[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 4월 13일 업데이트: Tympanogen
이 연구의 목적은 자연 치유 과정이 만성적 인> 25%의 고막 천공을 닫는 자연 치유 과정을 돕기 위해 겔 패치로서 Perf-Fix의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- House Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 기꺼이 사전 동의, 법적 공인 대표 (LAR) 동의 또는 LAR 동의 및 적절한 경우 동의 및 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 5 세 이상의 여성과 남성
- 천공은 고막의> 25%를 포함합니다
- 4 주간의 조심스러운 대기 후 천공이 자발적으로 닫히지 않았습니다.
- 천공은 적극적으로 치유되지 않습니다
- 천공은 내시경이나 현미경으로 시각화 될 수 있습니다
- 귀 왁스는 천공을 막지 않습니다
제외 기준 :
- 천공은 한계입니다 (천공과 뼈 운하 사이에 고막이없는 영역이있는 천공)
- 삼출 유무에 관계없이 활성 중이염
- 3 개월 이상 중이 중이법
- 갈라진 구개의 역사
- 방사선 요법을 받거나 코르티코 스테로이드, 면역 억제제 또는 화학 요법 복용
- 현재 전신 항생제, 항생제 귀 방울 및/또는 스테로이드 귀 방울
- 현재 박테리아 또는 바이러스 감염
- 인덱스 시술시 열 (온도> 100 ° F)
- 고막 공동에서 콜스 테르 토마 덩어리로 진단
- 적격성을 위해 선별 된 후 3 년 이내에 악성 귀 운하 종양의 알려진 병력
- 외부 청각 운하에 대한 찰과상/열상
- 연구에 필요한 절차에 완전히 참여할 수있는 상당한 의학적 상태
- 조사관은 피험자가 신청 절차와 협력 할 수 없다고 생각합니다.
- 부모/lar는 피험자가 신청 절차와 협력 할 수 없다고 생각합니다.
- 조개류에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 임신 할 수 있습니다
- 동의 능력이 부족한 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
치료 그룹은 Perf-Fix의 하나의 적용을받습니다
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젤 패치 응용 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 폐쇄
기간: 12 주
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Perf-Fix Closing 천공 된 고막의 성공률.
성공은 천공의 폐쇄로 정의됩니다.
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12 주
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장치 및 절차 관련 안전
기간: 12 주
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각 주제에 대한 연구 과정에서 부작용의 발생률.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 적 성공
기간: 1 시간
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Perf-Fix는 임상의가 피험자의 고막 천공에 성공적으로 적용되며 예/아니오로 측정됩니다. 절차 적 성공 (모든 단계 달성) :
절차 실패 (이에 제한되지 않음) :
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1 시간
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천공 크기 - 백분율 면적
기간: 1 시간
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고막의 백분율 면적에서 측정 된 천공의 크기.
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1 시간
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천공 크기 - 길이와 너비
기간: 1 시간
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천공의 크기 길이 및 폭포 폭에 걸쳐 mm로 측정 된 천공 크기.
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1 시간
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천공 위치
기간: 12 주
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천공의 사분면 위치 : Anterosuperior, Anteroinferior, posterosuperio 및/또는 posteroinferior
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12 주
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절차의 시간
기간: 1 시간
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단일 응용 프로그램에서 Perf-Fix를 적용하는 데 걸리는 시간
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1 시간
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치유 할 시간
기간: 12 주
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Perf-Fix 적용에서 고막 치유에 이르기까지 시간
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12 주
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에어 본당 간격
기간: 12 주
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500, 1000 및 2000 Hz의 오디오 그램에 의한 공기 봉합 간격 측정
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12 주
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단어 인식
기간: 12 주
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청각 능력의 측정 단어의 백분율로 올바르게 인식
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12 주
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Tympanometry
기간: 12 주
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정상 또는 비정상으로 고막 무결성의 측정
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12 주
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절차 내약성
기간: 1 시간
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0-10 (0 = 통증 없음, 10 = 참을 수없는 통증)에서 각 Perf-Fix 응용 절차 전후에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증/불편 함을 평가하십시오.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TYMP001
- 1203 (기타 보조금/기금 번호: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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