Det nederlandske registeret for invasiv koronar vasomotorisk funksjonstesting (NL-CFT) (NL-CFT)
10. mai 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Målet med dette registeret er å samle inn data om pasienter henvist til klinisk indisert koronar vasomotorisk funksjonstest (CFT) og svare på ulike spørsmål om prevalens, sikkerhet og utfall.
Registeret er observasjonsbasert.
Pasienter mottar årlige nettbaserte spørreskjemaer om anginaplagene sine i 5 år etter CFT.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Nederland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Hilversum, Nederland
- Tergooi Hospital
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Venlo, Nederland
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter henvist for klinisk indisert CFT er kvalifisert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist for klinisk indisert CFT
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normale CFT-resultater: ingen koronar vasomotorisk dysfunksjon
Innsamling av data om anginaplager, bruk av medisiner og store uønskede hjertehendelser (MACE) ved hjelp av online pasientspørreskjemaer
|
Alle deltakere henvises til en klinisk indisert koronarfunksjonstest
Alle deltakere som samtykker vil motta årlige oppfølgingsspørreskjemaer i 5 år etter deres første samtykke
|
|
Unormale CFT-resultater: koronar vasomotorisk dysfunksjon
Sammenligning av pasientrapporterte utfall av ulike endotypegrupper Innsamling av data om anginaplager, bruk av medisiner og MACE ved hjelp av online pasientspørreskjemaer
|
Alle deltakere henvises til en klinisk indisert koronarfunksjonstest
Alle deltakere som samtykker vil motta årlige oppfølgingsspørreskjemaer i 5 år etter deres første samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av koronar vasomotorisk dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kan håndteres som et dikotomit utfall med normale vs unormale koronarfunksjonstest (CFT) resultater. Alternativt kan også håndteres som kategorisk utfall med følgende kategorier.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina belastning
Tidsramme: Baseline og hvert år inntil 5 år etter baseline
|
Målt ved Seattle Angina Questionnaire oppsummering poengsum, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre (funksjonell) status.
|
Baseline og hvert år inntil 5 år etter baseline
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Baseline og hvert år inntil 5 år etter baseline
|
Målt ved Short Form 36, 0-100 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline og hvert år inntil 5 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Damman, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun deltakende sentre som har signert felles dataregisteravtale kan sende inn en forespørsel om data etter godkjenning av styringsgruppen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .