Registre néerlandais des tests invasifs de la fonction vasomotrice coronarienne (NL-CFT) (NL-CFT)
10 mai 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
L'objectif de ce registre est de collecter des données sur les patients référés pour un test de la fonction vasomotrice coronarienne (CFT) cliniquement indiqué et répondre à différentes questions sur la prévalence, la sécurité et les résultats.
Le registre est observationnel.
Les patients reçoivent chaque année des questionnaires en ligne sur leurs plaintes angineuses pendant 5 ans après leur CFT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
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Den Haag, Pays-Bas
- Haaglanden Medisch Centrum
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Hilversum, Pays-Bas
- Tergooi Hospital
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC
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Rotterdam, Pays-Bas
- Maasstad ziekenhuis
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Tilburg, Pays-Bas
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Venlo, Pays-Bas
- VieCuri Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Radboudumc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients référés pour une CFT cliniquement indiquée sont éligibles
La description
Critère d'intégration:
- Référé pour une CFT cliniquement indiquée
Critère d'exclusion:
- Pas disposé à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résultats CFT normaux : pas de dysfonctionnement vasomoteur coronarien
Collecte de données sur les plaintes angineuses, l'utilisation de médicaments et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) au moyen de questionnaires patients en ligne
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Tous les participants sont référés pour un test de la fonction coronarienne cliniquement indiqué
Tous les participants qui consentent recevront des questionnaires de suivi annuels pendant 5 ans après leur consentement initial
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Résultats CFT anormaux : dysfonctionnement vasomoteur coronarien
Comparaison des résultats rapportés par les patients de différents groupes d'endotypes Collecte de données sur les plaintes angineuses, l'utilisation de médicaments et le MACE au moyen de questionnaires en ligne pour les patients
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Tous les participants sont référés pour un test de la fonction coronarienne cliniquement indiqué
Tous les participants qui consentent recevront des questionnaires de suivi annuels pendant 5 ans après leur consentement initial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du dysfonctionnement vasomoteur coronarien
Délai: Référence
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Peut être traité comme un résultat dichotomique avec des résultats normaux et anormaux au test de la fonction coronarienne (CFT). Alternativement, peut également être traité comme un résultat catégorique avec les catégories suivantes.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau de l'angine de poitrine
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à 5 ans après la base de référence
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Mesuré par le score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire, 0-100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état (fonctionnel).
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Base de référence et chaque année jusqu'à 5 ans après la base de référence
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Qualité de vie expérimentée
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à 5 ans après la base de référence
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Mesuré par Short Form 36, 0-100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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Base de référence et chaque année jusqu'à 5 ans après la base de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Damman, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls les centres participants qui ont signé l'accord commun d'enregistrement des données peuvent faire une demande de données après approbation du comité directeur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .