Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomiske resultater fra kliniske og helsevesenet fra bruk i Europa av AI-programvare under AF-ablasjon (COMRADE-AI)

14. januar 2026 oppdatert av: Volta Medical

Målet med denne observasjonsprospektive multisenterstudien er å observere de akutte og langsiktige sikkerhets- og ytelsesresultatene etter spatiotemporal dispersjonsbasert AF/AT-ablasjon ved bruk av Volta Medical AI-programvaren i "virkelig" klinisk praksis, uten pålagt klinisk arbeidsflyt. Dessuten vil denne studien tillate å samle medisk-økonomiske data relatert til den skreddersydde ablasjonsstrategien guidet av Volta Medical AI-programvaren.

Alle påmeldte pasienter behandles for atrieflimmer/takykardi via en kateterablasjonsprosedyre ved bruk av Volta Medical AI-programvare under kartleggingsfasen for å identifisere interesseområder som er spesifikke for pasienten. Ablasjonstilnærmingen er gratis og valgt av operatøren i henhold til hans standardpraksis. Intraoperativ og postoperativ oppfølging vil bli utført som i rutinemessig klinisk praksis under AF-ablasjonsprosedyrer: sykehusinnleggelse for ablasjonsprosedyre og standard postoperative kvartalsbesøk (ved 3 måneder, etter 6 måneder og/eller 9 måneder i henhold til studieforskerens Standard Of Care) deretter årlige besøk inntil 24 måneder etter ablasjon. Uønskede hendelser, tilbakefall av atriearytmi og AF-relaterte symptomer (EHRA-score) samles inn fra pasienten registreres til pasientens studie avsluttes. Et livskvalitetsspørreskjema knyttet til generell helse (EQ-5D-3L) samles inn under det preoperative besøket og minst ved årlige oppfølgingsbesøk. Pasientens studieavslutning tilsvarer hans siste årlige besøk ved 24 måneders post-ablasjonsindeks.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påmeldte pasienter behandles for atrieflimmer/takykardi via en kateterablasjonsprosedyre ved bruk av Volta Medical AI-programvare under kartleggingsfasen for å identifisere interesseområder som er spesifikke for pasienten. Ablasjonsmetoden er gratis og valgt av operatøren i henhold til standard praksis. Intraoperativ og postoperativ oppfølging vil bli utført som i rutinemessig klinisk praksis under AF-ablasjonsprosedyrer: sykehusinnleggelse for ablasjonsprosedyre og standard postoperative kvartalsbesøk (ved 3 måneder, etter 6 måneder og/eller 9 måneder i henhold til studieforskerens Standard Of Care) deretter årlige besøk opptil 24 måneder etter ablasjon. Uønskede hendelser, tilbakefall av atriearytmi og AF-relaterte symptomer (EHRA-score) samles inn fra pasienten registreres til pasientens studie avsluttes. Et livskvalitetsspørreskjema knyttet til generell helse (EQ-5D-3L) samles inn under det preoperative besøket og minst ved årlige oppfølgingsbesøk. Pasientens studieavslutning tilsvarer det siste årlige besøket 24 måneder etter ablasjonsindeksen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nice, Frankrike, 06105
        • Polyclinique Saint George
      • Saint-Denis, Frankrike, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Clinique Pasteur
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
        • German Heart Center Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasientkandidater som er kvalifisert for kateterablasjon for å behandle paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, atrietakykardi, de novo eller etter en eller flere tidligere ablasjonsprosedyrer, og som etterforskeren vurderer å bruke VX1 for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre.
  2. Pasientkandidat for kateterablasjon for å behandle paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, atrietakykardi, de novo eller etter en eller flere tidligere ablasjonsprosedyrer, og som etterforskeren vurderer å bruke VX1 for.
  3. Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  4. Bare for Frankrike: Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for AF/AT-kateterablasjon.
  2. Pasient som er eller potensielt kan være gravid.
  3. Person frihetsberøvet eller under vergemål.
  4. Person som ikke kan gjennomgå medisinsk overvåking av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  5. Pasientens avslag på å delta i studien.
  6. Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra klinisk signifikant AF eller tilbakefall av atriearytmi, etter en eller flere ablasjonsprosedyrer, med eller uten antiarytmika, stratifisert etter type klinisk arbeidsflyt.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II-relatert hendelsesfrekvens under ablasjonsprosedyre.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
VX1/Volta AF-Xplorer/Volta AF-Xplorer II-relatert bivirkningsfrekvens.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon av livskvalitetsscore ("EQ-5D-3L") under studien (ved inkludering, ved kvartalsbesøk, ved 12 måneder og ved 24 måneder).
Tidsramme: Preoperativt; [24 måneder]
Preoperativt; [24 måneder]
Progresjon av AF-relatert symptomscore ("EHRA") under studien (ved inkludering, ved kvartalsbesøk, ved 12 måneder og ved 24 måneder).
Tidsramme: Preoperativt; [24 måneder]
Preoperativt; [24 måneder]
Sykehusinnleggelsesrate i oppfølgingsperioden etter ablasjon.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
Frekvens for alvorlige bivirkninger i oppfølgingsperioden etter ablasjon.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
Gjennomsnittlig antall ablasjonsprosedyrer per pasient opp til 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
Gjennomsnittlig antall kardioversjoner per pasient opp til 24 måneders oppfølging
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
Progresjon av pasientandel under antiarytmiske legemidler og/eller antikoagulasjonsbehandlinger under studien.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]
Helseøkonomisk analyse inkludert QALY-metrikk.
Tidsramme: [24 måneder]
[24 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Volta Medical

Samarbeidspartnere

Fortrea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien SEITZ, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIPL-01-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere