Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en gezondheidszorgeconomische resultaten van het gebruik in de echte wereld van AI-software tijdens AF-ablatie in Europa (COMRADE-AI)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Volta Medical

Het doel van deze observationele prospectieve multicenterstudie is het observeren van de acute en lange termijn veiligheids- en prestatieresultaten na spatiotemporele dispersie-gebaseerde AF/AT-ablatie met behulp van de Volta Medical AI-software in de ‘echte’ klinische praktijk, zonder enige opgelegde beperkingen. klinische werkstroom. Bovendien zal deze studie het mogelijk maken om medisch-economische gegevens te verzamelen met betrekking tot de op maat gemaakte ablatiestrategie, geleid door de Volta Medical AI-software.

Alle ingeschreven patiënten worden behandeld voor hun atriale fibrillatie/tachycardie via een katheterablatieprocedure met behulp van Volta Medical AI-software tijdens de mappingfase om interessegebieden te identificeren die specifiek zijn voor de patiënt. De ablatiebenadering is gratis en wordt door de operator gekozen volgens zijn standaardpraktijk. Intra-operatieve en postoperatieve follow-up zal worden uitgevoerd zoals gebruikelijk in de klinische praktijk tijdens AF-ablatieprocedures: ziekenhuisopname voor ablatieprocedure en standaard postoperatieve driemaandelijkse bezoeken (na 3 maanden, na 6 maanden en/of 9 maanden volgens de zorgstandaard van de onderzoeker). jaarlijkse bezoeken tot 24 maanden na ablatie. Bijwerkingen, recidieven van atriale aritmie en AF-gerelateerde symptomen (EHRA-score) worden verzameld vanaf de inschrijving van de patiënt tot aan de beëindiging van het onderzoek door de patiënt. Tijdens het preoperatieve bezoek en in ieder geval tijdens de jaarlijkse vervolgbezoeken wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven met betrekking tot de algemene gezondheid (EQ-5D-3L) verzameld. De beëindiging van het onderzoek door de patiënt komt overeen met zijn laatste jaarlijkse bezoek op de index 24 maanden na de ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven patiënten worden behandeld voor atriale fibrillatie/tachycardie via een katheterablatieprocedure met behulp van Volta Medical AI-software tijdens de mappingfase om interessegebieden te identificeren die specifiek zijn voor de patiënt. De ablatiebenadering is gratis en wordt door de operator gekozen volgens de standaardpraktijk. Intra-operatieve en postoperatieve follow-up zal worden uitgevoerd zoals gebruikelijk in de klinische praktijk tijdens AF-ablatieprocedures: ziekenhuisopname voor ablatieprocedure en standaard postoperatieve driemaandelijkse bezoeken (na 3 maanden, na 6 maanden en/of 9 maanden volgens de zorgstandaard van de onderzoeker) daarna jaarlijkse bezoeken tot 24 maanden na de ablatie. Bijwerkingen, recidieven van atriale aritmie en AF-gerelateerde symptomen (EHRA-score) worden verzameld vanaf de inschrijving van de patiënt tot aan de beëindiging van het onderzoek door de patiënt. Tijdens het preoperatieve bezoek en in ieder geval tijdens de jaarlijkse vervolgbezoeken wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven met betrekking tot de algemene gezondheid (EQ-5D-3L) verzameld. De beëindiging van het onderzoek door de patiënt komt overeen met het laatste jaarlijkse bezoek op 24 maanden post-ablatie-index.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nice, Frankrijk, 06105
        • Polyclinique Saint George
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Clinique Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen kandidaat-patiënten die in aanmerking komen voor katheterablatie voor de behandeling van paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie, atriale tachycardie, de novo of na een of meer eerdere ablatieprocedures, en waarvoor de onderzoeker overweegt VX1 te gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënt die in aanmerking komt voor katheterablatie voor de behandeling van paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie, atriale tachycardie, de novo of na een of meerdere eerdere ablatieprocedures, en waarvoor de onderzoeker overweegt VX1 te gebruiken.
  3. Patiënt is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  4. Alleen voor Frankrijk: Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor AF/AT-katheerablatie.
  2. Patiënt die zwanger is of zou kunnen zijn.
  3. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder voogdij staat.
  4. Persoon die om geografische, sociale of psychologische redenen geen medische controle kan ondergaan.
  5. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  6. Deelname aan een onderzoeksstudie waarin een ander apparaat, biologisch product of medicijn wordt geëvalueerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van klinisch significante herhaling van AF of atriale aritmie, na één of meerdere ablatieprocedures, met of zonder anti-aritmica, gestratificeerd naar type klinische workflow.
Tijdsspanne: [24 maanden]
[24 maanden]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II-gerelateerd incidentiepercentage tijdens ablatieprocedure.
Tijdsspanne: [24 maanden]
[24 maanden]
Aantal ongewenste voorvallen gerelateerd aan VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II.
Tijdsspanne: [24 maanden]
[24 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortgang van de levenskwaliteitsscore ("EQ-5D-3L") tijdens het onderzoek (bij opname, bij kwartaalbezoeken, na 12 maanden en na 24 maanden).
Tijdsspanne: Preoperatief; [24 maanden]
Preoperatief; [24 maanden]
Progressie van de AF-gerelateerde symptoomscore ("EHRA") tijdens de studie (bij inclusie, bij driemaandelijkse bezoeken, na 12 maanden en na 24 maanden).
Tijdsspanne: Preoperatief; [24 maanden]
Preoperatief; [24 maanden]
Ziekenhuisopnamepercentage tijdens de follow-upperiode na ablatie.
Tijdsspanne: [24 maanden]
[24 maanden]
Aantal ernstige bijwerkingen tijdens de follow-upperiode na ablatie.
Tijdsspanne: [24 maanden]
[24 maanden]
Gemiddeld aantal ablatieprocedures per patiënt tot 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: [24 maanden]
[24 maanden]
Gemiddeld aantal cardioversies per patiënt tot 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: [24 maanden]
[24 maanden]
Vooruitgang van het aantal patiënten onder behandeling met anti-aritmica en/of anticoagulantia tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: [24 maanden]
[24 maanden]
Gezondheidseconomische analyse inclusief QALY-metriek.
Tijdsspanne: [24 maanden]
[24 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Volta Medical

Medewerkers

Fortrea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIPL-01-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren