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Il registro olandese dei test invasivi della funzione vasomotoria coronarica (NL-CFT) (NL-CFT)

10 maggio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati sui pazienti sottoposti a test di funzionalità coronarica vasomotoria (CFT) clinicamente indicato e rispondere a diverse domande su prevalenza, sicurezza ed esiti. Il registro è osservazionale. I pazienti ricevono questionari online annuali sui loro disturbi anginosi per 5 anni dopo la CFT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi Hospital
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti indirizzati alla CFT clinicamente indicata sono idonei

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per CFT clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risultati CFT normali: nessuna disfunzione vasomotoria coronarica
Raccolta di dati sui disturbi anginosi, sull'uso di farmaci e sugli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) mediante questionari online per i pazienti
Test diagnostico: Test di funzionalità coronarica
Tutti i partecipanti vengono indirizzati a un test di funzionalità coronarica clinicamente indicato
Altro: Questionari per i pazienti
Tutti i partecipanti che acconsentono riceveranno questionari di follow-up annuali per 5 anni dopo il loro consenso iniziale
Risultati CFT anormali: disfunzione vasomotoria coronarica
Confronto dei risultati riportati dai pazienti di diversi gruppi endotipici Raccolta di dati sui disturbi anginosi, sull'uso di farmaci e sui MACE mediante questionari online per i pazienti
Test diagnostico: Test di funzionalità coronarica
Tutti i partecipanti vengono indirizzati a un test di funzionalità coronarica clinicamente indicato
Altro: Questionari per i pazienti
Tutti i partecipanti che acconsentono riceveranno questionari di follow-up annuali per 5 anni dopo il loro consenso iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione vasomotoria coronarica
Lasso di tempo: Linea di base

Può essere gestito come esito dicotomico con risultati del test di funzionalità coronarica (CFT) normali o anormali. In alternativa, può anche essere gestito come risultato categoriale con le seguenti categorie.

  1. Risultati CFT normali
  2. Endotipo vasospastico (epicardico o microvascolare); testato mediante provocazione con acetilcolina
  3. Endotipo di disfunzione microvascolare (diminuzione della riserva di flusso coronarico o aumento dell'indice di resistenza microvascolare); testato mediante termodiluizione in bolo, opzionalmente con ulteriore metodo di termodiluizione continua
  4. Endotipo misto
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di angina
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino a 5 anni dopo il basale
Misurato dal punteggio riassuntivo del questionario sull'angina di Seattle, 0-100 con punteggi più alti che indicano uno stato (funzionale) migliore.
Basale e ogni anno fino a 5 anni dopo il basale
Qualità della vita sperimentata
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino a 5 anni dopo il basale
Misurato mediante Short Form 36, 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Basale e ogni anno fino a 5 anni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Noordwest Ziekenhuisgroep
Medical Centre Leeuwarden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Damman, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i centri partecipanti che hanno firmato l'accordo congiunto sul registro dei dati possono presentare una richiesta di dati dopo l'approvazione del comitato direttivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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