Registro Holandês de Testes de Função Vasomotora Coronária Invasiva (NL-CFT) (NL-CFT)
10 de maio de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo deste registro é coletar dados sobre pacientes encaminhados para teste de função vasomotora coronariana (CFT) clinicamente indicado e responder a diferentes perguntas sobre prevalência, segurança e resultados.
O registro é observacional.
Os pacientes recebem questionários online anuais sobre suas queixas de angina durante 5 anos após a TFC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Den Haag, Holanda
- Haaglanden Medisch Centrum
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Hilversum, Holanda
- Tergooi Hospital
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Venlo, Holanda
- VieCuri Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes encaminhados para TFC com indicação clínica são elegíveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para TFC com indicação clínica
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Resultados normais de TFC: sem disfunção vasomotora coronariana
Coleta de dados sobre queixas anginosas, uso de medicamentos e eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) por meio de questionários on-line para pacientes
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Todos os participantes são encaminhados para um teste de função coronariana clinicamente indicado
Todos os participantes que consentirem receberão questionários de acompanhamento anuais durante 5 anos após o consentimento inicial
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Resultados anormais de CFT: disfunção vasomotora coronariana
Comparação dos resultados relatados pelos pacientes de diferentes grupos de endótipos Coleta de dados sobre queixas anginosas, uso de medicação e MACE por meio de questionários on-line aos pacientes
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Todos os participantes são encaminhados para um teste de função coronariana clinicamente indicado
Todos os participantes que consentirem receberão questionários de acompanhamento anuais durante 5 anos após o consentimento inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de disfunção vasomotora coronariana
Prazo: Linha de base
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Pode ser tratado como resultado dicotômico com resultados de teste de função coronariana (CFT) normais versus anormais. Alternativamente, também pode ser tratado como resultado categórico com as seguintes categorias.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de angina
Prazo: Linha de base e todos os anos até 5 anos após a linha de base
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Medido pela pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire, 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor estado (funcional).
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Linha de base e todos os anos até 5 anos após a linha de base
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Qualidade de vida experimentada
Prazo: Linha de base e todos os anos até 5 anos após a linha de base
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Medido pelo Short Form 36, 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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Linha de base e todos os anos até 5 anos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Damman, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas os centros participantes que assinaram o acordo de registo conjunto de dados podem fazer um pedido de dados após aprovação do comité diretor.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .