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Klinische und gesundheitsökonomische Ergebnisse des realen Einsatzes einer KI-Software während der AF-Ablation in Europa (COMRADE-AI)

21. November 2023 aktualisiert von: Volta Medical

Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, die akuten und langfristigen Sicherheits- und Leistungsergebnisse nach einer auf räumlicher und zeitlicher Dispersion basierenden AF/AT-Ablation unter Verwendung der Volta Medical AI-Software in der „realen“ klinischen Praxis ohne Auferlegung zu beobachten klinischer Arbeitsablauf. Darüber hinaus wird diese Studie es ermöglichen, medizinisch-ökonomische Daten im Zusammenhang mit der maßgeschneiderten Ablationsstrategie zu sammeln, die von der Volta Medical AI-Software gesteuert wird.

Alle aufgenommenen Patienten werden während der Kartierungsphase über ein Katheterablationsverfahren mit der KI-Software von Volta Medical wegen ihres Vorhofflimmerns/Tachykardie behandelt, um für den Patienten spezifische Interessenbereiche zu identifizieren. Der Ablationsansatz ist frei und wird vom Operateur gemäß seiner Standardpraxis gewählt. Intraoperative und postoperative Nachuntersuchungen werden wie in der klinischen Routinepraxis bei AF-Ablationsverfahren durchgeführt: Krankenhausaufenthalt für Ablationsverfahren und standardmäßige postoperative vierteljährliche Besuche (nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und/oder 9 Monaten gemäß dem Pflegestandard des Studienprüfers). jährliche Besuche bis zu 24 Monate nach der Ablation. Unerwünschte Ereignisse, Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien und Vorhofflimmern-bezogenen Symptomen (EHRA-Score) werden von der Aufnahme des Patienten bis zum Studienabbruch des Patienten erfasst. Während des präoperativen Besuchs und mindestens während der jährlichen Nachuntersuchungen wird ein Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit (EQ-5D-3L) erhoben. Der Studienabbruch des Patienten entspricht seinem letzten jährlichen Besuch 24 Monate nach dem Ablationsindex.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aufgenommenen Patienten werden während der Kartierungsphase über ein Katheterablationsverfahren mit der KI-Software von Volta Medical wegen Vorhofflimmern/Tachykardie behandelt, um für den Patienten spezifische Interessenbereiche zu identifizieren. Der Ablationsansatz ist frei und wird vom Bediener gemäß der Standardpraxis ausgewählt. Intraoperative und postoperative Nachuntersuchungen werden wie in der klinischen Routinepraxis während Vorhofflimmerablationsverfahren durchgeführt: Krankenhausaufenthalt für Ablationsverfahren und standardmäßige postoperative vierteljährliche Besuche (nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und/oder 9 Monaten gemäß dem Pflegestandard des Studienprüfers). dann jährliche Besuche bis zu 24 Monate nach der Ablation. Unerwünschte Ereignisse, Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien und Vorhofflimmern-bezogenen Symptomen (EHRA-Score) werden von der Aufnahme des Patienten bis zum Studienabbruch des Patienten erfasst. Während des präoperativen Besuchs und mindestens während der jährlichen Nachuntersuchungen wird ein Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit (EQ-5D-3L) erhoben. Der Studienabbruch des Patienten entspricht dem letzten jährlichen Besuch 24 Monate nach dem Ablationsindex.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die für eine Katheterablation zur Behandlung von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie, de novo oder nach einem oder mehreren vorherigen Ablationsverfahren in Frage kommen und für die der Prüfer die Verwendung von VX1 in Betracht zieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren.
  2. Patient, der für eine Katheterablation zur Behandlung von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie, de novo oder nach einem oder mehreren vorherigen Ablationsverfahren in Frage kommt und für den der Prüfer die Verwendung von VX1 in Betracht zieht.
  3. Der Patient ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  4. Nur für Frankreich: Patient ist dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die AF/AT-Katheterablation.
  2. Patientin, die schwanger ist oder sein könnte.
  3. Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft steht.
  4. Person, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage ist, sich einer medizinischen Überwachung zu unterziehen.
  5. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  6. Anmeldung zu einer Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine klinisch signifikante Wiederkehr von Vorhofflimmern oder Vorhofarrhythmien nach einem oder mehreren Ablationsverfahren, mit oder ohne Antiarrhythmika, stratifiziert nach Art des klinischen Arbeitsablaufs.
Zeitfenster: [24 Monate]
[24 Monate]
VX1-bezogene Vorfallrate während des Ablationsverfahrens.
Zeitfenster: [24 Monate]
[24 Monate]
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit VX1.
Zeitfenster: [24 Monate]
[24 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschritt des Lebensqualitäts-Scores („EQ-5D-3L“) während der Studie (bei Aufnahme, bei vierteljährlichen Besuchen, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten).
Zeitfenster: Präoperativ; [24 Monate]
Präoperativ; [24 Monate]
Fortschritt des AF-bezogenen Symptom-Scores („EHRA“) während der Studie (bei Aufnahme, bei vierteljährlichen Besuchen, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten).
Zeitfenster: Präoperativ; [24 Monate]
Präoperativ; [24 Monate]
Krankenhauseinweisungsrate während der Nachbeobachtungszeit nach der Ablation.
Zeitfenster: [24 Monate]
[24 Monate]
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit nach der Ablation.
Zeitfenster: [24 Monate]
[24 Monate]
Durchschnittliche Anzahl von Ablationseingriffen pro Patient bis zur Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten.
Zeitfenster: [24 Monate]
[24 Monate]
Durchschnittliche Anzahl von Kardioversionen pro Patient bis zur Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Zeitfenster: [24 Monate]
[24 Monate]
Progression des Patientenanteils, der während der Studie Antiarrhythmika und/oder Antikoagulanzien erhielt.
Zeitfenster: [24 Monate]
[24 Monate]
Gesundheitsökonomische Analyse einschließlich QALY-Metrik.
Zeitfenster: [24 Monate]
[24 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volta Medical

Mitarbeiter

Fortrea

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIPL-01-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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