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RISULTATI ECONOMICI CLINICI E SANITARI DALL’USO NEL MONDO REALE IN EUROPA DI UN Software di intelligenza artificiale durante l’ablazione della fibrillazione atriale (COMRADE-AI)

21 novembre 2023 aggiornato da: Volta Medical

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico multicentrico è quello di osservare i risultati acuti e a lungo termine in termini di sicurezza e prestazioni dopo l'ablazione AF/AT basata sulla dispersione spaziotemporale utilizzando il software AI Volta Medical nella pratica clinica "nella vita reale", senza alcuna imposta flusso di lavoro clinico. Inoltre, questo studio consentirà di raccogliere dati medico-economici relativi alla strategia di ablazione personalizzata guidata dal software Volta Medical AI.

Tutti i pazienti arruolati vengono trattati per la loro fibrillazione atriale/tachicardia tramite una procedura di ablazione transcatetere utilizzando il software Volta Medical AI durante la fase di mappatura per identificare le aree di interesse specifiche per il paziente. L'approccio ablativo è gratuito e scelto dall'operatore secondo la sua pratica standard. Il follow-up intraoperatorio e postoperatorio sarà eseguito come nella pratica clinica di routine durante le procedure di ablazione della FA: ospedalizzazione per la procedura di ablazione e visite trimestrali postoperatorie standard (a 3 mesi, a 6 mesi e/o a 9 mesi secondo lo standard di cura dello sperimentatore dello studio), quindi visite annuali fino a 24 mesi dopo l'ablazione. Gli eventi avversi, le recidive di aritmia atriale e i sintomi correlati alla fibrillazione atriale (punteggio EHRA) vengono raccolti dall'arruolamento del paziente fino al termine dello studio del paziente. Un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute generale (EQ-5D-3L) viene raccolto durante la visita preoperatoria e almeno durante le visite di follow-up annuali. La conclusione dello studio del paziente corrisponde alla sua ultima visita annuale a 24 mesi dall'indice di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati vengono trattati per fibrillazione atriale/tachicardia tramite una procedura di ablazione transcatetere utilizzando il software Volta Medical AI durante la fase di mappatura per identificare aree di interesse specifiche per il paziente. L'approccio ablativo è gratuito e scelto dall'operatore secondo la prassi standard. Il follow-up intraoperatorio e postoperatorio sarà eseguito come nella pratica clinica di routine durante le procedure di ablazione della FA: ospedalizzazione per la procedura di ablazione e visite trimestrali postoperatorie standard (a 3 mesi, a 6 mesi e/o a 9 mesi secondo lo standard di cura dello sperimentatore dello studio) poi visite annuali fino a 24 mesi dopo l'ablazione. Gli eventi avversi, le recidive di aritmia atriale e i sintomi correlati alla fibrillazione atriale (punteggio EHRA) vengono raccolti dall'arruolamento del paziente fino al termine dello studio del paziente. Un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute generale (EQ-5D-3L) viene raccolto durante la visita preoperatoria e almeno durante le visite di follow-up annuali. La conclusione dello studio del paziente corrisponde all'ultima visita annuale a 24 mesi dall'indice di ablazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti candidati all'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica o persistente, della tachicardia atriale, de novo o dopo una o più precedenti procedure di ablazione e per i quali lo sperimentatore considera l'utilizzo di VX1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Paziente candidato all'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica o persistente, della tachicardia atriale, de novo o dopo una o più precedenti procedure di ablazione e per il quale lo sperimentatore considera l'utilizzo di VX1.
  3. Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  4. Solo per la Francia: Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'ablazione transcatetere AF/AT.
  2. Paziente che è o potrebbe essere potenzialmente incinta.
  3. Persona privata della libertà o sotto tutela.
  4. Persona che non può sottoporsi a monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici.
  5. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  6. Arruolamento in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da recidiva di FA o aritmia atriale clinicamente significativa, dopo una o più procedure di ablazione, con o senza farmaci antiaritmici, stratificata per tipo di flusso di lavoro clinico.
Lasso di tempo: [24 mesi]
[24 mesi]
Tasso di incidenti correlati a VX1 durante la procedura di ablazione.
Lasso di tempo: [24mesi]
[24mesi]
Tasso di eventi avversi correlati a VX1.
Lasso di tempo: [24mesi]
[24mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione del punteggio della qualità della vita ("EQ-5D-3L") durante lo studio (al momento dell'inclusione, alle visite trimestrali, a 12 mesi e a 24 mesi).
Lasso di tempo: Preoperatorio; [24mesi]
Preoperatorio; [24mesi]
Progressione del punteggio dei sintomi correlati alla FA ("EHRA") durante lo studio (al momento dell'inclusione, alle visite trimestrali, a 12 mesi e a 24 mesi).
Lasso di tempo: Preoperatorio; [24mesi]
Preoperatorio; [24mesi]
Tasso di ospedalizzazione durante il periodo di follow-up post-ablazione.
Lasso di tempo: [24mesi]
[24mesi]
Tasso di eventi avversi gravi durante il periodo di follow-up post-ablazione.
Lasso di tempo: [24mesi]
[24mesi]
Numero medio di procedure di ablazione per paziente fino a 24 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: [24mesi]
[24mesi]
Numero medio di cardioversioni per paziente fino a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: [24mesi]
[24mesi]
Progressione della percentuale di pazienti sottoposti a farmaci antiaritmici e/o trattamenti anticoagulanti durante lo studio.
Lasso di tempo: [24mesi]
[24mesi]
Analisi di economia sanitaria inclusa la metrica QALY.
Lasso di tempo: [24mesi]
[24mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volta Medical

Collaboratori

Fortrea

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIPL-01-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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