[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
13 avril 2026 mis à jour par: Tympanogen
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la perfy-fixe en tant que patch de gel pour aider au processus de guérison naturel pour fermer la perforation chronique de la membrane tympanique> 25%.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- House Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé, un consentement (LAR) légalement autorisé (LAR), ou le consentement et l'assentiment de l'âge lorsqu'il est approprié
- Femmes et hommes au moins 5 ans
- La perforation implique> 25% de la membrane tympanique
- La perforation n'a pas spontanément fermé après 4 semaines d'attente vigilante
- La perforation ne guérit pas activement
- La perforation peut être visualisée par un endoscope ou un microscope
- La cire d'oreille n'oblue pas la perforation
Critères d'exclusion:
- La perforation est marginale (une perforation qui a une zone sans membrane tympanique entre la perforation et le canal osseux)
- Otite moyenne active, avec ou sans épanchement
- Otorrhée de l'oreille moyenne pendant plus de 3 mois
- Histoire de la fente de palais
- Recevoir une radiothérapie ou prendre des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs ou une chimiothérapie
- Prenant actuellement des antibiotiques systémiques, des gouttes d'oreille antibiotiques et / ou des gouttes d'oreille stéroïdes
- Infection bactérienne ou virale actuelle
- Fièvre (température> 100 ° F) au moment de la procédure d'index
- Diagnostiqué avec une masse de cholestéatomes dans la cavité tympanique
- Histoire connue de tumeurs malignes du canal d'oreille dans les 3 ans suivant le dépistage de l'admissibilité
- Abrasions / lacérations au canal auditif externe
- État médical significatif qui pourrait empêcher la pleine participation aux procédures nécessaires à l'étude
- L'enquêteur estime que le sujet ne sera pas en mesure de coopérer avec la procédure de demande
- Parent / LAR estime que le sujet ne sera pas en mesure de coopérer avec la procédure de demande
- Allergie aux crustacés
- Connu pour être ou pourrait être enceinte
- Les adultes n'ont pas la capacité de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement reçoit une application de perf-fixe
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Application de patch en gel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture
Délai: 12 semaines
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Le taux de succès dans la fermeture perforée perforée des tympans perforés.
Le succès est défini comme la fermeture de la perforation.
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12 semaines
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Sécurité liée à l'appareil et à la procédure
Délai: 12 semaines
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Incidence des événements indésirables au cours de l'étude pour chaque sujet.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès procédural
Délai: 1 heure
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Perf-Fix est appliqué avec succès par le clinicien à la perforation du tympan du sujet, mesuré comme oui / non. Succès procédural (toutes les étapes accomplies):
Échec de la procédure (y compris mais sans s'y limiter):
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1 heure
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Taille de perforation - Région pour cent
Délai: 1 heure
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Taille de la perforation mesurée dans le pourcentage de surface du tympan.
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1 heure
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Taille de perforation - longueur et largeur
Délai: 1 heure
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Taille de perforation mesurée en mm sur la longueur et la largeur de la perforation.
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1 heure
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Emplacement de perforation
Délai: 12 semaines
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Quadrant (s) de perforation Lieu: antérosupérior, antérowférior, posterosuperio et / ou poste
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12 semaines
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Temps de procédure
Délai: 1 heure
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Temps pris pour appliquer Perf-Fix en une seule application
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1 heure
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Il est temps de guérir
Délai: 12 semaines
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Temps de l'application perf-fixe à la guérison de la membrane tympanique
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12 semaines
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Espace aérien
Délai: 12 semaines
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Mesure de l'écart aérien par audiogramme à 500, 1000 et 2000 Hz
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12 semaines
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Reconnaissance des mots
Délai: 12 semaines
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Mesure de la capacité auditive par pour cent de mots correctement reconnus
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12 semaines
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Tympanométrie
Délai: 12 semaines
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Mesure de l'intégrité de la membrane tympanique normale ou anormale
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12 semaines
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Tolérabilité de la procédure
Délai: 1 heure
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Évaluer la douleur / inconfort en utilisant une échelle visuelle analogique avant et après chaque procédure d'application Perf-Fix sur une échelle 0-10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur insupportable)
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TYMP001
- 1203 (Autre subvention/numéro de financement: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .