[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
13. april 2026 oppdatert av: Tympanogen
Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten av parf-fix som en gelplaster for å hjelpe til i den naturlige helbredelsesprosessen for å lukke kronisk,> 25% tympanisk membranperforering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- House Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, lovlig autorisert representant (LAR) samtykke, eller LAR -samtykke og samtykke når alderen er passende
- Kvinner og hanner minst 5 år
- Perforering innebærer> 25% av den tympaniske membranen
- Perforering har ikke spontant stengt etter 4 ukers våkne venting
- Perforering er ikke aktivt helbredende
- Perforering kan visualiseres av et endoskop eller mikroskop
- Ørvoks okkluderer ikke perforering
Eksklusjonskriterier:
- Perforering er marginal (en perforering som har et område uten tympanisk membran mellom perforering og den benete kanalen)
- Aktiv otitis media, med eller uten effusjon
- Otorrhea fra mellomøret i mer enn 3 måneder
- Historien om ganenes ganespalte
- Motta strålebehandling eller ta kortikosteroider, immunsuppressive midler eller cellegift
- Tar for tiden systemiske antibiotika, antibiotiske øredråper og/eller steroid øredråper
- Nåværende bakteriell eller virusinfeksjon
- Feber (temperatur> 100 ° F) ved indeksprosedyre
- Diagnostisert med kolesteatommasse i det tympaniske hulrommet
- Kjent historie med ondartede ørekanalsvulster innen 3 år etter screening for valgbarhet
- Skrubbsår/snøringer til den ytre auditive kanalen
- Betydelig medisinsk tilstand som kan forhindre full deltakelse i prosedyrene som kreves for studien
- Etterforskeren føler at emnet ikke vil være i stand til å samarbeide med søknadsprosedyren
- Foreldre/Lar føler at emnet ikke vil være i stand til å samarbeide med søknadsprosedyren
- Allergi mot skalldyr
- Kjent for å være eller kan være gravid
- Voksne mangler kapasitet til samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe mottar en applikasjon av parffikser
|
GEL PATCH -applikasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trommehinnen
Tidsramme: 12 uker
|
Suksesshastigheten i Perf-Fix-lukking av perforerte trommehinnene.
Suksess er definert som nedleggelse av perforering.
|
12 uker
|
|
Enhets- og prosedyre-relatert sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av bivirkninger i løpet av studien for hvert fag.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 1 time
|
Perf-Fix blir vellykket brukt av klinikeren på motivets perforering, målt som ja/nei. Prosedyre suksess (alle trinn oppnådd):
Prosedyrefeil (inkludert men ikke begrenset til):
|
1 time
|
|
Perforeringsstørrelse - Prosentareal
Tidsramme: 1 time
|
Størrelse på perforering målt i prosent av trorterom.
|
1 time
|
|
Perforeringsstørrelse - Lengde og bredde
Tidsramme: 1 time
|
Perforeringsstørrelse målt i mm over lengde og bredde på perforering.
|
1 time
|
|
Perforeringssted
Tidsramme: 12 uker
|
Kvadrant (er) av perforeringssted: Anterosuperior, Anteroinferior, Posterosuperio og/eller Posteroinferior
|
12 uker
|
|
Prosedyre
Tidsramme: 1 time
|
Tid for å bruke parfisk i enkelt søknad
|
1 time
|
|
På tide å helbrede
Tidsramme: 12 uker
|
Tid fra Perf-Fix-applikasjon til tympanisk membranheling
|
12 uker
|
|
Luftbengap
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av luftbengap med audiogram ved 500, 1000 og 2000 Hz
|
12 uker
|
|
Ordgjenkjenning
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av hørselsvne med prosent av ordene som er riktig gjenkjent
|
12 uker
|
|
Tympanometry
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av tympanisk membranintegritet som normal eller unormal
|
12 uker
|
|
Prosedyre tolerabilitet
Tidsramme: 1 time
|
Vurdere smerter/ubehag ved bruk av visuell analog skala før og etter hver parf-fix applikasjonsprosedyre på en skala 0-10 (0 = ingen smerter, 10 = uutholdelig smerte)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYMP001
- 1203 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .