Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomiska resultat för klinisk och hälsovård från verklig användning i Europa av en AI-programvara under AF-ablation (COMRADE-AI)

14 januari 2026 uppdaterad av: Volta Medical

Målet med denna observationella prospektiva multicenterstudie är att observera de akuta och långsiktiga säkerhets- och prestationsresultaten efter spatiotemporal dispersionsbaserad AF/AT-ablation med användning av Volta Medical AI-mjukvaran i "verklig" klinisk praxis, utan någon påtvingad kliniskt arbetsflöde. Dessutom kommer denna studie att göra det möjligt att samla in medicinsk-ekonomisk data relaterad till den skräddarsydda ablationsstrategin som styrs av Volta Medical AI-mjukvaran.

Alla inskrivna patienter behandlas för deras förmaksflimmer/takykardi via en kateterablationsprocedur med Volta Medical AI-programvara under kartläggningsfasen för att identifiera intresseområden som är specifika för patienten. Ablationsmetoden är fri och vald av operatören enligt hans standardpraxis. Intraoperativ och postoperativ uppföljning kommer att utföras som i rutinmässig klinisk praxis under AF-ablationsprocedurer: sjukhusvistelse för ablationsprocedur och vanliga postoperativa kvartalsbesök (efter 3 månader, efter 6 månader och/eller 9 månader enligt studiens utredares Standard Of Care) sedan årliga besök upp till 24 månader efter ablation. Biverkningar, återfall av förmaksarytmi och AF-relaterade symtom (EHRA-poäng) samlas in från patientens inskrivning tills patientens studie avslutas. Ett livskvalitetsformulär relaterat till allmän hälsa (EQ-5D-3L) samlas in under det preoperativa besöket och åtminstone vid årliga uppföljningsbesök. Patientens studieavbrott motsvarar hans senaste årliga besök vid 24 månader efter ablationsindex.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Hjärtkartläggning

Detaljerad beskrivning

Alla inskrivna patienter behandlas för förmaksflimmer/takykardi via en kateterablationsprocedur med Volta Medical AI-programvara under kartläggningsfasen för att identifiera intresseområden som är specifika för patienten. Ablationsmetoden är fri och vald av operatören enligt standardpraxis. Intraoperativ och postoperativ uppföljning kommer att utföras som i rutinmässig klinisk praxis under AF-ablationsprocedurer: sjukhusvistelse för ablationsprocedur och vanliga postoperativa kvartalsbesök (efter 3 månader, efter 6 månader och/eller 9 månader enligt studieutredarens Standard Of Care) sedan årliga besök upp till 24 månader efter ablation. Biverkningar, återfall av förmaksarytmi och AF-relaterade symtom (EHRA-poäng) samlas in från patientens inskrivning tills patientens studie avslutas. Ett livskvalitetsformulär relaterat till allmän hälsa (EQ-5D-3L) samlas in under det preoperativa besöket och åtminstone vid årliga uppföljningsbesök. Patientens studieavbrott motsvarar det senaste årliga besöket vid 24 månader efter ablationsindex.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Marseille, Frankrike, 13008
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Massy, Frankrike, 91300
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Nice, Frankrike, 06105
    - Polyclinique Saint George
  - Saint-Denis, Frankrike, 93207
    - Centre Cardiologique du Nord
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Clinique Rhéna
  - Toulouse, Frankrike, 31000
    - Clinique Pasteur
Tyskland
- - München, Tyskland, 80636
    - German Heart Center Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patientkandidater som är berättigade till kateterablation för att behandla paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, förmakstakykardi, de novo eller efter en eller flera tidigare ablationsprocedurer, och för vilka utredaren överväger att använda VX1.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient 18 år eller äldre.
Patientkandidat för kateterablation för att behandla paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, förmakstakykardi, de novo eller efter en eller flera tidigare ablationsprocedurer, och för vilken utredaren överväger att använda VX1.
Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Endast för Frankrike: Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

Kontraindikation för AF/AT-kateterablation.
Patient som är eller kan vara gravid.
Person som är frihetsberövad eller under förmynderskap.
Person som inte kan genomgå en medicinsk övervakning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Patientens vägran att delta i studien.
Inskrivning i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet, biologisk eller läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Frihet från kliniskt signifikant AF eller återfall av förmaksarytmi, efter en eller flera ablationsprocedurer, med eller utan antiarytmika, stratifierat efter typ av kliniskt arbetsflöde. Tidsram: [24 månader]	[24 månader]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II-relaterad incidentfrekvens under ablationsproceduren. Tidsram: [24 månader]	[24 månader]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II-relaterad biverkningsfrekvens. Tidsram: [24 månader]	[24 månader]

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Progression av livskvalitetspoäng ("EQ-5D-3L") under studien (vid inkludering, vid kvartalsbesök, vid 12 månader och vid 24 månader). Tidsram: Preoperativ; [24 månader]	Preoperativ; [24 månader]
Progression av AF-relaterade symptompoäng ("EHRA") under studien (vid inkludering, vid kvartalsbesök, vid 12 månader och vid 24 månader). Tidsram: Preoperativ; [24 månader]	Preoperativ; [24 månader]
Sjukhusinläggningsfrekvens under uppföljningsperioden efter ablation. Tidsram: [24 månader]	[24 månader]
Frekvens för allvarliga biverkningar under uppföljningsperioden efter ablation. Tidsram: [24 månader]	[24 månader]
Genomsnittligt antal ablationsprocedurer per patient upp till 24 månaders uppföljning. Tidsram: [24 månader]	[24 månader]
Genomsnittligt antal elkonverteringar per patient upp till 24 månaders uppföljning Tidsram: [24 månader]	[24 månader]
Progression av patientandel under antiarytmika och/eller antikoagulantiabehandlingar under studien. Tidsram: [24 månader]	[24 månader]
Hälsoekonomisk analys inklusive QALY-mått. Tidsram: [24 månader]	[24 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Volta Medical

Samarbetspartners

Fortrea

Utredare

Huvudutredare: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna