[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tympanogen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Perf-Fixin tehokkuutta geelilaastarina luonnollisen paranemisprosessin auttamiseksi kroonisen,> 25% tympanisen kalvon rei'ityksen sulkemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- House Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoista suostumusta, laillisesti valtuutettua edustajan (LAR) suostumusta tai LAR -suostumusta ja suostumusta, kun ikä sopii
- Vähintään 5 -vuotiaat naaraat ja miehet
- Rei'itys liittyy> 25% tympanisesta kalvosta
- Rei'itys ei ole suljettu spontaanisti 4 viikon tarkkailun jälkeen
- Rei'itys ei ole aktiivisesti parantunut
- Rei'itys voidaan visualisoida endoskoopilla tai mikroskoopilla
- Korvavaha ei sulje reivettä
Poissulkemiskriteerit:
- Rei'itys on marginaalinen (perforointi, jolla on alue, jolla ei ole tympanista membraania perforaation ja luisen kanavan välillä)
- Aktiiviset otiittiaineet, effuusiolla tai ilman sitä
- Otorrhea keskiarvosta yli 3 kuukautta
- Raon kitalaen historia
- Sädehoidon vastaanottaminen tai kortikosteroidien, immunosuppressiivisten aineiden tai kemoterapian ottaminen
- Tällä hetkellä systeemisten antibioottien, antibioottien korvan tippoja ja/tai steroidikorvapisaroita
- Nykyinen bakteeri- tai virusinfektio
- Kuume (lämpötila> 100 ° F) indeksimenettelyn yhteydessä
- Diagnosoitu koleseatteramassa tympanisessa ontelossa
- Tunnettu pahanlaatuisten korvakanavien kasvainten historia 3 vuoden kuluessa kelpoisuuden seulonnasta
- Hankaukset/haavat ulkoiseen kuulokanavaan
- Merkittävä sairaus, joka voisi estää täydellisen osallistumisen tutkimukseen tarvittaviin toimenpiteisiin
- Tutkijan mielestä kohde ei pysty tekemään yhteistyötä hakemusmenettelyn kanssa
- Vanhempi/Lar katsoo, että kohde ei pysty tekemään yhteistyötä hakemusmenettelyn kanssa
- Allergia äyriäisille
- Tiedetään olevan tai voi olla raskaana
- Aikuisilla ei ole kykyä suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa yhden perf-fix -sovelluksen
|
Geel -laastari -sovellus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Menestyksenopeus Perf-Fix-sulkemisessa rei'itetyissä korvakoruissa.
Menestys määritellään perforaation sulkemiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Laite- ja menettelyyn liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyvyys tutkimuksen aikana jokaiselle aiheelle.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kliinikko käyttää onnistuneesti Perf-Fix -sovellusta kohteen korvan perforointiin, mitattuna kyllä/ei. Menettelytapa (kaikki suoritetut vaiheet):
Menettelyllinen vika (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen,):
|
1 tunti
|
|
Rei'ityskoko - Prosentti -alue
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Rei'ityskoko mitattuna korvanpinta -alalla.
|
1 tunti
|
|
Rei'ityskoko - pituus ja leveys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Rei'ityksen koko mitattu mm: n rakkuloiden pituudella ja leveydellä.
|
1 tunti
|
|
Rei'ityspaikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rei'ityksen kvadrantti (t) sijainti: anterosuperior, anteroinferior, posterosuperio ja/tai posteroinferiorio
|
12 viikkoa
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aika, joka on käytetty Perf-Fix -sovellukseen yhdessä sovelluksessa
|
1 tunti
|
|
Aika parantua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika perf-fix -sovelluksesta tympaniseen kalvon paranemiseen
|
12 viikkoa
|
|
Ilma-luun aukko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilma-luun raon mittaus audiogrammilla 500, 1000 ja 2000 Hz
|
12 viikkoa
|
|
Sanantunnistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuulon mittaus prosentuaalisesti sanoista, jotka on tunnistettu oikein
|
12 viikkoa
|
|
Tympanometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tympanisen kalvon eheyden mittaus normaalina tai epänormaalina
|
12 viikkoa
|
|
Menettelyn siedettävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi kipu/epämukavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla ennen ja jälkeen jokaisen REF-korvan levitysmenettelyn asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYMP001
- 1203 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .