[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
13 aprile 2026 aggiornato da: Tympanogen
Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia della perf-fix come patch di gel per aiutare nel processo di guarigione naturale per chiudere la perforazione cronica di membrana timpanica> 25%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- House Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato, il consenso rappresentativo legalmente autorizzato (LAR) o il consenso e il consenso ad esempio quando è appropriato l'età
- Femmine e maschi almeno 5 anni
- La perforazione comporta> il 25% della membrana timpanica
- La perforazione non si è chiusa spontaneamente dopo 4 settimane di attesa attesa
- La perforazione non sta curando attivamente
- La perforazione può essere visualizzata con un endoscopio o un microscopio
- La cera auricolare non occlude la perforazione
Criteri di esclusione:
- La perforazione è marginale (una perforazione che ha un'area senza membrana timpanica tra la perforazione e il canale osseo)
- Otite media attiva, con o senza effusione
- Otororrisa dall'orecchio medio per più di 3 mesi
- Storia del palato
- Ricevere radioterapia o assumere corticosteroidi, agenti immunosoppressori o chemioterapia
- Attualmente assumendo antibiotici sistemici, gocce per le orecchie antibiotiche e/o gocce di steroidi
- Attuale infezione batterica o virale
- Febbre (temperatura> 100 ° F) al momento della procedura di indice
- Diagnosticato con massa di colesteatoma nella cavità timpanica
- Storia conosciuta di tumori maligni del canale dell'orecchio entro 3 anni dallo screening per l'ammissibilità
- Abrasioni/lacerazioni al canale uditivo esterno
- Condizioni mediche significative che potrebbero impedire la piena partecipazione alle procedure richieste per lo studio
- L'investigatore ritiene che l'argomento non sarà in grado di collaborare con la procedura di applicazione
- Parent/Lar ritiene che l'argomento non sarà in grado di collaborare con la procedura di candidatura
- Allergia ai crostacei
- Noto per essere o potrebbe essere incinta
- Gli adulti non hanno capacità di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve un'applicazione di perf-fix
|
Applicazione patch di gel
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chiusura del timpano
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tasso di successo nei timpani perforati di chiusura perf-fix.
Il successo è definito come chiusura della perforazione.
|
12 settimane
|
|
Sicurezza correlata al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza di eventi avversi nel corso dello studio per ogni soggetto.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 ora
|
La perf-fix viene applicata con successo dal medico per perforazione del timpano del soggetto, misurata come sì/no. Successo procedurale (tutti i passaggi realizzati):
Fallimento procedurale (incluso ma non limitato a):
|
1 ora
|
|
Dimensione della perforazione - Area percentuale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Dimensione della perforazione misurata in percentuale dell'area del timpano.
|
1 ora
|
|
Dimensione della perforazione - lunghezza e larghezza
Lasso di tempo: 1 ora
|
Dimensione della perforazione misurata in mm su lunghezza e larghezza della perforazione.
|
1 ora
|
|
Posizione di perforazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Quadrante (i) di perforazione Posizione: anterosuperior, anteroinferior, posterosuperio e/o posteroinferior
|
12 settimane
|
|
Ora di procedura
Lasso di tempo: 1 ora
|
Tempo impiegato per applicare perf-fix in una singola applicazione
|
1 ora
|
|
È ora di guarire
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tempo dall'applicazione perf-fix alla guarigione della membrana timpanica
|
12 settimane
|
|
GAP dell'Air-osso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione del gap dell'aria per audiogramma a 500, 1000 e 2000 Hz
|
12 settimane
|
|
Riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione dell'abilità dell'udito per percentuale di parole correttamente riconosciute
|
12 settimane
|
|
Timpanometria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione dell'integrità della membrana timpanica come normale o anormale
|
12 settimane
|
|
Tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: 1 ora
|
Valutare il dolore/disagio usando la scala analogica visiva prima e dopo ogni procedura di applicazione perf-fix su una scala 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile)
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYMP001
- 1203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Patch gel otologica perf-fix
-
Vascutek Ltd.ReclutamentoAneurisma | Malattie dell'aorta | Lesioni dell'arteria carotidea | Arco aortico | Dissezione | Aneurisma della radice aortica | Dissezione della radice aortica | Innesto di estremità di bypass | Malattia vascolare occlusivaStati Uniti, Belgio, Francia, Germania, Olanda, Ungheria, Canada
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Completato
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonSconosciutoPrevenzione della nausea associata alla cinetosi | Trattamento della nausea associata alla cinetosiStati Uniti