[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tympanogen
Celem badania jest ocena skuteczności Perf-Fix jako plastra żelowego, aby pomóc w naturalnym procesie gojenia w celu zamknięcia przewlekłej,> 25% perforacji błony bębenkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- House Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody, prawnie upoważnionej przedstawiciela (LAR) zgody lub zgody LAR, gdy jest odpowiedni
- Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 5 lat
- Perforacja obejmuje> 25% błony bębenkowej
- Perforacja nie została spontanicznie zamknięta po 4 tygodniach czujnego oczekiwania
- Perforacja nie jest aktywnie leczona
- Perforację można wizualizować za pomocą endoskopu lub mikroskopu
- Wosk do uszu nie zamyka perforacji
Kryteria wykluczenia:
- Perforacja jest marginalna (perforacja, która ma obszar bez błony bębenkowej między perforacją a kanałem kostnym)
- Aktywne pożywki zapalenia ucha, z wysiękkiem lub bez
- Otorrhea od ucha środkowego przez ponad 3 miesiące
- Historia rozszczepu podniebienia
- Otrzymywanie radioterapii lub przyjmowanie kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych lub chemioterapii
- Obecnie przyjmuje antybiotyki ogólnoustrojowe, antybiotykowe krople ucha i/lub sterydowe krople ucha
- Obecna infekcja bakteryjna lub wirusowa
- Gorączka (temperatura> 100 ° F) w momencie procedury indeksu
- Zdiagnozowano masę cholesteataka w jamie bębenkowej
- Znana historia nowotworów złośliwych kanałów ucha w ciągu 3 lat badań przesiewowych pod kątem kwalifikowalności
- Otarcia/skaleczenia z zewnętrznego kanału słuchowego
- Znaczący stan zdrowia, który mógłby zapobiec pełnemu uczestnictwu w procedurach wymaganych w badaniu
- Śledczy uważa, że temat nie będzie mógł współpracować z procedurą aplikacji
- Parent/LAR uważa, że przedmiot nie będzie mógł współpracować z procedurą aplikacji
- Alergia na skorupiaki
- Znane z tego lub może być w ciąży
- Dorośli nie mają zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Grupa leczenia otrzymuje jedno zastosowanie perf-fix
|
Aplikacja żelowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie bębenkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik sukcesu w perforacyjnych bębenkach zamykających perffix.
Sukces definiuje się jako zamknięcie perforacji.
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo związane z urządzeniami i procedurą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania dla każdego przedmiotu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Perf-Fix jest z powodzeniem stosowany przez klinicystę do perforacji bębenki bębenkowej, mierzonej jako tak/nie. Sukces proceduralny (wszystkie osiągnięte kroki):
Niepowodzenie proceduralne (w tym między innymi):
|
1 godzina
|
|
Rozmiar perforacji - obszar procentowy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Rozmiar perforacji mierzony w procentowej powierzchni błony bębenkowej.
|
1 godzina
|
|
Rozmiar perforacji - długość i szerokość
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Rozmiar perforacji mierzony w MM na długości i szerokości perforacji.
|
1 godzina
|
|
Lokalizacja perforacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Quartrant ( -y) Perforation Lokalizacja: przednio -przedni, przedni, tylno -super
|
12 tygodni
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas na zastosowanie Perf-Fix w pojedynczej aplikacji
|
1 godzina
|
|
Czas się wyleczyć
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas od zastosowania perf-fix do leczenia błony bębenkowej
|
12 tygodni
|
|
Szczelina kość powietrzna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar szczeliny kość powietrznej przez audiogram przy 500, 1000 i 2000 Hz
|
12 tygodni
|
|
Rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar zdolności słuchu przez procent słów poprawnie rozpoznanych
|
12 tygodni
|
|
Tympanometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar integralności błony bębenkowej jako normalny lub nieprawidłowy
|
12 tygodni
|
|
Tolerancja procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceń ból/dyskomfort za pomocą wizualnej skali analogowej przed i po każdej procedurze zastosowania perf-fix w skali 0-10 (0 = bez bólu, 10 = nie do zniesienia ból)
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYMP001
- 1203 (Inny numer grantu/finansowania: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .