[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
13 апреля 2026 г. обновлено: Tympanogen
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность PREM-FIX в качестве гелевого участка, чтобы помочь в естественном процессе заживления, чтобы закрыть хроническую перфорацию барабанной перепонки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- House Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность предоставить информированное согласие, юридически уполномоченное представительное согласие (LAR), или согласие и согласие, когда подходящее возраст.
- Женщины и мужчины не менее 5 лет
- Перфорация включает в себя> 25% барабанной перепонки
- Перфорация не спонтанно закрыта после 4 недель бдительного ожидания
- Перфорация не активно исцеляет
- Перфорация может быть визуализирована эндоскопом или микроскопом
- Ушной воск не закупает перфорацию
Критерии исключения:
- Перфорация является маргинальной (перфорация, которая имеет область без барабанной перепонки между перфорацией и костным каналом)
- Активная среда отита, с выпотом или без нее
- Оторея с среднего уха более 3 месяцев
- История расщелины неба
- Прием радиационная терапия или принятие кортикостероидов, иммуносупрессивных агентов или химиотерапии
- В настоящее время принимая системные антибиотики, антибиотичные ушные капли и/или стероидные ушные капли
- Текущая бактериальная или вирусная инфекция
- Лихорадка (температура> 100 ° F) во время процедуры индекса
- Диагностирована масса холестеатомы в барабанной полости
- Известная история опухолей злокачественных ушных каналов в течение 3 лет скрининга на право на участие
- Ссадины/рваные разрывы на внешний слуховой канал
- Значительное заболевание, которое может предотвратить полное участие в процедурах, необходимых для исследования
- Следователь считает, что субъект не сможет сотрудничать с процедурой заявления
- Родитель/LAR считает, что субъект не сможет сотрудничать с процедурой заявления
- Аллергия на моллюсков
- Известно, что он может быть беременна
- Взрослые не имеют возможности согласиться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения получает одно применение perf-fix
|
Гель патч приложение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получившись за закрытие
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость успеха в перфорировании перфорированных барабанных перепонок.
Успех определяется как закрытие перфорации.
|
12 недель
|
|
Безопасность, связанная с устройствами и процедурой
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений в течение исследования для каждого предмета.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 час
|
Perf-Fix успешно применяется врачом к перфорации барабанной перепонки, измеряемой как да/нет. Процедурный успех (все шаги выполнены):
Процедурный сбой (включая, помимо прочего):
|
1 час
|
|
Размер перфорации - Процентная площадь
Временное ограничение: 1 час
|
Размер перфорации, измеренный в процентной области барабанной перепонки.
|
1 час
|
|
Размер перфорации - длина и ширина
Временное ограничение: 1 час
|
Размер перфорации, измеренный в мм по длине и ширине перфорации.
|
1 час
|
|
Местоположение перфорации
Временное ограничение: 12 недель
|
Квадрант (ы) местоположение перфорации: Anterosuperior, Anteroinferior, Posterosuperio и/или Posteroinferior
|
12 недель
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 час
|
Время, необходимое для применения перф-фикса в одиночном приложении
|
1 час
|
|
Время исцелиться
Временное ограничение: 12 недель
|
Время от применения Perf-Fix к лечению барабанной перепонки
|
12 недель
|
|
Разрыв с воздушной костью
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение зазора с воздушной костью по аудиограмме на 500, 1000 и 2000 Гц
|
12 недель
|
|
Распознавание слов
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение слуховых способностей процентом правильно распознаваемых слов
|
12 недель
|
|
Тампанометрия
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение целостности барабанной перепонки как нормальная или ненормальная
|
12 недель
|
|
Процедура терпимость
Временное ограничение: 1 час
|
Оцените боль/дискомфорт, используя визуальную аналоговую шкалу до и после каждой процедуры нанесения фикса в масштабе 0-10 (0 = нет боли, 10 = невыносимая боль)
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYMP001
- 1203 (Другой номер гранта/финансирования: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .