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Das niederländische Register für invasive koronare vasomotorische Funktionstests (NL-CFT) (NL-CFT)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Ziel dieses Registers ist es, Daten zu Patienten zu sammeln, die für einen klinisch indizierten koronaren vasomotorischen Funktionstest (CFT) überwiesen wurden, und verschiedene Fragen zu Prävalenz, Sicherheit und Ergebnissen zu beantworten. Das Register dient der Beobachtung. Patienten erhalten 5 Jahre nach ihrer CFT jährlich Online-Fragebögen zu ihren Angina pectoris-Beschwerden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi Hospital
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die wegen klinisch indizierter CFT überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird für klinisch indizierte CFT empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale CFT-Ergebnisse: keine koronare vasomotorische Dysfunktion
Erhebung von Daten zu Angina pectoris-Beschwerden, Medikamenteneinnahme und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) mittels Online-Patientenfragebögen
Diagnosetest: Koronarfunktionstest
Alle Teilnehmer werden zu einem klinisch indizierten Koronarfunktionstest überwiesen
Sonstiges: Patientenfragebögen
Alle Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, erhalten fünf Jahre lang nach ihrer ersten Einwilligung jährliche Folgefragebögen
Abnormale CFT-Ergebnisse: koronare vasomotorische Dysfunktion
Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse verschiedener Endotypgruppen. Erhebung von Daten zu Angina pectoris-Beschwerden, Medikamenteneinnahme und MACE mittels Online-Patientenfragebögen
Diagnosetest: Koronarfunktionstest
Alle Teilnehmer werden zu einem klinisch indizierten Koronarfunktionstest überwiesen
Sonstiges: Patientenfragebögen
Alle Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, erhalten fünf Jahre lang nach ihrer ersten Einwilligung jährliche Folgefragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz koronarer vasomotorischer Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie

Kann als dichotomes Ergebnis mit normalen und abnormalen Ergebnissen des Koronarfunktionstests (CFT) behandelt werden. Alternativ kann es auch als kategoriales Ergebnis mit den folgenden Kategorien behandelt werden.

  1. Normale CFT-Ergebnisse
  2. Vasospastischer Endotyp (epikardial oder mikrovaskulär); getestet durch Acetylcholin-Provokation
  3. Endotyp der mikrovaskulären Dysfunktion (verringerte Koronarflussreserve oder erhöhter Index des mikrovaskulären Widerstands); getestet durch Bolus-Thermodilution, optional mit zusätzlicher kontinuierlicher Thermodilutionsmethode
  4. Gemischter Endotyp
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Belastung
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach Baseline
Gemessen anhand der zusammenfassenden Punktzahl des Seattle Angina Questionnaire, 0–100, wobei höhere Werte auf einen besseren (funktionalen) Status hinweisen.
Baseline und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach Baseline
Erlebte Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach Baseline
Gemessen anhand der Kurzform 36, 0-100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Baseline und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Noordwest Ziekenhuisgroep
Medical Centre Leeuwarden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Damman, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur teilnehmende Zentren, die die Vereinbarung zur gemeinsamen Datenregistrierung unterzeichnet haben, können nach Genehmigung durch den Lenkungsausschuss eine Datenanfrage stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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