Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономические результаты в клинической практике и здравоохранении от РЕАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в Европе программного обеспечения с искусственным интеллектом во время абляции ФП (COMRADE-AI)

14 января 2026 г. обновлено: Volta Medical

Целью этого наблюдательного проспективного многоцентрового исследования является наблюдение за острыми и долгосрочными результатами безопасности и производительности после абляции ФП/ПТ на основе пространственно-временной дисперсии с использованием программного обеспечения Volta Medical AI в «реальной» клинической практике, без каких-либо навязываемых требований. клинический рабочий процесс. Более того, это исследование позволит собрать медико-экономические данные, связанные с индивидуальной стратегией абляции, управляемой программным обеспечением Volta Medical AI.

Все включенные пациенты проходят лечение от фибрилляции предсердий/тахикардии с помощью процедуры катетерной абляции с использованием программного обеспечения Volta Medical AI на этапе картирования для определения областей интереса, специфичных для пациента. Метод абляции является бесплатным и выбирается оператором в соответствии с его стандартной практикой. Интраоперационное и послеоперационное наблюдение будет осуществляться так же, как в обычной клинической практике во время процедур абляции ФП: госпитализация для процедуры абляции и стандартные послеоперационные ежеквартальные визиты (через 3 месяца, через 6 месяцев и/или 9 месяцев в соответствии со стандартами лечения исследователя), затем ежегодные визиты в течение 24 месяцев после абляции. Нежелательные явления, рецидивы предсердной аритмии и симптомы, связанные с ФП (оценка EHRA), собираются с момента включения пациента в исследование до прекращения его участия в исследовании. Анкета качества жизни, связанная с общим состоянием здоровья (EQ-5D-3L), собирается во время предоперационного визита и, по крайней мере, во время ежегодных последующих посещений. Прекращение исследования пациента соответствует его последнему ежегодному визиту через 24 месяца после абляции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все включенные пациенты проходят лечение от фибрилляции предсердий/тахикардии посредством процедуры катетерной абляции с использованием программного обеспечения Volta Medical AI на этапе картирования для определения областей интереса, специфичных для пациента. Метод абляции бесплатен и выбирается оператором в соответствии со стандартной практикой. Интраоперационное и послеоперационное наблюдение будет осуществляться так же, как в обычной клинической практике во время процедур абляции ФП: госпитализация для процедуры абляции и стандартные послеоперационные ежеквартальные визиты (через 3 месяца, через 6 месяцев и/или 9 месяцев в соответствии со стандартами лечения исследователя). затем ежегодные посещения в течение 24 месяцев после абляции. Нежелательные явления, рецидивы предсердной аритмии и симптомы, связанные с ФП (оценка EHRA), собираются с момента включения пациента в исследование до прекращения его участия в исследовании. Анкета качества жизни, связанная с общим состоянием здоровья (EQ-5D-3L), собирается во время предоперационного визита и, по крайней мере, во время ежегодных последующих посещений. Прекращение исследования пациента соответствует последнему ежегодному визиту через 24 месяца после индекса абляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

186

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Франция, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nice, Франция, 06105
        • Polyclinique Saint George
      • Saint-Denis, Франция, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты-кандидаты, имеющие право на катетерную абляцию для лечения пароксизмальной или постоянной фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии, de novo или после одной или нескольких предыдущих процедур абляции, и для которых исследователь рассматривает возможность использования VX1.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациент-катетер для лечения пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии, de novo или после одной или нескольких предыдущих процедур абляции, и для которых исследователь рассматривает возможность использования VX1.
  3. Пациент может и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  4. Только для Франции: Пациент связан с французской системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к катетерной абляции ФП/ПТ.
  2. Пациентка, которая беременна или потенциально может быть беременна.
  3. Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой.
  4. Лицо, неспособное проходить медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
  5. Отказ пациента от участия в исследовании.
  6. Участие в исследовательском исследовании по оценке другого устройства, биологического препарата или препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от клинически значимого рецидива ФП или предсердной аритмии после одной или нескольких процедур аблации с антиаритмическими препаратами или без них, стратифицированная по типу клинического рабочего процесса.
Временное ограничение: [24 месяца]
[24 месяца]
Частота случаев, связанных с VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II, во время процедуры абляции.
Временное ограничение: [24 месяца]
[24 месяца]
Частота нежелательных явлений, связанных с VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II.
Временное ограничение: [24 месяца]
[24 месяца]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование показателя качества жизни («EQ-5D-3L») во время исследования (при включении, при ежеквартальных посещениях, через 12 месяцев и через 24 месяца).
Временное ограничение: Предоперационный; [24 месяца]
Предоперационный; [24 месяца]
Прогрессирование оценки симптомов, связанных с ФП («EHRA»), в ходе исследования (при включении, при ежеквартальных визитах, через 12 месяцев и через 24 месяца).
Временное ограничение: Предоперационный; [24 месяца]
Предоперационный; [24 месяца]
Частота госпитализаций в период наблюдения после абляции.
Временное ограничение: [24 месяца]
[24 месяца]
Частота серьезных нежелательных явлений в период наблюдения после абляции.
Временное ограничение: [24 месяца]
[24 месяца]
Среднее количество процедур абляции на одного пациента за период наблюдения до 24 месяцев.
Временное ограничение: [24 месяца]
[24 месяца]
Среднее количество кардиоверсий на одного пациента за период наблюдения до 24 месяцев
Временное ограничение: [24 месяца]
[24 месяца]
Увеличение доли пациентов, получавших антиаритмические препараты и/или антикоагулянты во время исследования.
Временное ограничение: [24 месяца]
[24 месяца]
Анализ экономики здравоохранения, включая метрику QALY.
Временное ограничение: [24 месяца]
[24 месяца]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Volta Medical

Соавторы

Fortrea

Следователи

  • Главный следователь: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIPL-01-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться