【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年4月13日 更新者：Tympanogen
この研究の目的は、慢性の鼓膜穿孔を> 25％以上閉じるために、自然治癒プロセスを支援するためのゲルパッチとしてのパフォーマンスの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- House Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Advanced ENT & Allergy
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass Eye and Ear
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセント、法的に承認された代表者（lar）の同意、または年齢に応じて大規模な同意と同意を提供する意欲と能力
- 少なくとも5歳の女性と男性
- 穿孔には、鼓膜の25％以上が含まれます
- 4週間の注意深い待機の後、穿孔は自発的に閉じていません
- 穿孔は積極的に癒しではありません
- 穿孔は、内視鏡または顕微鏡で視覚化できます
- 耳のワックスは穿孔を遮断しません
除外基準：
- 穿孔は限界です（穿孔と骨運河の間に鼓膜のない領域を持つ穿孔）
- 活動性耳炎培地、滲出液の有無にかかわらず
- 3ヶ月以上中耳からの耳鼻咽喉科
- 口蓋裂の歴史
- 放射線療法の投与またはコルチコステロイドの服用、免疫抑制剤、または化学療法
- 現在、全身性抗生物質、抗生物質の耳の滴、および/またはステロイドの耳の滴を服用しています
- 現在の細菌またはウイルス感染
- インデックス手順の時点での発熱（温度> 100°F）
- 鼓膜腔の胆管腫腫瘤と診断されました
- 適格性のためにスクリーニングから3年以内に悪性外耳管腫瘍の既知の歴史
- 外聴覚管への擦過傷/裂傷
- 研究に必要な手順への完全な参加を防ぐことができる重要な病状
- 調査員は、被験者が申請手順に協力できないと感じています
- 親/LARは、被験者が申請手順に協力できないと感じています
- 貝に対するアレルギー
- 妊娠することが知られている、または妊娠する可能性があります
- 同意する能力がない大人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
治療グループは、パフォーマンスの1つのアプリケーションを受け取ります
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ゲルパッチアプリケーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓膜の閉鎖
時間枠：12週間
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穴あき鼓膜を閉じるパフォーマンスの成功率。
成功は、穿孔の閉鎖として定義されます。
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12週間
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デバイスおよび手順関連の安全性
時間枠：12週間
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各被験者の研究の過程での有害事象の発生率。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の成功
時間枠：1時間
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パフォーマンスは、臨床医によって、はい/いいえとして測定された被験者の鼓膜穿孔に正常に適用されます。 手続き上の成功（すべてのステップが達成）：
手続き上の障害（を含むがこれらに限定されない）：
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1時間
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穿孔サイズ - パーセント面積
時間枠：1時間
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鼓膜のパーセント領域で測定された穿孔のサイズ。
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1時間
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穿孔サイズ - 長さと幅
時間枠：1時間
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穿孔の長さと幅でmmで測定された穿孔のサイズ。
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1時間
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穿孔の場所
時間枠：12週間
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穿孔の象限の場所：前視線、前脳、後部、および/または後脳
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12週間
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手順の時間
時間枠：1時間
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単一のアプリケーションでパフォーマンスを適用するのにかかる時間
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1時間
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癒す時間
時間枠：12週間
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Perf-Fixアプリケーションから鼓膜膜治癒までの時間
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12週間
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エアボーンギャップ
時間枠：12週間
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500、1000、および2000 Hzでのオーディオグラムによるエアボーンギャップの測定
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12週間
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単語認識
時間枠：12週間
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正しく認識された単語の割合による聴覚能力の測定
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12週間
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ティンパノメトリー
時間枠：12週間
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正常または異常としての鼓膜の完全性の測定
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12週間
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手順の耐性
時間枠：1時間
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スケール0-10（0 =痛みなし、10 =耐えられない痛み）での各パフォーマンス塗布手順の前後に視覚アナログスケールを使用して痛み/不快感を評価する
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。