[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2026年4月13日 更新者：Tympanogen
该研究的目的是评估perf-fix作为凝胶斑块的有效性，以帮助自然愈合过程关闭慢性，> 25％的鼓膜膜穿孔。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90017
- House Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville、Louisiana、美国、70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够提供知情同意书，合法授权代表（LAR）同意，或在适当年龄的情况下同意和同意
- 女性和男性至少5岁
- 穿孔涉及> 25％的鼓膜膜
- 4周注意等待4周后，穿孔并没有自发关闭
- 穿孔没有积极愈合
- 穿孔可以通过内窥镜或显微镜可视化
- 耳蜡不会阻塞穿孔
排除标准：
- 穿孔是边缘（一种穿孔，在穿孔和骨管之间没有鼓膜膜的区域）
- 有效的中耳炎，有或没有积液
- 从中耳中的耳露中超过3个月
- a裂历史
- 接受放射疗法或服用皮质类固醇，免疫抑制剂或化学疗法
- 目前服用系统性抗生素，抗生素耳滴和/或类固醇耳朵滴
- 当前细菌或病毒感染
- 索引程序时发烧（温度> 100°F）
- 在鼓膜腔中诊断为胆碱肿块
- 筛选后3年内的恶性耳道肿瘤的已知病史
- 外听管的擦伤/撕裂
- 严重的医疗状况可以阻止全面参与研究所需的程序
- 调查人员认为该主题将无法与申请程序合作
- 父母/拉尔认为主题将无法与申请程序合作
- 对贝类过敏
- 已知或可能怀孕
- 成人缺乏同意能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
治疗组收到一个perf-fix的应用
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凝胶补丁应用程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳膜闭合
大体时间：12周
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在闭合穿孔的耳膜中，成功的速度。
成功定义为穿孔的闭合。
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12周
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设备和程序相关的安全
大体时间：12周
|
在研究过程中为每个受试者进行不良事件的发生率。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：1小时
|
临床医生成功地应用了Perf-Fix，以衡量为/否。 程序成功（所有步骤都完成）：
程序失败（包括但不限于）：
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1小时
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穿孔尺寸 - 百分比面积
大体时间：1小时
|
穿孔的大小在耳膜的百分比面积。
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1小时
|
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穿孔大小 - 长度和宽度
大体时间：1小时
|
穿孔的大小在跨长度和穿孔宽度上测量。
|
1小时
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|
穿孔位置
大体时间：12周
|
穿孔的象限位置：前，前，后，后期和/或后替代
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12周
|
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程序时间
大体时间：1小时
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在单个应用中应用perf-fix花费的时间
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1小时
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是时候治愈了
大体时间：12周
|
从perf-fix应用到鼓膜膜愈合的时间
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12周
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|
气骨间隙
大体时间：12周
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在500、1000和2000 Hz时通过听力图测量空气差距
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12周
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单词识别
大体时间：12周
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通过正确识别单词的百分比来测量听力能力
|
12周
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|
鼓板法
大体时间：12周
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正常或异常的鼓膜膜完整性的测量
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12周
|
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程序耐受性
大体时间：1小时
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在每个量表上和之后使用视觉模拟量表评估疼痛/不适，以0-10（0 =无疼痛，10 =难以忍受的疼痛）评估疼痛/不适
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月5日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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