Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og sundhedsfaglige økonomiske resultater fra den virkelige verden brug i Europa af en AI-software under AF-ablation (COMRADE-AI)

14. januar 2026 opdateret af: Volta Medical

Målet med denne observationelle prospektive multicenterundersøgelse er at observere de akutte og langsigtede sikkerheds- og præstationsresultater efter spatiotemporal dispersionsbaseret AF/AT-ablation ved brug af Volta Medical AI-softwaren i "virkelig" klinisk praksis, uden nogen påtvinget klinisk arbejdsgang. Desuden vil denne undersøgelse gøre det muligt at indsamle medico-økonomiske data relateret til den skræddersyede ablationsstrategi styret af Volta Medical AI-softwaren.

Alle tilmeldte patienter behandles for deres atrieflimren/takykardi via en kateterablationsprocedure ved hjælp af Volta Medical AI-software under kortlægningsfasen for at identificere områder af interesse, der er specifikke for patienten. Ablationsmetoden er gratis og valgt af operatøren i henhold til hans standardpraksis. Intraoperativ og postoperativ opfølgning vil blive udført som i rutinemæssig klinisk praksis under AF-ablationsprocedurer: hospitalsindlæggelse for ablationsprocedure og standard postoperative kvartalsbesøg (efter 3 måneder, efter 6 måneder og/eller 9 måneder i henhold til undersøgelsens investigator's Standard Of Care) derefter årlige besøg op til 24 måneder efter ablation. Uønskede hændelser, tilbagefald af atriel arytmi og AF-relaterede symptomer (EHRA-score) indsamles fra patientens tilmelding indtil patientens undersøgelsesafslutning. Et livskvalitetsspørgeskema relateret til generel sundhed (EQ-5D-3L) indsamles under det præoperative besøg og mindst under årlige opfølgningsbesøg. Patientens undersøgelsesafslutning svarer til hans sidste årlige besøg ved 24 måneders post-ablationsindeks.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte patienter behandles for atrieflimren/takykardi via en kateterablationsprocedure ved hjælp af Volta Medical AI-software under kortlægningsfasen for at identificere interesseområder, der er specifikke for patienten. Ablationsmetoden er gratis og valgt af operatøren i henhold til standardpraksis. Intraoperativ og postoperativ opfølgning vil blive udført som i rutinemæssig klinisk praksis under AF-ablationsprocedurer: hospitalsindlæggelse for ablationsprocedure og standard postoperative kvartalsbesøg (efter 3 måneder, efter 6 måneder og/eller 9 måneder i henhold til undersøgelsens efterforskers Standard Of Care) derefter årlige besøg op til 24 måneder efter ablation. Uønskede hændelser, tilbagefald af atriel arytmi og AF-relaterede symptomer (EHRA-score) indsamles fra patientens tilmelding indtil patientens undersøgelsesafslutning. Et livskvalitetsspørgeskema relateret til generel sundhed (EQ-5D-3L) indsamles under det præoperative besøg og mindst under årlige opfølgningsbesøg. Patientens undersøgelsesafslutning svarer til det sidste årlige besøg ved 24 måneders post-ablationsindeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Höpital Saint-Joseph
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nice, Frankrig, 06105
        • Polyclinique Saint George
      • Saint-Denis, Frankrig, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Clinique Pasteur
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
        • German Heart Center Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patientkandidater, der er kvalificerede til kateterablation til behandling af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, atriel takykardi, de novo eller efter en eller flere tidligere ablationsprocedurer, og som investigator overvejer at bruge VX1 til.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller ældre.
  2. Patientkandidat til kateterablation til behandling af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, atrieltakykardi, de novo eller efter en eller flere tidligere ablationsprocedurer, og som investigator overvejer at bruge VX1 til.
  3. Patienten kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Kun for Frankrig: Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til AF/AT-kateterablation.
  2. Patient, der er eller potentielt kan være gravid.
  3. Frihedsberøvet eller under værgemål.
  4. Person, der er ude af stand til at gennemgå en medicinsk overvågning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  5. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  6. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra klinisk signifikant AF eller tilbagefald af atriel arytmi, efter en eller flere ablationsprocedurer, med eller uden antiarytmiske lægemidler, stratificeret efter type af klinisk arbejdsgang.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II-relateret hændelsesfrekvens under ablationsprocedure.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II-relateret frekvens for bivirkninger.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af livskvalitetsscore ("EQ-5D-3L") under undersøgelsen (ved inklusion, ved kvartalsbesøg, efter 12 måneder og efter 24 måneder).
Tidsramme: Præoperativ; [24 måneder]
Præoperativ; [24 måneder]
Progression af den AF-relaterede symptomscore ("EHRA") under undersøgelsen (ved inklusion, ved kvartalsvise besøg, efter 12 måneder og efter 24 måneder).
Tidsramme: Præoperativ; [24 måneder]
Præoperativ; [24 måneder]
Indlæggelsesrate i opfølgningsperioden efter ablation.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
Frekvens for alvorlige bivirkninger i opfølgningsperioden efter ablation.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
Gennemsnitligt antal ablationsprocedurer pr. patient op til 24 måneders opfølgning.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
Gennemsnitligt antal kardioversioner pr. patient op til 24 måneders opfølgning
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
Progression af patientandel under antiarytmiske lægemidler og/eller antikoagulerende behandlinger under undersøgelsen.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
Sundhedsøkonomisk analyse inklusive QALY-metrik.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volta Medical

Samarbejdspartnere

Fortrea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIPL-01-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjertekortlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner