Het Nederlandse Register voor Invasieve Coronaire Vasomotorische Functietesten (NL-CFT) (NL-CFT)
10 mei 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Het doel van dit register is het verzamelen van gegevens over patiënten die zijn verwezen voor een klinisch geïndiceerde coronaire vasomotorische functietest (CFT) en het beantwoorden van verschillende vragen over prevalentie, veiligheid en uitkomsten.
Het register is observationeel.
Patiënten ontvangen jaarlijks online vragenlijsten over hun anginaklachten gedurende 5 jaar na hun CFT.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Nederland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Hilversum, Nederland
- Tergooi Hospital
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Venlo, Nederland
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die verwezen zijn voor klinisch geïndiceerde CFT komen in aanmerking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor klinisch geïndiceerde CFT
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale CFT-resultaten: geen coronaire vasomotorische disfunctie
Verzamelen van gegevens over anginaklachten, medicijngebruik en major ongunstige cardiale events (MACE) door middel van online patiëntenvragenlijsten
|
Alle deelnemers worden verwezen voor een klinisch geïndiceerde coronaire functietest
Alle deelnemers die toestemming geven, ontvangen gedurende vijf jaar na hun eerste toestemming jaarlijks vervolgvragenlijsten
|
|
Abnormale CFT-resultaten: coronaire vasomotorische disfunctie
Vergelijking van door patiënten gerapporteerde uitkomsten van verschillende endotypegroepen Verzameling van gegevens over anginaklachten, medicijngebruik en MACE door middel van online patiëntenvragenlijsten
|
Alle deelnemers worden verwezen voor een klinisch geïndiceerde coronaire functietest
Alle deelnemers die toestemming geven, ontvangen gedurende vijf jaar na hun eerste toestemming jaarlijks vervolgvragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van coronaire vasomotorische disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kan worden behandeld als dichotome uitkomst met normale versus abnormale coronaire functietestresultaten (CFT). Als alternatief kan het ook als categorische uitkomst worden behandeld met de volgende categorieën.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angina last
Tijdsspanne: Basislijn en elk jaar tot 5 jaar na basislijn
|
Gemeten aan de hand van de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire, 0-100, waarbij hogere scores een betere (functionele) status aangeven.
|
Basislijn en elk jaar tot 5 jaar na basislijn
|
|
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en elk jaar tot 5 jaar na basislijn
|
Gemeten met Short Form 36, 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
Basislijn en elk jaar tot 5 jaar na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Damman, Radboud University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen deelnemende centra die de gezamenlijke dataregistratieovereenkomst hebben ondertekend, kunnen na goedkeuring van de stuurgroep een verzoek om gegevens indienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .