Resultados económicos clínicos y sanitarios del uso en el mundo real en Europa de un software de IA durante la ablación de FA (COMRADE-AI)
14 de enero de 2026 actualizado por: Volta Medical
El objetivo de este estudio observacional prospectivo multicéntrico es observar los resultados agudos y a largo plazo de seguridad y rendimiento después de la ablación de FA/AT basada en la dispersión espaciotemporal utilizando el software Volta Medical AI en la práctica clínica de la "vida real", sin ningún impuesto. flujo de trabajo clínico. Además, este estudio permitirá recopilar datos médico-económicos relacionados con la estrategia de ablación personalizada guiada por el software Volta Medical AI.
Todos los pacientes inscritos reciben tratamiento para su fibrilación auricular/taquicardia mediante un procedimiento de ablación con catéter utilizando el software Volta Medical AI durante la fase de mapeo para identificar áreas de interés específicas del paciente. El abordaje de ablación es gratuito y elegido por el operador según su práctica habitual. El seguimiento intraoperatorio y posoperatorio se realizará como en la práctica clínica habitual durante los procedimientos de ablación de FA: hospitalización para el procedimiento de ablación y visitas trimestrales posoperatorias estándar (a los 3 meses, a los 6 meses y/o a los 9 meses según el estándar de atención del investigador del estudio) y luego Visitas anuales hasta 24 meses después de la ablación. Los eventos adversos, las recurrencias de arritmia auricular y los síntomas relacionados con la FA (puntuación EHRA) se recopilan desde la inscripción del paciente hasta la finalización del estudio del paciente. Se recopila un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud general (EQ-5D-3L) durante la visita preoperatoria y al menos durante las visitas de seguimiento anuales. La finalización del estudio del paciente corresponde a su última visita anual a los 24 meses del índice postablación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos reciben tratamiento por fibrilación auricular/taquicardia mediante un procedimiento de ablación con catéter utilizando el software Volta Medical AI durante la fase de mapeo para identificar áreas de interés específicas del paciente.
El abordaje de ablación es gratuito y elegido por el operador según la práctica habitual.
El seguimiento intraoperatorio y posoperatorio se realizará como en la práctica clínica habitual durante los procedimientos de ablación de FA: hospitalización para el procedimiento de ablación y visitas trimestrales posoperatorias estándar (a los 3 meses, a los 6 meses y/o a los 9 meses según el estándar de atención del investigador del estudio) luego visitas anuales hasta 24 meses después de la ablación.
Los eventos adversos, las recurrencias de arritmia auricular y los síntomas relacionados con la FA (puntuación EHRA) se recopilan desde la inscripción del paciente hasta la finalización del estudio del paciente.
Se recopila un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud general (EQ-5D-3L) durante la visita preoperatoria y al menos durante las visitas de seguimiento anuales.
La finalización del estudio del paciente corresponde a la última visita anual a los 24 meses del índice postablación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80636
- German Heart Center Munich
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nice, Francia, 06105
- Polyclinique Saint George
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Saint-Denis, Francia, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Rhéna
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Toulouse, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todo paciente adulto candidato elegible para ablación con catéter para tratar fibrilación auricular paroxística o persistente, taquicardia auricular, de novo o después de uno o varios procedimientos de ablación previos, y para los cuales el investigador considera utilizar VX1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más.
- Paciente candidato a ablación con catéter para tratar fibrilación auricular paroxística o persistente, taquicardia auricular, de novo o después de uno o varios procedimientos de ablación previos, y para el cual el investigador considera utilizar VX1.
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sólo para Francia: Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la ablación con catéter de FA/AT.
- Paciente que está o potencialmente podría estar embarazada.
- Persona privada de libertad o bajo tutela.
- Persona incapaz de someterse a un seguimiento médico por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de recurrencia de FA o arritmia auricular clínicamente significativa, después de uno o múltiples procedimientos de ablación, con o sin fármacos antiarrítmicos, estratificados por tipo de flujo de trabajo clínico.
Periodo de tiempo: [24 meses]
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[24 meses]
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Tasa de incidentes relacionados con VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II durante el procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: [24 meses]
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[24 meses]
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Tasa de eventos adversos relacionados con VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II.
Periodo de tiempo: [24 meses]
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[24 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la puntuación de calidad de vida ("EQ-5D-3L") durante el estudio (en el momento de la inclusión, en las visitas trimestrales, a los 12 meses y a los 24 meses).
Periodo de tiempo: Preoperatorio; [24 meses]
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Preoperatorio; [24 meses]
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Progresión de la puntuación de síntomas relacionados con la FA ("EHRA") durante el estudio (en el momento de la inclusión, en las visitas trimestrales, a los 12 meses y a los 24 meses).
Periodo de tiempo: Preoperatorio; [24 meses]
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Preoperatorio; [24 meses]
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Tasa de hospitalización durante el período de seguimiento postablación.
Periodo de tiempo: [24 meses]
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[24 meses]
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Tasa de eventos adversos graves durante el período de seguimiento posterior a la ablación.
Periodo de tiempo: [24 meses]
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[24 meses]
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Número promedio de procedimientos de ablación por paciente hasta 24 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: [24 meses]
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[24 meses]
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Número medio de cardioversiones por paciente hasta 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: [24 meses]
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[24 meses]
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Progresión de la proporción de pacientes bajo tratamiento con fármacos antiarrítmicos y/o anticoagulantes durante el estudio.
Periodo de tiempo: [24 meses]
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[24 meses]
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Análisis de economía de la salud, incluida la métrica AVAC.
Periodo de tiempo: [24 meses]
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[24 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I. Electrogram-based AF ablation: finally, reproducibility! J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2261-2262. doi: 10.1111/jce.15660. Epub 2022 Sep 18. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIPL-01-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .