участники получали устекинумаб в соответствии со своей обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Эндоскопическая ремиссия: простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD) менее или равна (<=) 2, общий SES-CD <= 4, снижение общего SES-CD больше или равно (>=) 2. от исходного уровня и отсутствие промежуточного SES-CD >1 для каждого эндоскопического параметра (для изолированной БК подвздошной, подвздошно-ободочной и изолированной толстой кишки), показатель Рутгертса <=i1 (для послеоперационной БК). SES-CD: оценивает тяжесть заболевания на основе 4 эндоскопических параметров в 5 подвздошно-ободочных сегментах. Общий балл SES-CD = от 0 до 56, более высокие баллы = более тяжелое заболевание. Оценка Рутгертса: оценка послеоперационного рецидива заболевания без поражений (i0); <=5 афтозных поражений (i1); >5 афтозных язв с нормальной промежуточной слизистой оболочкой/пятнистыми участками более крупных очагов/поражений, ограниченных илеоободочным анастомозом (i2); диффузный афтозный илеит и диффузно воспаленная слизистая оболочка (i3); диффузное воспаление с большими язвами, узелками и/или стенозом (i4).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эндоскопическим ответом на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Эндоскопический ответ определяется как снижение общего количества SES-CD на >50 процентов (%) от исходного уровня. SES-CD — это система баллов для оценки тяжести заболевания у участников с БК. Оценка SES-CD основана на оценке 4 эндоскопических компонентов: размера язв, поверхностных изъязвлений, размера пораженной поверхности и наличия сужения просвета в 5 заранее определенных сегментах подвздошно-ободочной кишки (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка). . Оценка каждого компонента = от 0 до 3 для каждого сегмента с общим баллом SES-CD в диапазоне от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 24
Процент участников с клинической ремиссией на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Клиническая ремиссия достигается при общем индексе активности болезни Крона (CDAI) <150 или суммарном индексе Харви-Бредшоу (HBI) <5. CDAI оценивает БК на основе переменных: внекишечных проявлений, массы брюшной полости, веса, гематокрита, общего количества жидкого стула, боли в животе, использования противодиарейных препаратов и общего самочувствия. Оценка CDAI: бессимптомная ремиссия: <150, легкая: 150–220, умеренная: 221–450, тяжелая: >450. Параметры HBI: общее самочувствие (0-4, более высокий балл означает более низкое самочувствие), боль в животе (0-3, более высокий балл означает более сильную боль), количество жидкого стула в день (1 балл за каждое движение), абдоминальную масса (0 = нет, 1 = сомнительно, 2 = определенно, 3 = определенно и болезненно) и осложнения (1 балл за каждый пункт). Общий балл представляет собой сумму отдельных параметров. Оценка варьируется от 0 до отсутствия заранее установленного максимального балла, поскольку она зависит от количества осложнений и жидкого стула в день. Оценка HBI: <5 (ремиссия), 5–7 (легкая форма заболевания), 8–16 (средняя степень тяжести заболевания) и >16 (тяжелая форма заболевания).
Неделя 24
Процент участников с клиническим ответом на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Клинический ответ определяется как снижение общего балла CDAI от >=100 или балла CDAI <150 или снижение общего балла HBI >=3 от исходного уровня. CDAI оценивает БК на основе переменных: внекишечных проявлений, массы брюшной полости, веса, гематокрита, общего количества жидкого стула, боли в животе, использования противодиарейных препаратов и общего самочувствия. Оценка CDAI: бессимптомная ремиссия: <150, легкая: 150–220, умеренная: 221–450, тяжелая: >450. Параметры HBI: общее самочувствие (0-4, более высокий балл означает более низкое самочувствие), боль в животе (0-3, более высокий балл = более сильная боль), количество жидкого стула в день (1 балл за каждое движение), абдоминальный масса (0 = нет, 1 = сомнительно, 2 = определенно, 3 = определенно и болезненно) и осложнения (1 балл за каждый пункт). Общий балл представляет собой сумму отдельных параметров. Оценка варьируется от 0 до отсутствия заранее установленного максимального балла, поскольку она зависит от количества осложнений и жидкого стула в день. Оценка HBI: <5 (ремиссия), 5–7 (легкая форма заболевания), 8–16 (средняя степень тяжести заболевания) и >16 (тяжелая форма заболевания).
Неделя 24
Процент участников с клинической ремиссией без стероидов на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Клиническая ремиссия без стероидов достигается при общем балле CDAI <150 или общем балле HBI <5 без применения каких-либо стероидных препаратов. CDAI оценивает БК на основе переменных: внекишечных проявлений, массы брюшной полости, веса, гематокрита, общего количества жидкого стула, боли в животе, использования противодиарейных препаратов и общего самочувствия. Оценка CDAI: бессимптомная ремиссия: <150, легкая: 150–220, умеренная: 221–450, тяжелая: >450. Параметры HBI: общее самочувствие (0-4, более высокий балл = более низкое самочувствие), боль в животе (0-3, более высокий балл = более сильная боль), количество жидкого стула в день (1 балл за каждое движение), абдоминальный масса (0 = нет, 1 = сомнительно, 2 = определенно, 3 = определенно и болезненно) и осложнения (1 балл за каждый пункт). Общий балл представляет собой сумму отдельных параметров. Оценка варьируется от 0 до заранее установленного максимального балла, поскольку она зависит от количества жидкого стула в день и количества осложнений. Оценка HBI: <5 (ремиссия), 5–7 (легкая форма заболевания), 8–16 (средняя степень тяжести заболевания) и >16 (тяжелая форма заболевания).
