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Resultados econômicos clínicos e de saúde do uso do ReAl-world na Europa de um software de IA durante a ablação de FA (COMRADE-AI)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Volta Medical

O objetivo deste estudo observacional prospectivo multicêntrico é observar os resultados de segurança e desempenho agudos e de longo prazo após ablação de AF/AT baseada em dispersão espaçotemporal utilizando o software Volta Medical AI na prática clínica da "vida real", sem qualquer imposição fluxo de trabalho clínico. Além disso, este estudo permitirá coletar dados médico-econômicos relacionados à estratégia de ablação personalizada guiada pelo software Volta Medical AI.

Todos os pacientes inscritos são tratados para fibrilação/taquicardia atrial por meio de um procedimento de ablação por cateter usando o software Volta Medical AI durante a fase de mapeamento para identificar áreas de interesse específicas do paciente. A abordagem de ablação é gratuita e escolhida pelo operador de acordo com sua prática padrão. O acompanhamento intraoperatório e pós-operatório será realizado como na prática clínica de rotina durante os procedimentos de ablação de FA: hospitalização para procedimento de ablação e visitas trimestrais pós-operatórias padrão (aos 3 meses, aos 6 meses e/ou 9 meses de acordo com o Padrão de Cuidado do investigador do estudo) então visitas anuais até 24 meses após a ablação. Eventos adversos, recorrências de arritmia atrial e sintomas relacionados à FA (pontuação EHRA) são coletados desde a inscrição do paciente até o término do estudo do paciente. Um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde geral (EQ-5D-3L) é coletado durante a visita pré-operatória e pelo menos durante as visitas anuais de acompanhamento. O término do estudo do paciente corresponde à sua última visita anual aos 24 meses do índice pós-ablação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes inscritos são tratados para fibrilação/taquicardia atrial por meio de um procedimento de ablação por cateter usando o software Volta Medical AI durante a fase de mapeamento para identificar áreas de interesse específicas do paciente. A abordagem de ablação é gratuita e escolhida pelo operador de acordo com a prática padrão. O acompanhamento intraoperatório e pós-operatório será realizado como na prática clínica de rotina durante os procedimentos de ablação de FA: hospitalização para procedimento de ablação e visitas trimestrais pós-operatórias padrão (aos 3 meses, aos 6 meses e/ou 9 meses de acordo com o Padrão de Cuidado do investigador do estudo) depois, visitas anuais até 24 meses após a ablação. Eventos adversos, recorrências de arritmia atrial e sintomas relacionados à FA (pontuação EHRA) são coletados desde a inscrição do paciente até o término do estudo do paciente. Um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde geral (EQ-5D-3L) é coletado durante a visita pré-operatória e pelo menos durante as visitas anuais de acompanhamento. O término do estudo do paciente corresponde à última visita anual aos 24 meses do índice pós-ablação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80636
        • German Heart Center Munich
  • França
      • Marseille, França, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, França, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nice, França, 06105
        • Polyclinique Saint George
      • Saint-Denis, França, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, França, 31000
        • Clinique Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos candidatos elegíveis para ablação por cateter para tratar fibrilação atrial paroxística ou persistente, taquicardia atrial, de novo ou após um ou vários procedimentos de ablação anteriores, e para os quais o investigador considera o uso de VX1.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com 18 anos ou mais.
  2. Paciente candidato à ablação por cateter para tratar fibrilação atrial paroxística ou persistente, taquicardia atrial, de novo ou após um ou vários procedimentos de ablação anteriores, e para os quais o investigador considera o uso de VX1.
  3. Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  4. Apenas para França: Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação à ablação por cateter AF/AT.
  2. Paciente que está ou pode estar grávida.
  3. Pessoa privada de liberdade ou sob tutela.
  4. Pessoa impossibilitada de realizar acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  5. Recusa do paciente em participar do estudo.
  6. Inscrição em um estudo investigacional avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de FA clinicamente significativa ou recorrência de arritmia atrial, após um ou vários procedimentos de ablação, com ou sem medicamentos antiarrítmicos, estratificados por tipo de fluxo de trabalho clínico.
Prazo: [24 meses]
[24 meses]
Taxa de incidentes relacionados ao VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II durante o procedimento de ablação.
Prazo: [24 meses]
[24 meses]
Taxa de eventos adversos relacionados ao VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II.
Prazo: [24 meses]
[24 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Progressão da pontuação de qualidade de vida ("EQ-5D-3L") durante o estudo (na inclusão, nas visitas trimestrais, aos 12 meses e aos 24 meses).
Prazo: Pré-operatório; [24 meses]
Pré-operatório; [24 meses]
Progressão da pontuação de sintomas relacionados à FA ("EHRA") durante o estudo (na inclusão, nas visitas trimestrais, aos 12 meses e aos 24 meses).
Prazo: Pré-operatório; [24 meses]
Pré-operatório; [24 meses]
Taxa de internação no período de acompanhamento pós-ablação.
Prazo: [24 meses]
[24 meses]
Taxa de eventos adversos graves durante o período de acompanhamento pós-ablação.
Prazo: [24 meses]
[24 meses]
Número médio de procedimentos de ablação por paciente até 24 meses de acompanhamento.
Prazo: [24 meses]
[24 meses]
Número médio de cardioversões por paciente até 24 meses de acompanhamento
Prazo: [24 meses]
[24 meses]
Progressão da proporção de pacientes sob uso de medicamentos antiarrítmicos e/ou tratamentos anticoagulantes durante o estudo.
Prazo: [24 meses]
[24 meses]
Análise da economia da saúde, incluindo métrica QALY.
Prazo: [24 meses]
[24 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Volta Medical

Colaboradores

Fortrea

Investigadores

  • Investigador principal: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIPL-01-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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