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Résultats économiques cliniques et de santé de l'utilisation réelle en Europe d'un logiciel d'IA pendant l'ablation de FA (COMRADE-AI)

14 janvier 2026 mis à jour par: Volta Medical

L'objectif de cette étude observationnelle prospective multicentrique est d'observer les résultats aigus et à long terme en matière de sécurité et de performance après une ablation AF/AT basée sur la dispersion spatio-temporelle utilisant le logiciel Volta Medical AI dans la pratique clinique « réelle », sans aucune contrainte imposée. flux de travail clinique. De plus, cette étude permettra de collecter des données médico-économiques liées à la stratégie d'ablation sur mesure guidée par le logiciel Volta Medical AI.

Tous les patients inscrits sont traités pour leur fibrillation/tachycardie auriculaire via une procédure d'ablation par cathéter à l'aide du logiciel Volta Medical AI pendant la phase de cartographie pour identifier les zones d'intérêt spécifiques au patient. L'approche d'ablation est libre et choisie par l'opérateur selon sa pratique habituelle. Le suivi peropératoire et postopératoire sera effectué comme dans la pratique clinique de routine pendant les procédures d'ablation de FA : hospitalisation pour procédure d'ablation et visites trimestrielles postopératoires standard (à 3 mois, à 6 mois et/ou 9 mois selon la norme de soins de l'investigateur de l'étude) puis visites annuelles jusqu'à 24 mois après l'ablation. Les événements indésirables, les récidives d'arythmie auriculaire et les symptômes liés à la FA (score EHRA) sont collectés depuis l'inscription du patient jusqu'à la fin de l'étude du patient. Un questionnaire de qualité de vie lié à l'état de santé général (EQ-5D-3L) est collecté lors de la visite préopératoire et au moins lors des visites de suivi annuelles. La fin de l'étude du patient correspond à sa dernière visite annuelle à 24 mois d'indice post-ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits sont traités pour fibrillation auriculaire/tachycardie via une procédure d'ablation par cathéter à l'aide du logiciel Volta Medical AI pendant la phase de cartographie pour identifier les zones d'intérêt spécifiques au patient. L'approche d'ablation est libre et choisie par l'opérateur selon la pratique courante. Le suivi peropératoire et postopératoire sera effectué comme dans la pratique clinique de routine lors des procédures d'ablation de FA : hospitalisation pour procédure d'ablation et visites trimestrielles postopératoires standard (à 3 mois, à 6 mois et/ou 9 mois selon la norme de soins de l'investigateur de l'étude). puis des visites annuelles jusqu'à 24 mois après l'ablation. Les événements indésirables, les récidives d'arythmie auriculaire et les symptômes liés à la FA (score EHRA) sont collectés depuis l'inscription du patient jusqu'à la fin de l'étude du patient. Un questionnaire de qualité de vie lié à l'état de santé général (EQ-5D-3L) est collecté lors de la visite préopératoire et au moins lors des visites de suivi annuelles. La fin de l'étude du patient correspond à la dernière visite annuelle à 24 mois d'indice post-ablation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80636
        • German Heart Center Munich
  • France
      • Marseille, France, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, France, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nice, France, 06105
        • Polyclinique Saint George
      • Saint-Denis, France, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, France, 31000
        • Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes candidats éligibles à l'ablation par cathéter pour traiter la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante, la tachycardie auriculaire, de novo ou après une ou plusieurs procédures d'ablation antérieures, et pour lesquels l'investigateur envisage d'utiliser VX1.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 ans ou plus.
  2. Patient candidat à l'ablation par cathéter pour traiter la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante, la tachycardie auriculaire, de novo ou après une ou plusieurs procédures d'ablation antérieures, et pour lequel l'investigateur envisage d'utiliser VX1.
  3. Patient capable et disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  4. Uniquement pour la France : Patient affilié à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l’ablation par cathéter AF/AT.
  2. Patiente qui est ou pourrait potentiellement être enceinte.
  3. Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  4. Personne ne pouvant subir un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  5. Refus du patient de participer à l'étude.
  6. Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de récidive de FA cliniquement significative ou d'arythmie auriculaire, après une ou plusieurs procédures d'ablation, avec ou sans médicaments antiarythmiques, stratifiées par type de flux de travail clinique.
Délai: [24mois]
[24mois]
Taux d'incidents liés au VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II pendant la procédure d'ablation.
Délai: [24 mois]
[24 mois]
Taux d'événements indésirables liés au VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II.
Délai: [24 mois]
[24 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression du score de Qualité de Vie (« EQ-5D-3L ») au cours de l'étude (à l'inclusion, aux visites trimestrielles, à 12 mois et à 24 mois).
Délai: Préopératoire ; [24mois]
Préopératoire ; [24mois]
Progression du score des symptômes liés à la FA (« EHRA ») au cours de l'étude (à l'inclusion, aux visites trimestrielles, à 12 mois et à 24 mois).
Délai: Préopératoire ; [24mois]
Préopératoire ; [24mois]
Taux d'hospitalisation pendant la période de suivi post-ablation.
Délai: [24mois]
[24mois]
Taux d'événements indésirables graves pendant la période de suivi post-ablation.
Délai: [24mois]
[24mois]
Nombre moyen de procédures d'ablation par patient jusqu'à 24 mois de suivi.
Délai: [24mois]
[24mois]
Nombre moyen de cardioversions par patient jusqu'à 24 mois de suivi
Délai: [24mois]
[24mois]
Progression de la proportion de patients sous médicaments antiarythmiques et/ou traitements anticoagulants au cours de l'étude.
Délai: [24mois]
[24mois]
Analyse de l’économie de la santé, y compris la métrique QALY.
Délai: [24mois]
[24mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Volta Medical

Collaborateurs

Fortrea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIPL-01-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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