Неделя 24
Процент участников с клиническим ответом без стероидов на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Клинический ответ без стероидов: снижение общего балла CDAI >=100 или общего балла HBI >=3 по сравнению с исходным уровнем без использования каких-либо стероидных препаратов. CDAI оценивает БК на основе переменных: внекишечных проявлений, массы брюшной полости, веса, гематокрита, общего количества жидкого стула, боли в животе, использования противодиарейных препаратов и общего самочувствия. Оценка CDAI: бессимптомная ремиссия: <150, легкая: 150–220, умеренная: 221–450, тяжелая: >450. Параметры HBI: общее самочувствие (0-4, более высокий балл = более низкое самочувствие), боль в животе (0-3, более высокий балл = более сильная боль), количество жидкого стула в день (1 балл за каждое движение), абдоминальный масса (0 = нет, 1 = сомнительно, 2 = определенно, 3 = определенно и болезненно) и осложнения (1 балл за каждый пункт). Общий балл представляет собой сумму отдельных параметров. Оценка варьируется от 0 до отсутствия заранее установленного максимального балла, поскольку она зависит от количества осложнений и жидкого стула в день. Оценка HBI: <5 (ремиссия), 5–7 (легкая форма заболевания), 8–16 (средняя степень тяжести заболевания) и >16 (тяжелая форма заболевания).
Неделя 24
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Будет сообщено об изменении уровня СРБ по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Будет сообщено об изменении уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Исходный уровень и 24-я неделя
Процент участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Прогрессирование заболевания определяется как первое возникновение осложнений БК или связанное с БК хирургическое вмешательство и госпитализация с момента исходной даты до смерти или окончания исследования. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые. Операция, связанная с БК, определяется как первое проявление любых кишечных и перианальных процедур, связанных с БК. Госпитализация, связанная с БК, определяется как первый случай любой госпитализации, связанной с БК, причины которого включают рецидив заболевания, осложнения и побочные эффекты лекарств, за исключением хирургического вмешательства, связанного с БК.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Прогрессирование заболевания определяется как первое возникновение осложнений БК или связанное с БК хирургическое вмешательство и госпитализация с момента исходной даты до смерти или окончания исследования. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые. Операция, связанная с БК, определяется как первое проявление любых кишечных и перианальных процедур, связанных с БК. Госпитализация, связанная с БК, определяется как первый случай любой госпитализации, связанной с БК, причины которого включают рецидив заболевания, осложнения и побочные эффекты лекарств, за исключением хирургического вмешательства, связанного с БК.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Процент участников, получавших терапию устекинумабом и перешедших в течение периода наблюдения на другую терапию
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Будет сообщен процент участников, которые перейдут на другую терапию. Смена терапии определяется как переход на другую биологическую терапию с даты индекса до смерти или окончания исследования. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Процент участников, у которых есть причины для перехода на терапию устекинумабом на другую терапию
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Будет сообщен процент участников, у которых есть причины для перехода на другую терапию устекинумабом. Смена терапии определяется как переход на другие биологические препараты с даты индекса до смерти или окончания исследования. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Процент участников, прекративших терапию устекинумабом
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Будет сообщен процент участников, прекративших терапию устекинумабом. Прекращение терапии определяется как перерыв в терапии устекинумабом, превышающий или равный (>=) 120 дням без смены лечения или внутривенной повторной индукции с момента исходной даты до смерти или окончания исследования. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Процент участников, у которых были причины прекращения терапии устекинумабом
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Будет сообщен процент участников, у которых были причины прекращения терапии устекинумабом. Прекращение терапии определяется как перерыв в терапии устекинумабом >=120 дней без смены лечения или внутривенной повторной индукции с момента исходной даты до смерти или окончания исследования. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Время перехода на терапию устекинумабом или прекращения терапии
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Будет сообщено время перехода на терапию устекинумабом или ее прекращения. Смена терапии определяется как переход на другую биологическую терапию с даты индекса до смерти или окончания исследования. Прекращение терапии определяется как перерыв в терапии устекинумабом >=120 дней без смены лечения или внутривенной повторной индукции с момента исходной даты до смерти или окончания исследования. Время до переключения или прекращения терапии определяется следующим образом: 1) Для участников с датой события оно рассчитывается как разница между датой события и индексной датой с добавлением 1. 2) Для участников без даты события оно рассчитывается как разница между датой окончания наблюдения (смерти/окончания исследования) и индексной датой, прибавляя 1; на этот раз время цензуры. Датой события является дата начала смены терапии или ее прекращения, в зависимости от того, что произойдет раньше. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Будет сообщен процент участников с НЯ и СНЯ. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. СНЯ – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Процент участников с каждым нежелательным явлением (AE)
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Будет указан процент участников с каждым НЯ. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Продолжительность каждого нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Будет сообщена продолжительность каждого НЯ. Продолжительность каждого НЯ определяется как время от начала НЯ до даты окончания каждого НЯ или до окончания исследования. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Процент участников с результатом каждого AE
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Будет указан процент участников с результатом каждого НЯ. Исход каждого НЯ включает выздоровление/разрешение, выздоровление/разрешение с последствиями, выздоровление/разрешение, невыздоровление/неразрешение, фатальный и неизвестный. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Процент участников, переключившихся на терапию устекинумабом или прекративших терапию из-за НЯ
Временное ограничение: От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)
Будет сообщен процент участников, переключившихся на терапию устекинумабом или прекративших лечение из-за НЯ. Смена терапии определяется как переход на другую биологическую терапию с даты индекса до смерти или окончания исследования. Прекращение терапии определяется как перерыв в терапии устекинумабом >=120 дней без смены лечения или внутривенной повторной индукции с момента исходной даты до смерти или окончания исследования. Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом впервые. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
От даты индексации до смерти или окончания исследования (до 34,4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109344
  • PCSIMMA0055 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться