Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. april 2026 opdateret af: Tympanogen
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af perf-fix som en gelplaster til hjælp i den naturlige helingsproces for at lukke kronisk,> 25% tympanisk membranperforering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • House Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, and Throat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass Eye and Ear
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, lovligt autoriseret repræsentant (LAR) samtykke eller stort samtykke og samtykke, når alderen er passende
  • Kvinder og mænd mindst 5 år gamle
  • Perforering involverer> 25% af den tympaniske membran
  • Perforering er ikke spontant lukket efter 4 ugers vågent ventetid
  • Perforering heles ikke aktivt
  • Perforering kan visualiseres med et endoskop eller mikroskop
  • Ørevoks optræder ikke perforeringen

Ekskluderingskriterier:

  • Perforering er marginal (en perforering, der har et område uden tympanisk membran mellem perforeringen og den benede kanal)
  • Aktive otitis -medier med eller uden effusion
  • Otorrhea fra mellemøret i mere end 3 måneder
  • Historie om spalte gane
  • Modtagelse af strålebehandling eller at tage kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kemoterapi
  • I øjeblikket tager systemiske antibiotika, antibiotiske øredråber og/eller steroidørdråber
  • Nuværende bakterie- eller virusinfektion
  • Feber (temperatur> 100 ° F) på tidspunktet for indeksproceduren
  • Diagnosticeret med cholesteatoma -masse i det tympaniske hulrum
  • Kendt historie om ondartede øregangtumorer inden for 3 år efter screening for støtteberettigelse
  • Slid/lacerationer til den eksterne auditive kanal
  • Betydelig medicinsk tilstand, der kan forhindre fuld deltagelse i de procedurer, der kræves til undersøgelsen
  • Undersøger føler, at emnet ikke vil være i stand til at samarbejde med ansøgningsproceduren
  • Forælder/lar føler, at emnet ikke vil være i stand til at samarbejde med ansøgningsproceduren
  • Allergi mod skaldyr
  • Kendt for at være eller kunne være gravid
  • Voksne mangler kapacitet til samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe modtager en anvendelse af perf-fix
Enhed: Perf-fix otologisk gelplaster
Gel Patch -applikation
Andre navne:
  • Perf-fix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trokkeafslutning
Tidsramme: 12 uger
Hastigheden for succes i perf-fix lukning af perforerede trommehinden. Succes defineres som lukning af perforeringen.
12 uger
Enheds- og procedurrelateret sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af bivirkninger i løbet af undersøgelsen for hvert emne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig succes
Tidsramme: 1 time

Perf-Fix anvendes med succes af klinikeren på motivets trommehinden perforation, målt som ja/nej.

Proceduremæssig succes (alle trinede trin):

  • Komplet enhedsforberedelse
  • Påfør enhed på tympanisk membranperforering
  • Komplet hærdningsproces ved hjælp af lysvejledning og hærdning af lys
  • Visualiser Cured Device på tympanisk membranperforering
  • Emne gendannes fra proceduren

Proceduremæssig fiasko (inklusive men ikke begrænset til):

  • Manglende evne til at anvende enhed på tympanisk membranperforering
  • Enheden klæber ikke til tympanisk membran
  • Adfærdsintolerance over for proceduren
  • Alle trin til proceduremæssig succes ikke afsluttet
1 time
Perforeringsstørrelse - Procentområde
Tidsramme: 1 time
Størrelse på perforering målt i procent af et trommehindens areal.
1 time
Perforeringsstørrelse - Længde og bredde
Tidsramme: 1 time
Størrelse på perforering målt i mm på tværs af længde og bredde af perforering.
1 time
Perforeringssted
Tidsramme: 12 uger
Kvadrant (r) af perforationssted: anterosuperior, anteroinferior, posterosuperio og/eller posteroinferior
12 uger
Proceduretid
Tidsramme: 1 time
Det tager tid at anvende perf-fix i en enkelt applikation
1 time
Tid til at helbrede
Tidsramme: 12 uger
Tid fra perf-fix-anvendelse til tympanisk membranheling
12 uger
Luftknaske
Tidsramme: 12 uger
Måling af luftknapafstand ved audiogram ved 500, 1000 og 2000 Hz
12 uger
Ordgenkendelse
Tidsramme: 12 uger
Måling af høringsevnen med procent af ordet anerkendt korrekt
12 uger
Tympanometri
Tidsramme: 12 uger
Måling af tympanisk membranintegritet som normal eller unormal
12 uger
Proceduretolerabilitet
Tidsramme: 1 time
Evaluer smerte/ubehag ved hjælp af visuel analog skala før og efter hver perf-fix-applikationsprocedure på en skala 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tympanogen

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYMP001
  • 1203 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Catalyst)
  • 2SB1DC018255-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

Kliniske forsøg med Perf-fix otologisk gelplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner