[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
13 april 2026 uppdaterad av: Tympanogen
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten hos perf-fix som en gelplåster för att hjälpa till i den naturliga läkningsprocessen för att stänga kronisk,> 25% tympanisk membranperforering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- House Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Villig och kapabel att tillhandahålla informerat samtycke, juridiskt auktoriserat representant (LAR) samtycke, eller stort samtycke och samtycke när ålder lämpligt
- Kvinnor och män minst 5 år gamla
- Perforering involverar> 25% av det tympaniska membranet
- Perforering har inte spontant stängts efter 4 veckors vakande väntan
- Perforering är inte aktivt läkande
- Perforering kan visualiseras med ett endoskop eller mikroskop
- Öronvax är inte perforering av perforeringen
Uteslutningskriterier:
- Perforering är marginell (en perforering som har ett område utan tympaniskt membran mellan perforeringen och den beniga kanalen)
- Aktivt otitis media, med eller utan effusion
- Otorré från mellanörat i mer än tre månader
- Historia av klyftan
- Ta emot strålterapi eller ta kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller kemoterapi
- För närvarande tar systemiska antibiotika, antibiotikarroppar och/eller steroidörören
- Aktuell bakteriell eller virusinfektion
- Feber (temperatur> 100 ° F) vid indexförfarandet
- Diagnostiserat med kolesteatommassa i det tympaniska hålrummet
- Känd historia av maligna öronkanal tumörer inom tre år efter screening för behörighet
- Sjukdomar/snörningar till den yttre hörselkanalen
- Betydande medicinskt tillstånd som kan förhindra fullt deltagande i de förfaranden som krävs för studien
- Utredaren anser att ämnet inte kommer att kunna samarbeta med ansökningsförfarandet
- Förälder/Lar anser att ämnet inte kommer att kunna samarbeta med ansökningsförfarandet
- Allergi mot skaldjur
- Känd för att vara eller kan vara gravid
- Vuxna saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen får en applikation av perf-fix
|
Gelplåstapplikation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trumhinnan
Tidsram: 12 veckor
|
Framgångsgraden i perf-fix stänger perforerade trumhinnor.
Framgång definieras som stängning av perforeringen.
|
12 veckor
|
|
Enhets- och procedurrelaterad säkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av biverkningar under studiens gång för varje ämne.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur framgång
Tidsram: 1 timme
|
Perf-Fix appliceras framgångsrikt av klinikern på ämnets trumhinnesperforering, mätt som ja/nej. Procedur framgång (alla genomförda steg):
Procedurfel (inklusive men inte begränsat till):
|
1 timme
|
|
Perforationsstorlek - Procentområde
Tidsram: 1 timme
|
Storleken på perforering mätt i procent av trumhinnan.
|
1 timme
|
|
Perforeringsstorlek - längd och bredd
Tidsram: 1 timme
|
Perforeringsstorlek mätt i mm över längd och bredd av perforering.
|
1 timme
|
|
Perforation plats
Tidsram: 12 veckor
|
Kvadrant (er) av perforeringsplats: anterosuperior, anteroinferior, posterosuperio och/eller posteroinferior
|
12 veckor
|
|
Procedurtid
Tidsram: 1 timme
|
Tid tar att tillämpa perf-fix i enstaka applikationer
|
1 timme
|
|
Tid att läka
Tidsram: 12 veckor
|
Tid från perf-fix-applikation till tympanisk membranläkning
|
12 veckor
|
|
Luftbensgap
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av luftbensgap med audiogram vid 500, 1000 och 2000 Hz
|
12 veckor
|
|
Ordigenkänning
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av hörselförmåga med procent av ord korrekt erkända
|
12 veckor
|
|
Tympanometri
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av tympanisk membranintegritet som normal eller onormal
|
12 veckor
|
|
Procedurtolerabilitet
Tidsram: 1 timme
|
Utvärdera smärta/obehag med hjälp av visuell analog skala före och efter varje perf-fix-applikationsprocedur på en skala 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYMP001
- 1203 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .