[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
13 de abril de 2026 actualizado por: Tympanogen
El propósito del estudio es evaluar la efectividad del FIX-Fix como un parche de gel para ayudar en el proceso de curación natural para cerrar la perforación crónica de la membrana timpánica> 25%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- House Institute
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado, consentimiento de representante legalmente autorizado (LAR), o consentimiento de LAR y asentimiento cuando la edad sea apropiada para la edad
- Hembras y hombres de al menos 5 años
- La perforación implica> 25% de la membrana timpánica
- La perforación no ha cerrado espontáneamente después de 4 semanas de espera vigilante
- La perforación no está curando activamente
- La perforación se puede visualizar mediante un endoscopio o microscopio
- La cera del oído no ocluye la perforación
Criterios de exclusión:
- La perforación es marginal (una perforación que tiene un área sin membrana timpánica entre la perforación y el canal óseo)
- Otitis media activa, con o sin derrame
- Otorrea del oído medio durante más de 3 meses
- Historia del paladar hendido
- Recibir radioterapia o tomar corticosteroides, agentes inmunosupresores o quimioterapia
- Actualmente tomando antibióticos sistémicos, gotas de orejas antibióticas y/o gotas de oído esteroides
- Infección bacteriana o viral actual
- Fiebre (temperatura> 100 ° F) al momento del procedimiento de índice
- Diagnosticado con masa de colesteatoma en la cavidad timpánica
- Historia conocida de tumores malignos del canal auditivo dentro de los 3 años posteriores a la detección de elegibilidad
- Abrasiones/laceraciones al canal auditivo externo
- Condición médica significativa que podría prevenir la plena participación en los procedimientos requeridos para el estudio
- El investigador siente que el sujeto no podrá cooperar con el procedimiento de solicitud
- Parent/LAR siente que el sujeto no podrá cooperar con el procedimiento de solicitud
- Alergia a los mariscos
- Conocido por estar o podría estar embarazada
- Los adultos que carecen de capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibe una aplicación de perfil
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Aplicación de parche de gel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de tímpano
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de éxito en los tímpanos perforados de cierre de FIM-Fix.
El éxito se define como el cierre de la perforación.
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12 semanas
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Seguridad relacionada con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos en el curso del estudio para cada tema.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 hora
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El clínico aplica con éxito la perforación del oído del sujeto, medido como sí/no. Éxito procesal (todos los pasos logrados):
Falla de procedimiento (incluida, entre otros):
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1 hora
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Tamaño de perforación - porcentaje de área
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tamaño de perforación medido en porcentaje de área de tímpano.
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1 hora
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Tamaño de perforación - longitud y ancho
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tamaño de perforación medido en mm a través de la longitud y el ancho de la perforación.
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1 hora
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Ubicación de perforación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuadrante (s) de ubicación de perforación: anterosuperior, anteroinferior, postterosuperio y/o posteroinferior
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12 semanas
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo necesario para aplicar FIX en una sola aplicación
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1 hora
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Hora de sanar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo desde la aplicación FIM-fix hasta la curación de la membrana timpánica
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12 semanas
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Brecha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la brecha de hueso de aire por audiograma a 500, 1000 y 2000 Hz
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12 semanas
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Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la capacidad auditiva por el porcentaje de palabras correctamente reconocida
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12 semanas
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Timpanometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la integridad de la membrana timpánica como normal o anormal
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12 semanas
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Tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evalúe el dolor/incomodidad utilizando la escala analógica visual antes y después de cada procedimiento de aplicación de FIX en una escala 0-10 (0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYMP001
- 1203 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .