Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nizozemský registr invazivního testování koronárních vazomotorických funkcí (NL-CFT) (NL-CFT)

10. května 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Cílem tohoto registru je shromáždit data o pacientech odeslaných ke klinicky indikovanému testu koronárních vazomotorických funkcí (CFT) a odpovědět na různé otázky týkající se prevalence, bezpečnosti a výsledků. Registr je pozorovací. Pacienti dostávají každoročně online dotazníky o svých anginózních potížích po dobu 5 let po CFT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooi Hospital
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Holandsko
        • Viecuri Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti doporučení ke klinicky indikované CFT jsou způsobilí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro klinicky indikované CFT

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální výsledky CFT: žádná koronární vazomotorická dysfunkce
Sběr údajů o anginózních potížích, užívání léků a závažných nežádoucích srdečních příhodách (MACE) prostřednictvím online dotazníků pro pacienty
Diagnostický test: Test koronární funkce
Všichni účastníci jsou odesláni na klinicky indikovaný test koronárních funkcí
Jiný: Dotazníky pro pacienty
Všichni účastníci, kteří souhlasí, budou dostávat roční následné dotazníky po dobu 5 let od svého prvního souhlasu
Abnormální výsledky CFT: koronární vazomotorická dysfunkce
Porovnání pacientem hlášených výsledků různých endotypových skupin Sběr dat o anginózních potížích, užívání léků a MACE pomocí online dotazníků pacientů
Diagnostický test: Test koronární funkce
Všichni účastníci jsou odesláni na klinicky indikovaný test koronárních funkcí
Jiný: Dotazníky pro pacienty
Všichni účastníci, kteří souhlasí, budou dostávat roční následné dotazníky po dobu 5 let od svého prvního souhlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence koronární vazomotorické dysfunkce
Časové okno: Základní linie

Může být zpracováno jako dichotomický výsledek s normálními vs abnormálními výsledky testu koronární funkce (CFT). Alternativně může být také zacházeno jako kategorický výsledek s následujícími kategoriemi.

  1. Normální výsledky CFT
  2. Vasospastický endotyp (epikardiální nebo mikrovaskulární); testováno acetylcholinovou provokací
  3. Endotyp mikrovaskulární dysfunkce (snížená rezerva koronárního průtoku nebo zvýšený index mikrovaskulární rezistence); testováno bolusovou termodilucí, volitelně s další kontinuální termodiluční metodou
  4. Smíšený endotyp
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angina zátěž
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až 5 let po výchozím stavu
Měřeno souhrnným skórem dotazníku Seattle Angina Questionnaire, 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší (funkční) stav.
Výchozí stav a každý rok až 5 let po výchozím stavu
Zkušená kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až 5 let po výchozím stavu
Měřeno krátkým formulářem 36, 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
Výchozí stav a každý rok až 5 let po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Noordwest Ziekenhuisgroep
Medical Centre Leeuwarden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Damman, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze zúčastněná centra, která podepsala dohodu o společném registru dat, mohou požádat o data po schválení řídícím výborem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test koronární funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit