此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

欧洲在 AF 消融过程中实际使用人工智能软件的临床和医疗保健经济成果 (COMRADE-AI)

2026年1月14日更新者：Volta Medical

这项观察性前瞻性多中心研究的目标是观察在“现实生活”临床实践中利用 Volta Medical AI 软件进行基于时空分散的 AF/AT 消融后的急性和长期安全性和性能结果，没有任何强加临床工作流程。此外，这项研究将允许收集与 Volta 医疗人工智能软件指导的定制消融策略相关的医疗经济数据。

所有入组患者均在绘图阶段使用 Volta Medical AI 软件通过导管消融手术治疗心房颤动/心动过速，以确定患者特有的感兴趣区域。消融方法是免费的，由操作者根据他的标准实践选择。术中和术后随访将按照 AF 消融手术期间的常规临床实践进行：消融手术住院和标准术后季度访视（根据研究研究者的护理标准，在 3 个月、6 个月和/或 9 个月时），然后消融后 24 个月内每年进行一次访视。从患者入组直至患者研究终止期间收集不良事件、房性心律失常复发和 AF 相关症状（EHRA 评分）。在术前访视期间和至少在年度随访期间收集与一般健康相关的生活质量调查问卷（EQ-5D-3L）。患者的研究终止对应于他在消融后 24 个月指数的最后一次年度就诊。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：心脏测绘

详细说明

所有入组患者均在绘图阶段使用 Volta Medical AI 软件通过导管消融手术接受房颤/心动过速治疗，以确定患者特有的感兴趣区域。消融方法是免费的，由操作者根据标准实践选择。术中和术后随访将按照 AF 消融手术期间的常规临床实践进行：消融手术住院和标准术后季度访视（根据研究研究者的护理标准，在 3 个月、6 个月和/或 9 个月时）然后每年进行一次，直至消融后 24 个月。从患者入组直至患者研究终止期间收集不良事件、房性心律失常复发和 AF 相关症状（EHRA 评分）。在术前访视期间和至少在年度随访期间收集与一般健康相关的生活质量调查问卷（EQ-5D-3L）。患者的研究终止对应于消融后 24 个月指数的最后一次年度访视。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

186

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - München、德国、80636
    - German Heart Center Munich
法国
- - Marseille、法国、13008
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Massy、法国、91300
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Nice、法国、06105
    - Polyclinique Saint George
  - Saint-Denis、法国、93207
    - Centre Cardiologique du Nord
  - Strasbourg、法国、67000
    - Clinique Rhéna
  - Toulouse、法国、31000
    - Clinique Pasteur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有成年患者候选者均符合导管消融治疗阵发性或持续性心房颤动、房性心动过速的资格，无论是从头还是在一次或多次先前的消融手术后，研究者考虑使用 VX1。

描述

纳入标准：

患者年龄 18 岁或以上。
接受导管消融治疗阵发性或持续性心房颤动、房性心动过速的患者候选者，无论是从头还是在先前的一次或多次消融手术后，研究者考虑使用 VX1。
患者有能力并愿意提供参与研究的书面知情同意书。
仅适用于法国：属于法国社会保障系统的患者。

排除标准：

AF/AT 导管消融术的禁忌症。
已怀孕或可能怀孕的患者。
被剥夺自由或受到监护的人。
由于地理、社会或心理原因而无法接受医疗监测的人。
患者拒绝参加研究。
参加评估另一种设备、生物制品或药物的调查研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在一次或多次消融手术后，使用或不使用抗心律失常药物，按临床工作流程类型分层，避免临床上显着的房颤或房性心律失常复发。大体时间：[24个月]	[24个月]
消融过程中与 VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II 相关的事故率。大体时间：[24个月]	[24个月]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II 相关不良事件发生率。大体时间：[24个月]	[24个月]

次要结果测量

结果测量	大体时间
研究期间（纳入时、每季度就诊时、12 个月和 24 个月时）生活质量评分（“EQ-5D-3L”）的进展。大体时间：术前； [24个月]	术前； [24个月]
研究期间（纳入时、每季度就诊时、12 个月和 24 个月时）AF 相关症状评分 (“EHRA”) 的进展。大体时间：术前； [24个月]	术前； [24个月]
消融后随访期间的住院率。大体时间：[24个月]	[24个月]
消融后随访期间的严重不良事件发生率。大体时间：[24个月]	[24个月]
随访 24 个月内每位患者的平均消融手术次数。大体时间：[24个月]	[24个月]
随访 24 个月内每位患者的平均心脏复律次数大体时间：[24个月]	[24个月]
研究期间接受抗心律失常药物和/或抗凝治疗的患者比例的进展。大体时间：[24个月]	[24个月]
健康经济学分析，包括 QALY 指标。大体时间：[24个月]	[24个月]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Volta Medical

合作者

Fortrea

调查人员

首席研究员：Julien SEITZ, MD、Hôpital Saint Joseph Marseille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月27日

初级完成 (估计的)

2027年4月27日

研究完成 (估计的)

2027年4月27日

研究注册日期

首次提交

2023年10月9日

首先提交符合 QC 标准的