[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
13 de abril de 2026 atualizado por: Tympanogen
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Perf-Fix como um adesivo de gel para ajudar no processo de cicatrização natural a fechar a perfuração da membrana timpânica crônica,> 25%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- House Institute
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, consentimento representativo (LAR) legalmente autorizado, ou consentimento e consentimento quando a idade apropriada
- Mulheres e homens pelo menos 5 anos
- A perfuração envolve> 25% da membrana timpânica
- A perfuração não fechou espontaneamente após 4 semanas de espera vigilante
- A perfuração não está curando ativamente
- A perfuração pode ser visualizada por um endoscópio ou microscópio
- A cera da orelha não ocorre a perfuração
Critérios de exclusão:
- A perfuração é marginal (uma perfuração que possui uma área sem membrana timpânica entre a perfuração e o canal ósseo)
- Otite média ativa, com ou sem derrame
- Otorréia do ouvido médio por mais de 3 meses
- História da fenda palatina
- Recebendo terapia de radiação ou tomando corticosteróides, agentes imunossupressores ou quimioterapia
- Atualmente tomando antibióticos sistêmicos, gotas de orelhas antibióticas e/ou gotas de ouvido esteróides
- Infecção bacteriana ou viral atual
- Febre (temperatura> 100 ° F) no momento do procedimento de índice
- Diagnosticado com massa de colesteatoma na cavidade timpânica
- História conhecida de tumores malignos do canal ouvido dentro de 3 anos após a triagem para elegibilidade
- Abrasões/lacerações ao canal auditivo externo
- Condição médica significativa que poderia impedir a participação total nos procedimentos necessários para o estudo
- Investigador achar
- Pai/Lar considera que o assunto não poderá cooperar com o procedimento de aplicação
- Alergia a moluscos
- Conhecido por estar ou pode estar grávida
- Adultos sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Grupo de tratamento recebe uma aplicação de perf-fix
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Aplicação de patch em gel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento do tímpano
Prazo: 12 semanas
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A taxa de sucesso no perfil perfurada perfum de perf-Fix.
O sucesso é definido como o fechamento da perfuração.
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12 semanas
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Segurança relacionada ao dispositivo e procedimento
Prazo: 12 semanas
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Incidência de eventos adversos ao longo do estudo para cada sujeito.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 1 hora
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O Perf-Fix é aplicado com sucesso pelo clínico à perfuração do tímpano do sujeito, medida como sim/não. Sucesso processual (todas as etapas realizadas):
Falha processual (incluindo, entre outros):
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1 hora
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Tamanho da perfuração - área de porcentagem
Prazo: 1 hora
|
Tamanho da perfuração medido em uma porcentagem de área de tímpano.
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1 hora
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|
Tamanho da perfuração - comprimento e largura
Prazo: 1 hora
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Tamanho da perfuração medido em mm de comprimento e largura da perfuração.
|
1 hora
|
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Localização da perfuração
Prazo: 12 semanas
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Quadrante (s) de Localização da Perforação: Antero -Superior, Anteroinferior, Posterosuperio e/ou Posteroinferor
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12 semanas
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 1 hora
|
Tempo necessário para aplicar perf-fix em um único aplicativo
|
1 hora
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Hora de curar
Prazo: 12 semanas
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Tempo do aplicativo Perf-Fix à cicatrização da membrana timpânica
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12 semanas
|
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Gap de osso air
Prazo: 12 semanas
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Medição da lacuna de aeroporto por audiograma a 500, 1000 e 2000 Hz
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12 semanas
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|
Reconhecimento de palavras
Prazo: 12 semanas
|
Medição da capacidade auditiva por porcentagem de palavras reconhecidas corretamente
|
12 semanas
|
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Timpanometria
Prazo: 12 semanas
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Medição da integridade da membrana timpânica como normal ou anormal
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12 semanas
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Tolerabilidade do procedimento
Prazo: 1 hora
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Avalie a dor/desconforto usando a escala analógica visual antes e depois de cada procedimento de aplicação do perfum em uma escala 0-10 (0 = sem dor, 10 = dor insuportável)
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1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYMP001
- 1203 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .