Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ja terveydenhuollon taloudelliset tulokset tekoälyohjelmiston käytöstä Euroopassa AF-ablaation aikana (COMRADE-AI)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Volta Medical

Tämän observational prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on tarkkailla akuutteja ja pitkäaikaisia ​​turvallisuus- ja suorituskykytuloksia spatiotemporaaliseen dispersioon perustuvan AF/AT-ablaation jälkeen käyttämällä Volta Medical AI -ohjelmistoa "todellisessa" kliinisessä käytännössä ilman pakottavia toimenpiteitä. kliininen työnkulku. Lisäksi tämä tutkimus mahdollistaa lääketieteellis-taloudellisen tiedon keräämisen Volta Medical AI -ohjelmiston ohjaamaan räätälöityyn ablaatiostrategiaan.

Kaikkia potilaita hoidetaan eteisvärinän/takykardian vuoksi katetriablaatiolla käyttämällä Volta Medical AI -ohjelmistoa kartoitusvaiheen aikana potilaalle ominaisten kiinnostavien alueiden tunnistamiseksi. Ablaatiomenetelmä on ilmainen, ja operaattori valitsee sen normaalin käytäntönsä mukaisesti. Leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti AF-ablaatiotoimenpiteiden aikana: sairaalahoito ablaatiomenettelyä varten ja tavanomaiset postoperatiiviset neljännesvuosittaiset käynnit (3 kuukauden, 6 kuukauden ja/tai 9 kuukauden kohdalla tutkimuksen tutkijan hoitostandardien mukaisesti) sitten vuosittaiset käynnit jopa 24 kuukautta ablaation jälkeen. Haittatapahtumat, eteisen rytmihäiriöiden uusiutumiset ja AF:hen liittyvät oireet (EHRA-pisteet) kerätään potilaan rekisteröinnistä potilaan tutkimuksen päättymiseen asti. Yleiseen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EQ-5D-3L) kerätään ennen leikkausta ja vähintään vuosittaisilla seurantakäynneillä. Potilaan tutkimuksen lopetus vastaa hänen viimeistä vuosikäyntiään 24 kuukauden kuluttua ablaatioindeksistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat hoidetaan eteisvärinän/takykardian vuoksi katetriablaatiolla käyttämällä Volta Medical AI -ohjelmistoa kartoitusvaiheen aikana potilaalle ominaisten kiinnostavien alueiden tunnistamiseksi. Ablaatiomenetelmä on ilmainen ja operaattorin valitsee normaalin käytännön mukaisesti. Leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti AF-ablaatiotoimenpiteiden aikana: sairaalahoito ablaatiomenettelyä varten ja tavanomaiset postoperatiiviset neljännesvuosittaiset käynnit (3 kuukauden, 6 kuukauden ja/tai 9 kuukauden kohdalla tutkimuksen tutkijan hoitostandardien mukaisesti) sitten vuosittaisia ​​käyntejä 24 kuukautta ablaation jälkeen. Haittatapahtumat, eteisen rytmihäiriöiden uusiutumiset ja AF:hen liittyvät oireet (EHRA-pisteet) kerätään potilaan rekisteröinnistä potilaan tutkimuksen päättymiseen asti. Yleiseen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EQ-5D-3L) kerätään ennen leikkausta ja vähintään vuosittaisilla seurantakäynneillä. Potilaan tutkimuksen lopetus vastaa viimeistä vuosikäyntiä 24 kuukauden kuluttua ablaatioindeksistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Ranska, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nice, Ranska, 06105
        • Polyclinique Saint George
      • Saint-Denis, Ranska, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • München, Saksa, 80636
        • German Heart Center Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuispotilaat, jotka ovat kelvollisia katetriablaatioon paroksysmaalisen tai jatkuvan eteisvärinän, eteistakykardian, de novo tai yhden tai useamman aikaisemman ablaatiotoimenpiteen jälkeen ja joihin tutkija harkitsee VX1:n käyttöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi potilas.
  2. Potilasehdokas katetriablaatioon paroksysmaalisen tai jatkuvan eteisvärinän, eteistakykardian, de novo tai yhden tai useamman aikaisemman ablaatiotoimenpiteen jälkeen, ja johon tutkija harkitsee VX1:n käyttöä.
  3. Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  4. Vain Ranska: Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe AF/AT-katetriablaatiolle.
  2. Potilas, joka on tai voi olla raskaana.
  3. Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen.
  4. Henkilö, joka ei voi käydä lääkärintarkastuksessa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  5. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  6. Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus kliinisesti merkittävästä AF:n tai eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta yhden tai useamman ablaatiotoimenpiteen jälkeen, rytmihäiriölääkkeiden kanssa tai ilman, kliinisen työnkulun tyypin mukaan.
Aikaikkuna: [24 kuukautta]
[24 kuukautta]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II liittyvä tapausaste ablaatiotoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: [24 kuukautta]
[24 kuukautta]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II liittyvä haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: [24 kuukautta]
[24 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteiden ("EQ-5D-3L") eteneminen tutkimuksen aikana (mukaan lukien, neljännesvuosittaisilla käynneillä, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; [24 kuukautta]
Preoperatiivinen; [24 kuukautta]
AF:ään liittyvien oireiden pisteytyksen ("EHRA") eteneminen tutkimuksen aikana (inkluusiovaiheessa, neljännesvuosittaisilla käynneillä, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; [24 kuukautta]
Preoperatiivinen; [24 kuukautta]
Sairaalahoitojen määrä ablaation jälkeisen seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: [24 kuukautta]
[24 kuukautta]
Vakavien haittatapahtumien määrä ablaation jälkeisen seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: [24 kuukautta]
[24 kuukautta]
Ablaatiotoimenpiteiden keskimäärä potilasta kohti 24 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: [24 kuukautta]
[24 kuukautta]
Keskimääräinen kardioversioiden määrä potilasta kohti 24 kuukauden seurantaan asti
Aikaikkuna: [24 kuukautta]
[24 kuukautta]
Potilasosuuden eteneminen rytmihäiriölääkkeillä ja/tai antikoagulanttihoidoilla tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: [24 kuukautta]
[24 kuukautta]
Terveystalousanalyysi, joka sisältää QALY-mittarin.
Aikaikkuna: [24 kuukautta]
[24 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Volta Medical

Yhteistyökumppanit

Fortrea

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIPL-01-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa