Alankomaiden invasiivisten sepelvaltimon vasomotoristen toimintojen testausrekisteri (NL-CFT) (NL-CFT)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja potilaista, jotka on lähetetty kliinisesti indikoituun sepelvaltimon vasomotoriseen toimintakokeeseen (CFT) ja vastata erilaisiin levinneisyyttä, turvallisuutta ja tuloksia koskeviin kysymyksiin.
Rekisteri on havainnollistava.
Potilaat saavat vuosittain online-kyselylomakkeen anginaalivaivoistaan 5 vuoden ajan CFT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Alankomaat
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Hilversum, Alankomaat
- Tergooi Hospital
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kliinisesti indikoituun CFT-hoitoon lähetetyt potilaat ovat kelvollisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkoitettu kliinisesti indikoituun CFT:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit CFT-tulokset: ei sepelvaltimon vasomotorisia toimintahäiriöitä
Tietojen kerääminen anginavaivoista, lääkkeiden käytöstä ja merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE) online-potilaskyselylomakkeiden avulla
|
Kaikki osallistujat ohjataan kliinisesti indikoituun sepelvaltimon toimintakokeeseen
Kaikki suostumuksensa antaneet osallistujat saavat vuosittain seurantakyselyn 5 vuoden ajan alkuperäisen suostumuksensa jälkeen
|
|
Epänormaalit CFT-tulokset: sepelvaltimon vasomotorinen toimintahäiriö
Potilaiden raportoimien tulosten vertailu eri endotyyppiryhmissä Tietojen kerääminen anginavaivoista, lääkkeiden käytöstä ja MACE:sta online-potilaskyselyiden avulla
|
Kaikki osallistujat ohjataan kliinisesti indikoituun sepelvaltimon toimintakokeeseen
Kaikki suostumuksensa antaneet osallistujat saavat vuosittain seurantakyselyn 5 vuoden ajan alkuperäisen suostumuksensa jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon vasomotoristen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Voidaan käsitellä kaksijakoisena tuloksena normaalin vs. epänormaalin sepelvaltimon toimintatestin (CFT) tuloksilla. Vaihtoehtoisesti voidaan käsitellä myös kategorisena tuloksena seuraavien luokkien kanssa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka vuosi enintään 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Seattle Angina Questionnare -kyselyn yhteenvetopisteillä, 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa (toiminnallista) tilaa.
|
Lähtötilanne ja joka vuosi enintään 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kokenut elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka vuosi enintään 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu lyhyellä lomakkeella 36, 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne ja joka vuosi enintään 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Damman, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain yhteisen rekisterisopimuksen allekirjoittaneet osallistuvat keskukset voivat tehdä tietopyynnön ohjausryhmän hyväksynnän jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .