侵襲的冠動脈血管運動機能検査のオランダ登録 (NL-CFT) (NL-CFT)
2024年5月10日 更新者：Radboud University Medical Center
このレジストリの目的は、臨床的に適応のある冠動脈運動機能検査 (CFT) のために紹介された患者に関するデータを収集し、有病率、安全性、転帰に関するさまざまな質問に答えることです。
レジストリは観察用です。
患者は、CFT 後 5 年間、狭心症の訴えに関するオンラインアンケートを毎年受け取ります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden Medisch Centrum
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Hilversum、オランダ
- Tergooi Hospital
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Venlo、オランダ
- VieCuri Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に適応のあるCFTのために紹介されたすべての患者が対象となる
説明
包含基準:
- 臨床的に適応のあるCFTについて紹介される
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な CFT 結果: 冠動脈血管運動機能障害なし
オンライン患者アンケートによる、狭心症の訴え、薬剤の使用、重大な心臓有害事象（MACE）に関するデータの収集
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すべての参加者は臨床的に必要な冠動脈機能検査を受けるよう紹介されます。
同意したすべての参加者は、最初の同意後 5 年間、毎年追跡調査のアンケートを受け取ります。
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異常な CFT 結果: 冠動脈血管運動機能不全
異なるエンドタイプグループの患者報告結果の比較オンライン患者アンケートによる狭心症の訴え、薬物使用およびMACEに関するデータの収集
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すべての参加者は臨床的に必要な冠動脈機能検査を受けるよう紹介されます。
同意したすべての参加者は、最初の同意後 5 年間、毎年追跡調査のアンケートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈血管運動機能不全の有病率
時間枠：ベースライン
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冠動脈機能検査（CFT）結果が正常か異常かという二分法結果として扱うことができます。 あるいは、次のカテゴリによるカテゴリカルな結果として処理することもできます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭心症の負担
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 5 年後まで毎年
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Seattle Angina Questionnaire の要約スコアによって測定され、0 ～ 100 でスコアが高いほど、（機能的な）状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよびベースラインから 5 年後まで毎年
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経験豊富な生活の質
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 5 年後まで毎年
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Short Form 36、0-100 で測定され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
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ベースラインおよびベースラインから 5 年後まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Damman、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2035年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。