Нидерландский регистр инвазивных коронарных вазомоторных функциональных тестов (NL-CFT) (NL-CFT)
10 мая 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Целью этого реестра является сбор данных о пациентах, направленных на клинически показанный тест коронарной вазомоторной функции (CFT), и ответ на различные вопросы о распространенности, безопасности и результатах.
Реестр носит наблюдательный характер.
Пациенты ежегодно получают онлайн-анкеты о своих жалобах на стенокардию в течение 5 лет после перенесенной ЦФТ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Нидерланды
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Hilversum, Нидерланды
- Tergooi Hospital
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad ziekenhuis
-
Tilburg, Нидерланды
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
Venlo, Нидерланды
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, направленные на CFT по клиническим показаниям, имеют право на участие в программе.
Описание
Критерии включения:
- Направлен по клиническим показаниям CFT
Критерий исключения:
- Нежелание давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальные результаты CFT: нет коронарной вазомоторной дисфункции.
Сбор данных о жалобах на стенокардию, использовании лекарств и серьезных нежелательных сердечных событиях (MACE) с помощью онлайн-опросников пациентов.
|
Все участники направляются на клинически показанный функциональный тест коронарных артерий.
Все участники, давшие согласие, будут получать ежегодные последующие анкеты в течение 5 лет после их первоначального согласия.
|
|
Аномальные результаты CFT: коронарная вазомоторная дисфункция
Сравнение результатов, сообщаемых пациентами разных групп эндотипов. Сбор данных о жалобах на стенокардию, использовании лекарств и MACE с помощью онлайн-анкет пациентов.
|
Все участники направляются на клинически показанный функциональный тест коронарных артерий.
Все участники, давшие согласие, будут получать ежегодные последующие анкеты в течение 5 лет после их первоначального согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность коронарной вазомоторной дисфункции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Может рассматриваться как дихотомический результат с нормальными и аномальными результатами функционального теста коронарных артерий (CFT). Альтернативно, его также можно рассматривать как категориальный результат со следующими категориями.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя стенокардии
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый год в течение 5 лет после исходного уровня
|
Измеряется по сводному баллу опросника по стенокардии в Сиэтле, от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший (функциональный) статус.
|
Исходный уровень и каждый год в течение 5 лет после исходного уровня
|
|
Опыт качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый год в течение 5 лет после исходного уровня
|
Измеряется по краткой форме 36, 0–100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и каждый год в течение 5 лет после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Damman, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 79233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только участвующие центры, подписавшие соглашение о совместном реестре данных, могут сделать запрос на данные после одобрения руководящего комитета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .