Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ekonomiczne w praktyce klinicznej i w opiece zdrowotnej wynikające z rzeczywistego stosowania w Europie oprogramowania AI podczas ablacji AF (COMRADE-AI)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Volta Medical

Celem tego obserwacyjnego prospektywnego wieloośrodkowego badania jest obserwacja ostrych i długoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i wydajności po ablacji AF/AT w oparciu o dyspersję czasoprzestrzenną z wykorzystaniem oprogramowania Volta Medical AI w „rzeczywistej” praktyce klinicznej, bez żadnych narzuconych przebieg pracy klinicznej. Co więcej, badanie to umożliwi zebranie danych medyczno-ekonomicznych związanych z dostosowaną strategią ablacji sterowaną przez oprogramowanie Volta Medical AI.

Wszyscy zarejestrowani pacjenci są leczeni z powodu migotania przedsionków/tachykardii za pomocą procedury ablacji cewnikowej przy użyciu oprogramowania Volta Medical AI na etapie mapowania w celu zidentyfikowania obszarów zainteresowania specyficznych dla pacjenta. Metoda ablacji jest bezpłatna i wybierana przez operatora zgodnie ze standardową praktyką. Śródoperacyjna i pooperacyjna kontrola będzie prowadzona jak w rutynowej praktyce klinicznej podczas zabiegów ablacji AF: hospitalizacja w celu zabiegu ablacji i standardowe wizyty pooperacyjne co kwartał (po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i/lub 9 miesiącach zgodnie ze standardem opieki badacza biorącego udział w badaniu), następnie wizyty roczne do 24 miesięcy po ablacji. Zdarzenia niepożądane, nawroty arytmii przedsionkowej i objawy związane z AF (punktacja EHRA) są zbierane od momentu włączenia pacjenta do zakończenia badania. Podczas wizyty przedoperacyjnej i co najmniej podczas corocznych wizyt kontrolnych zbierany jest kwestionariusz jakości życia dotyczący ogólnego stanu zdrowia (EQ-5D-3L). Zakończenie badania przez pacjenta odpowiada jego ostatniej corocznej wizycie po 24 miesiącach od ablacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni z powodu migotania przedsionków/tachykardii za pomocą procedury ablacji przezcewnikowej przy użyciu oprogramowania Volta Medical AI na etapie mapowania w celu zidentyfikowania obszarów zainteresowania specyficznych dla pacjenta. Metoda ablacji jest bezpłatna i wybierana przez operatora zgodnie ze standardową praktyką. Śródoperacyjna i pooperacyjna kontrola będzie prowadzona jak w rutynowej praktyce klinicznej podczas zabiegów ablacji AF: hospitalizacja w celu zabiegu ablacji i standardowe wizyty pooperacyjne co kwartał (po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i/lub 9 miesiącach zgodnie ze standardem opieki badacza). następnie wizyty coroczne do 24 miesięcy po ablacji. Zdarzenia niepożądane, nawroty arytmii przedsionkowej i objawy związane z AF (punktacja EHRA) są zbierane od momentu włączenia pacjenta do zakończenia badania. Podczas wizyty przedoperacyjnej i co najmniej podczas corocznych wizyt kontrolnych zbierany jest kwestionariusz jakości życia dotyczący ogólnego stanu zdrowia (EQ-5D-3L). Zakończenie badania przez pacjenta odpowiada ostatniej corocznej wizycie po 24 miesiącach od ablacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nice, Francja, 06105
        • Polyclinique Saint George
      • Saint-Denis, Francja, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Clinique Pasteur
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80636
        • German Heart Center Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci kwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej w leczeniu napadowego lub uporczywego migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego, de novo lub po jednym lub kilku wcześniejszych zabiegach ablacji, w przypadku których badacz rozważa zastosowanie VX1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  2. Pacjent kandydat do ablacji przezcewnikowej w leczeniu napadowego lub uporczywego migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego, de novo lub po jednym lub kilku wcześniejszych zabiegach ablacji, w przypadku którego badacz rozważa zastosowanie VX1.
  3. Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  4. Tylko w przypadku Francji: Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do ablacji cewnikiem AF/AT.
  2. Pacjentka, która jest lub może być w ciąży.
  3. Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką.
  4. Osoba, która nie może poddać się monitorowaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  5. Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
  6. Udział w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie, lek biologiczny lub lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak klinicznie istotnego nawrotu AF lub arytmii przedsionkowej po jednym lub wielokrotnych zabiegach ablacji, z lekami antyarytmicznymi lub bez nich, w zależności od rodzaju postępowania klinicznego.
Ramy czasowe: [24 miesiące]
[24 miesiące]
Związane z VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II Częstotliwość zdarzeń podczas zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: [24 miesiące]
[24 miesiące]
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II.
Ramy czasowe: [24 miesiące]
[24 miesiące]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja wyniku Jakości Życia („EQ-5D-3L”) w trakcie badania (w momencie włączenia, podczas wizyt kwartalnych, po 12 i 24 miesiącach).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; [24 miesiące]
Przedoperacyjny; [24 miesiące]
Progresja punktacji objawów związanych z AF („EHRA”) w trakcie badania (w momencie włączenia, podczas wizyt kwartalnych, po 12 i 24 miesiącach).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; [24 miesiące]
Przedoperacyjny; [24 miesiące]
Wskaźnik hospitalizacji w okresie obserwacji po ablacji.
Ramy czasowe: [24 miesiące]
[24 miesiące]
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji po ablacji.
Ramy czasowe: [24 miesiące]
[24 miesiące]
Średnia liczba zabiegów ablacji na pacjenta w okresie obserwacji do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: [24 miesiące]
[24 miesiące]
Średnia liczba kardiowersji na pacjenta w okresie obserwacji do 24 miesięcy
Ramy czasowe: [24 miesiące]
[24 miesiące]
Progresja odsetka pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne i/lub leczenie przeciwzakrzepowe w trakcie badania.
Ramy czasowe: [24 miesiące]
[24 miesiące]
Analiza ekonomiki zdrowia, w tym wskaźnik QALY.
Ramy czasowe: [24 miesiące]
[24 miesiące]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volta Medical

Współpracownicy

Fortrea

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIPL-01-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj