Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomické výsledky klinické a zdravotní péče plynoucí z používání softwaru umělé inteligence v Evropě během ablace AF v reálném světě (COMRADE-AI)

14. ledna 2026 aktualizováno: Volta Medical

Cílem této observační prospektivní multicentrické studie je pozorovat akutní a dlouhodobé výsledky bezpečnosti a výkonu po ablaci AF/AT založené na časoprostorové disperzi s využitím softwaru Volta Medical AI v „reálné“ klinické praxi, bez jakéhokoli vynucování klinický pracovní postup. Tato studie navíc umožní shromáždit medicínsko-ekonomická data související s přizpůsobenou ablační strategií řízenou softwarem Volta Medical AI.

Všichni zařazení pacienti jsou léčeni na fibrilaci síní/tachykardii prostřednictvím katetrizační ablace pomocí softwaru Volta Medical AI během fáze mapování k identifikaci oblastí zájmu specifických pro pacienta. Ablační přístup je bezplatný a volí ho operátor podle své standardní praxe. Intraoperační a pooperační sledování bude prováděno jako v běžné klinické praxi během ablačních výkonů FS: hospitalizace kvůli ablačnímu výkonu a standardní pooperační čtvrtletní návštěvy (po 3 měsících, po 6 měsících a/nebo po 9 měsících podle standardu péče zkoušejícího) poté roční návštěvy až 24 měsíců po ablaci. Nežádoucí příhody, recidivy síňové arytmie a symptomy související s AF (skóre EHRA) se shromažďují od zařazení pacienta až do ukončení pacientovy studie. Dotazník kvality života týkající se celkového zdraví (EQ-5D-3L) se shromažďuje během předoperační návštěvy a alespoň během ročních kontrol. Ukončení studie pacienta odpovídá jeho poslední roční návštěvě 24 měsíců po ablačním indexu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni zařazení pacienti jsou během fáze mapování léčeni na fibrilaci síní/tachykardii prostřednictvím katetrizační ablace s použitím softwaru Volta Medical AI, aby se identifikovaly oblasti zájmu specifické pro pacienta. Ablační přístup je bezplatný a volí ho operátor podle standardní praxe. Intraoperační a pooperační sledování bude prováděno jako v běžné klinické praxi během ablačních výkonů AF: hospitalizace kvůli ablačnímu výkonu a standardní pooperační čtvrtletní návštěvy (po 3 měsících, po 6 měsících a/nebo po 9 měsících podle Standard of Care řešitele studie) pak roční návštěvy až 24 měsíců po ablaci. Nežádoucí příhody, recidivy síňové arytmie a symptomy související s AF (skóre EHRA) se shromažďují od zařazení pacienta až do ukončení pacientovy studie. Dotazník kvality života týkající se celkového zdraví (EQ-5D-3L) se shromažďuje během předoperační návštěvy a alespoň během ročních kontrol. Ukončení studie pacienta odpovídá poslední roční návštěvě 24 měsíců po ablačním indexu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Höpital Saint-Joseph
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nice, Francie, 06105
        • Polyclinique Saint George
      • Saint-Denis, Francie, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Clinique Pasteur
  • Německo
      • München, Německo, 80636
        • German Heart Center Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, kteří jsou způsobilí pro katetrizační ablaci k léčbě paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní, síňové tachykardie, de novo nebo po jednom nebo několika předchozích ablačních procedurách, a pro které zkoušející zvažuje použití VX1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacient, který je kandidátem na katetrizační ablaci k léčbě paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní, síňové tachykardie, de novo nebo po jednom nebo několika předchozích ablačních procedurách, a pro kterého zkoušející zvažuje použití VX1.
  3. Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Pouze pro Francii: Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace katetrizační ablace AF/AT.
  2. Pacientka, která je nebo by mohla být těhotná.
  3. Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím.
  4. Osoba, která se nemůže podrobit lékařskému sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  5. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  6. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od klinicky významné FS nebo recidivy síňové arytmie po jednom nebo více ablačních výkonech, s antiarytmiky nebo bez nich, stratifikované podle typu klinického pracovního postupu.
Časové okno: [24 měsíců]
[24 měsíců]
Frekvence incidentů souvisejících s VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II během ablace.
Časové okno: [24 měsíců]
[24 měsíců]
Míra nežádoucích příhod souvisejících s VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II.
Časové okno: [24 měsíců]
[24 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese skóre kvality života ("EQ-5D-3L") během studie (při zařazení, při čtvrtletních návštěvách, po 12 měsících a po 24 měsících).
Časové okno: Předoperační; [24 měsíců]
Předoperační; [24 měsíců]
Progrese skóre symptomů souvisejících s AF ("EHRA") během studie (při zařazení, při čtvrtletních návštěvách, po 12 měsících a po 24 měsících).
Časové okno: Předoperační; [24 měsíců]
Předoperační; [24 měsíců]
Míra hospitalizace v období sledování po ablaci.
Časové okno: [24 měsíců]
[24 měsíců]
Míra závažných nežádoucích příhod během období sledování po ablaci.
Časové okno: [24 měsíců]
[24 měsíců]
Průměrný počet ablačních výkonů na pacienta do 24 měsíců sledování.
Časové okno: [24 měsíců]
[24 měsíců]
Průměrný počet kardioverzí na pacienta do 24 měsíců sledování
Časové okno: [24 měsíců]
[24 měsíců]
Progrese podílu pacientů při antiarytmické léčbě a/nebo antikoagulační léčbě během studie.
Časové okno: [24 měsíců]
[24 měsíců]
Analýza ekonomiky zdraví včetně metriky QALY.
Časové okno: [24 měsíců]
[24 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volta Medical

Spolupracovníci

Fortrea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIPL-01-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Srdeční mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit