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欧州における現実世界での AF アブレーション中の AI ソフトウェアの使用による臨床およびヘルスケアの経済的成果 (COMRADE-AI)

2026年1月14日更新者：Volta Medical

この観察的前向き多施設研究の目標は、「実際の」臨床現場で Volta Medical AI ソフトウェアを利用した、時空間分散ベースの AF/AT アブレーション後の急性および長期的な安全性とパフォーマンスの結果を、何の強制もせずに観察することです。臨床ワークフロー。さらに、この研究により、Volta Medical AI ソフトウェアによって導かれるカスタマイズされたアブレーション戦略に関連する医療経済データを収集できるようになります。

登録されたすべての患者は、患者固有の関心領域を特定するためのマッピング段階で Volta Medical AI ソフトウェアを使用したカテーテルアブレーション手順によって心房細動/頻脈の治療を受けます。アブレーションのアプローチは自由であり、術者が標準的な実践に従って選択します。術中および術後のフォローアップは、AF アブレーション処置中は通常の臨床診療と同様に行われます。アブレーション処置のための入院と標準的な術後 3 か月ごとの来院 (治験責任医師の標準治療に従って 3 か月後、6 か月後、および/または 9 か月後)。アブレーション後 24 か月までは毎年の訪問。有害事象、心房性不整脈の再発、および AF 関連症状 (EHRA スコア) は、患者の登録から患者の研究終了まで収集されます。一般的な健康状態に関する生活の質に関するアンケート (EQ-5D-3L) は、術前訪問時および少なくとも年に一度のフォローアップ訪問中に収集されます。患者の研究終了は、アブレーション後 24 か月の時点での最後の年次来院に相当します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

デバイス：心臓マッピング

詳細な説明

登録されたすべての患者は、患者固有の関心領域を特定するためのマッピング段階で Volta Medical AI ソフトウェアを使用したカテーテルアブレーション手順によって心房細動/頻脈の治療を受けます。アブレーションのアプローチは自由であり、標準的な実践に従ってオペレーターによって選択されます。術中および術後のフォローアップは、AF アブレーション処置中の通常の臨床診療と同様に行われます。アブレーション処置のための入院および標準的な術後 3 か月ごとの来院 (治験責任医師の標準治療に従って 3 か月後、6 か月後、および/または 9 か月後)。その後、アブレーション後 24 か月までは毎年来院します。有害事象、心房性不整脈の再発、および AF 関連症状 (EHRA スコア) は、患者の登録から患者の研究終了まで収集されます。一般的な健康状態に関する生活の質に関するアンケート (EQ-5D-3L) は、術前訪問時および少なくとも年に一度のフォローアップ訪問中に収集されます。患者の研究終了は、アブレーション後 24 か月の時点での最後の年次来院に相当します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - München、ドイツ、80636
    - German Heart Center Munich
フランス
- - Marseille、フランス、13008
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Massy、フランス、91300
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Nice、フランス、06105
    - Polyclinique Saint George
  - Saint-Denis、フランス、93207
    - Centre Cardiologique du Nord
  - Strasbourg、フランス、67000
    - Clinique Rhéna
  - Toulouse、フランス、31000
    - Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

発作性または持続性心房細動、心房頻脈、新規または1つまたは複数の以前のアブレーション処置後の治療のためのカテーテルアブレーションの資格があり、研究者がVX1の使用を検討しているすべての成人患者候補者。

説明

包含基準:

18歳以上の患者。
-発作性または持続性心房細動、心房頻脈を治療するためのカテーテルアブレーションの患者候補者、新規または1つまたは複数の以前のアブレーション処置後、および研究者がVX1の使用を検討している。
患者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
フランスのみ: フランスの社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

AF/AT カテーテルアブレーションに対する禁忌。
妊娠している、または妊娠している可能性がある患者。
自由を奪われた人、または後見人の下に置かれている人。
地理的、社会的、心理的理由により医学的モニタリングを受けることができない人。
患者が研究に参加することを拒否した。
別のデバイス、生物学的製剤、または薬剤を評価する治験への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
抗不整脈薬の有無にかかわらず、1 回または複数回のアブレーション処置後の、臨床的に重大な AF または心房性不整脈の再発がないことを、臨床ワークフローのタイプごとに階層化します。時間枠：【24ヶ月】	【24ヶ月】
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II 関連のアブレーション処置中の入射率。時間枠：【24ヶ月】	【24ヶ月】
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II 関連の有害事象発生率。時間枠：【24ヶ月】	【24ヶ月】

二次結果の測定

結果測定	時間枠
研究中の生活の質スコア（「EQ-5D-3L」）の進行（組み込み時、四半期ごとの訪問時、12か月時および24か月時）。時間枠：術前; 【24ヶ月】	術前; 【24ヶ月】
研究中のAF関連症状スコア（「EHRA」）の進行（組み込み時、四半期ごとの来院時、12か月時および24か月時）。時間枠：術前; 【24ヶ月】	術前; 【24ヶ月】
アブレーション後の追跡期間中の入院率。時間枠：【24ヶ月】	【24ヶ月】
アブレーション後の追跡期間中の重篤な有害事象の発生率。時間枠：【24ヶ月】	【24ヶ月】
最長 24 か月の追跡調査までの患者あたりのアブレーション処置の平均回数。時間枠：【24ヶ月】	【24ヶ月】
最大 24 か月の追跡調査までの患者あたりの電気的ディオバージョンの平均回数時間枠：【24ヶ月】	【24ヶ月】
研究中の抗不整脈薬および/または抗凝固薬治療下の患者割合の進行。時間枠：【24ヶ月】	【24ヶ月】
QALY指標を含む医療経済分析。時間枠：【24ヶ月】	【24ヶ月】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Volta Medical

協力者

Fortrea

捜査官

主任研究者：Julien SEITZ, MD、Hôpital Saint Joseph Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月27日

一次修了 (推定)

2027年4月27日

研究の完了 (推定)

2027年4月27日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物