Registro holandés de pruebas invasivas de función vasomotora coronaria (NL-CFT) (NL-CFT)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
El objetivo de este registro es recopilar datos sobre pacientes remitidos para una prueba de función vasomotora coronaria (CFT) clínicamente indicada y responder diferentes preguntas sobre prevalencia, seguridad y resultados.
El registro es observacional.
Los pacientes reciben cuestionarios anuales en línea sobre sus quejas de angina durante 5 años después de su CFT.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Den Haag, Países Bajos
- Haaglanden Medisch Centrum
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooi Hospital
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
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Tilburg, Países Bajos
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Venlo, Países Bajos
- VieCuri Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes remitidos para CFT clínicamente indicada son elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para CFT clínicamente indicado
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resultados normales de la CFT: sin disfunción vasomotora coronaria
Recopilación de datos sobre quejas de angina, uso de medicamentos y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) mediante cuestionarios en línea para pacientes
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Todos los participantes son remitidos para una prueba de función coronaria clínicamente indicada.
Todos los participantes que den su consentimiento recibirán cuestionarios de seguimiento anuales durante 5 años después de su consentimiento inicial.
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Resultados anormales de la CFT: disfunción vasomotora coronaria
Comparación de los resultados informados por los pacientes de diferentes grupos de endotipos. Recopilación de datos sobre quejas de angina, uso de medicamentos y MACE mediante cuestionarios en línea para pacientes.
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Todos los participantes son remitidos para una prueba de función coronaria clínicamente indicada.
Todos los participantes que den su consentimiento recibirán cuestionarios de seguimiento anuales durante 5 años después de su consentimiento inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de disfunción vasomotora coronaria
Periodo de tiempo: Base
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Puede manejarse como un resultado dicotómico con resultados de la prueba de función coronaria (CFT) normales versus anormales. Alternativamente, también se puede manejar como resultado categórico con las siguientes categorías.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de angina
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada año hasta 5 años después del valor inicial
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Medido según la puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle, de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado (funcional).
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Valor inicial y cada año hasta 5 años después del valor inicial
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Calidad de vida experimentada.
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada año hasta 5 años después del valor inicial
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Medido mediante Short Form 36, 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Valor inicial y cada año hasta 5 años después del valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Damman, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sólo los centros participantes que firmaron el acuerdo de registro conjunto de datos pueden realizar una solicitud de datos después de la aprobación del comité directivo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .