[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
13 april 2026 bijgewerkt door: Tympanogen
Het doel van de studie is om de effectiviteit van Perfix te beoordelen als een gelpleister om te helpen bij het natuurlijke genezingsproces om chronische,> 25% trommelvliesmembraanperforatie te sluiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- House Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) toestemming, of LAR -toestemming en toestemming wanneer de leeftijd geschikt is
- Vrouwtjes en mannen minstens 5 jaar oud
- Perforatie omvat> 25% van het trommelvliesmembraan
- Perforatie is niet spontaan gesloten na 4 weken waakzaam wachten
- Perforatie is niet actief genezend
- Perforatie kan worden gevisualiseerd door een endoscoop of microscoop
- Oorwas sluit de perforatie niet uit
Uitsluitingscriteria:
- Perforatie is marginaal (een perforatie met een gebied zonder trommelvlies tussen de perforatie en het benige kanaal)
- Actieve otitis media, met of zonder effusie
- Otorroe meer dan 3 maanden uit het middenoor
- Geschiedenis van gespleten gehemelte
- Het ontvangen van radiotherapie of het nemen van corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie
- Momenteel systemische antibiotica, antibiotische oor druppels en/of steroïde oor druppels nemen
- Huidige bacteriële of virale infectie
- Koorts (temperatuur> 100 ° F) op het moment van indexprocedure
- Gediagnosticeerd met cholesteatoommassa in de trommelvliesholte
- Bekende geschiedenis van kwaadaardige gehoorkanaaltumoren binnen 3 jaar na screening op geschiktheid
- Schaafwonden/scheuren naar het externe auditieve kanaal
- Aanzienlijke medische toestand die volledige deelname aan de vereiste procedures voor het onderzoek zou kunnen voorkomen
- Onderzoeker is van mening dat het onderwerp niet in staat zal zijn samen te werken met de aanvraagprocedure
- Parent/LAR is van mening dat het onderwerp niet in staat zal zijn om samen te werken met de aanvraagprocedure
- Allergie voor schelpdieren
- Bekend dat het zwanger is of zou kunnen zijn
- Volwassenen die geen vermogen hebben om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandelingsgroep ontvangt één toepassing van perf-fix
|
Gelpatch -applicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trommelvlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
De snelheid van succes in Perfix Sluitende geperforeerde trommelvliezen.
Succes wordt gedefinieerd als sluiting van de perforatie.
|
12 weken
|
|
Apparaat- en procedure-gerelateerde veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van bijwerkingen in de loop van de studie voor elk onderwerp.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 uur
|
Perf-Fix wordt met succes toegepast door de arts op de trommelvliesperforatie van het onderwerp, gemeten als ja/nee. Procedureel succes (alle stappen volbracht):
Procedurele storing (inclusief maar niet beperkt tot):
|
1 uur
|
|
Perforatiegrootte - Percentage gebied
Tijdsspanne: 1 uur
|
Grootte van de perforatie gemeten in het percentage trommelvlies.
|
1 uur
|
|
Perforatiegrootte - lengte en breedte
Tijdsspanne: 1 uur
|
Grootte van perforatie gemeten in mm over lengte en breedte van perforatie.
|
1 uur
|
|
Perforatielocatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwadrant (s) van perforatielocatie: anterosuperior, anteroinferior, posterosuperio en/of posteroinferior
|
12 weken
|
|
Tijd van procedure
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd die nodig is om Perf-Fix in enkele applicatie toe te passen
|
1 uur
|
|
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd van Perfix-toepassing tot trommelvliesgenezing
|
12 weken
|
|
Luchtbeengat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van luchtbeengap door audiogram op 500, 1000 en 2000 Hz
|
12 weken
|
|
Woordherkenning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van het gehoorvermogen door percentage woorden correct herkend
|
12 weken
|
|
Tympanometrie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van tympanische membraanintegriteit als normaal of abnormaal
|
12 weken
|
|
Procedure -verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeel pijn/ongemak met behulp van visuele analoge schaal voor en na elke Perfix-toepassingsprocedure op een schaal 0-10 (0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYMP001
- 1203 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .