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심방세동 절제 중 유럽에서 AI 소프트웨어를 실제 사용함으로써 얻은 임상 및 의료 경제적 결과 (COMRADE-AI)

2026년 1월 14일 업데이트: Volta Medical

이번 관찰 전향적 다기관 연구의 목표는 "실제" 임상 실습에서 Volta Medical AI 소프트웨어를 활용한 시공간 분산 기반 AF/AT 절제술 후 급성 및 장기 안전성과 성능 결과를 아무런 부과 없이 관찰하는 것입니다. 임상 워크플로우. 또한, 이 연구를 통해 Volta Medical AI 소프트웨어가 안내하는 맞춤형 절제 전략과 관련된 의료 경제적 데이터를 수집할 수 있습니다.

등록된 모든 환자는 매핑 단계에서 환자별 관심 영역을 식별하는 Volta Medical AI 소프트웨어를 사용한 카테터 절제 절차를 통해 심방 세동/빈맥 치료를 받습니다. 절제 접근법은 무료이며 작업자가 표준 관행에 따라 선택합니다. 수술 중 및 수술 후 후속 조치는 AF 절제 절차 동안 일상적인 임상 실습에서와 같이 수행됩니다: 절제 절차를 위한 입원 및 표준 수술 후 분기별 방문(연구 조사자의 치료 표준에 따라 3개월, 6개월 및/또는 9개월). 절제 후 최대 24개월까지 연간 방문. 부작용, 심방 부정맥의 재발 및 AF 관련 증상(EHRA 점수)은 환자의 연구가 종료될 때까지 환자의 등록에서 수집됩니다. 일반 건강과 관련된 삶의 질 설문지(EQ-5D-3L)는 수술 전 방문과 적어도 연간 후속 방문 중에 수집됩니다. 환자의 연구 종료는 절제 후 지수 24개월의 마지막 연간 방문에 해당합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

장치: 심장 매핑

상세 설명

등록된 모든 환자는 매핑 단계에서 환자별 관심 영역을 식별하는 Volta Medical AI 소프트웨어를 사용한 카테터 절제 절차를 통해 심방세동/빈맥 치료를 받습니다. 절제 접근법은 무료이며 표준 관행에 따라 운영자가 선택합니다. 수술 중 및 수술 후 후속 조치는 AF 절제 절차 동안 일상적인 임상 실습에서와 같이 수행됩니다: 절제 절차를 위한 입원 및 표준 수술 후 분기별 방문(연구 조사자의 치료 표준에 따라 3개월, 6개월 및/또는 9개월) 그런 다음 절제 후 최대 24개월까지 매년 방문합니다. 부작용, 심방 부정맥의 재발 및 AF 관련 증상(EHRA 점수)은 환자의 연구가 종료될 때까지 환자의 등록에서 수집됩니다. 일반 건강과 관련된 삶의 질 설문지(EQ-5D-3L)는 수술 전 방문과 적어도 연간 후속 방문 중에 수집됩니다. 환자의 연구 종료는 절제 후 지수 24개월의 마지막 연간 방문에 해당합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

186

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - München, 독일, 80636
    - German Heart Center Munich
프랑스
- - Marseille, 프랑스, 13008
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Massy, 프랑스, 91300
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Nice, 프랑스, 06105
    - Polyclinique Saint George
  - Saint-Denis, 프랑스, 93207
    - Centre Cardiologique du Nord
  - Strasbourg, 프랑스, 67000
    - Clinique Rhéna
  - Toulouse, 프랑스, 31000
    - Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

발작성 또는 지속성 심방세동, 심방빈맥, 새로 발생하거나 1회 또는 여러 번의 이전 절제술 이후에 카테터 절제술을 받을 자격이 있고 연구자가 VX1 사용을 고려하는 모든 성인 환자 후보자.

설명

포함 기준:

18세 이상의 환자입니다.
발작성 또는 지속성 심방 세동, 심방 빈맥, 새로 발생하거나 한 번 또는 여러 번의 이전 절제 절차 이후에 카테터 절제를 위한 환자 후보이며 연구자는 VX1 사용을 고려합니다.
환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
프랑스에만 해당: 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

AF/AT 카테터 절제에 대한 금기 사항.
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 사람.
지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의료 모니터링을 받을 수 없는 사람.
환자가 연구 참여를 거부합니다.
다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
임상 작업 흐름 유형에 따라 분류된 항부정맥제 사용 여부에 관계없이 1회 또는 여러 번의 절제 시술 후 임상적으로 유의미한 AF 또는 심방부정맥 재발이 없습니다. 기간: [24개월]	[24개월]
절제 절차 중 VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II 관련 사고율. 기간: [24개월]	[24개월]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II 관련 이상사례 발생률. 기간: [24개월]	[24개월]

2차 결과 측정

결과 측정	기간
연구 기간 동안(포함 시점, 분기별 방문 시점, 12개월 및 24개월 시점) 삶의 질 점수("EQ-5D-3L")의 진행. 기간: 수술 전; [24개월]	수술 전; [24개월]
연구 동안(포함 시점, 분기별 방문 시점, 12개월 및 24개월 시점) AF 관련 증상 점수("EHRA")의 진행. 기간: 수술 전; [24개월]	수술 전; [24개월]
절제술 후 추적기간 동안의 입원율. 기간: [24개월]	[24개월]
절제 후 추적 기간 동안 심각한 부작용 발생률. 기간: [24개월]	[24개월]
최대 24개월의 추적 기간 동안 환자당 평균 절제 절차 수. 기간: [24개월]	[24개월]
최대 24개월의 추적 관찰 기간 동안 환자당 평균 심장율동전환 횟수 기간: [24개월]	[24개월]
연구 기간 동안 항부정맥제 및/또는 항응고제 치료를 받은 환자 비율의 진행. 기간: [24개월]	[24개월]
QALY 지표를 포함한 건강 경제학 분석. 기간: [24개월]	[24개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Volta Medical

협력자

Fortrea

수사관

수석 연구원: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출