Nederländernas register över invasiv koronar vasomotorisk funktionstestning (NL-CFT) (NL-CFT)
10 maj 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Målet med detta register är att samla in data om patienter som remitteras till kliniskt indikerade koronar vasomotoriska funktionstest (CFT) och svara på olika frågor om prevalens, säkerhet och resultat.
Registret är observationsbaserat.
Patienter får årligen online frågeformulär om sina kärlkrampbesvär i 5 år efter deras CFT.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Nederländerna
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Nederländerna
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Hilversum, Nederländerna
- Tergooi Hospital
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad ziekenhuis
-
Tilburg, Nederländerna
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
Venlo, Nederländerna
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som remitteras för kliniskt indikerade CFT är berättigade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för kliniskt indikerad CFT
Exklusions kriterier:
- Inte villig att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala CFT-resultat: ingen koronar vasomotorisk dysfunktion
Insamling av data om anginala besvär, användning av medicin och allvarliga hjärthändelser (MACE) med hjälp av patientenkäter online
|
Alla deltagare remitteras till ett kliniskt indicerat kranskärlsfunktionstest
Alla deltagare som samtycker kommer att få årliga uppföljningsenkäter i 5 år efter deras ursprungliga samtycke
|
|
Onormala CFT-resultat: koronar vasomotorisk dysfunktion
Jämförelse av patientrapporterade resultat för olika endotypgrupper Insamling av data om kärlkrampbesvär, läkemedelsanvändning och MACE med hjälp av onlinepatientenkäter
|
Alla deltagare remitteras till ett kliniskt indicerat kranskärlsfunktionstest
Alla deltagare som samtycker kommer att få årliga uppföljningsenkäter i 5 år efter deras ursprungliga samtycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av koronar vasomotorisk dysfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Kan hanteras som dikotomt resultat med normala vs onormala koronarfunktionstest (CFT) resultat. Alternativt kan även hanteras som kategoriskt utfall med följande kategorier.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angina börda
Tidsram: Baslinje och varje år upp till 5 år efter baslinje
|
Uppmätt med Seattle Angina Questionnaire sammanfattningsresultat, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre (funktionell) status.
|
Baslinje och varje år upp till 5 år efter baslinje
|
|
Upplevt livskvalitet
Tidsram: Baslinje och varje år upp till 5 år efter baslinje
|
Mätt med Short Form 36, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje och varje år upp till 5 år efter baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Damman, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 79233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast deltagande centra som undertecknat det gemensamma dataregisteravtalet kan göra en begäran om data efter godkännande av styrgruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .