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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

13. April 2026 aktualisiert von: Tympanogen
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit von Perf-Fix als Gelpatch zu bewerten, um den natürlichen Heilungsprozess für die enge chronische,> 25% ige Tympanische Membranperforation zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • House Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, and Throat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass Eye and Ear
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Einverständniserklärung zu erteilen, eine Einwilligung für legal autorisierte Repräsentanten (LAR) oder eine LAR -Zustimmung und Zustimmung, wenn das Alter angemessen ist
  • Frauen und Männer mindestens 5 Jahre alt
  • Perforation umfasst> 25% der Trommelfellmembran
  • Die Perforation hat nach 4 Wochen wachsamer Warten nicht spontan geschlossen
  • Perforation heilt nicht aktiv aktiv
  • Die Perforation kann durch ein Endoskop oder ein Mikroskop sichtbar gemacht werden
  • Ohrwachs verschließt die Perforation nicht

Ausschlusskriterien:

  • Die Perforation ist marginal (eine Perforation mit einem Bereich ohne Trommelfell zwischen der Perforation und dem knöchernen Kanal)
  • Aktive Mittelohrentzündung mit oder ohne Erguss
  • Otorrhoe aus dem Mittelohr länger als 3 Monate
  • Gaumengeschichte
  • Empfangsstrahlentherapie oder Kortikosteroide, immunsuppressive Mittel oder Chemotherapie einnehmen
  • Derzeit einnehmen
  • Aktuelle bakterielle oder virale Infektion
  • Fieber (Temperatur> 100 ° F) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Diagnose bei Cholesteatommasse in der Trommelfeiertung
  • Bekannte Geschichte von malignen Gehörkanal -Tumoren innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening auf Berechtigung
  • Abrieb/Schnittwunden zum externen Hörkanal
  • Signifikante medizinische Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme an den für die Studie erforderlichen Verfahren verhindern könnte
  • Der Ermittler ist der Ansicht, dass das Subjekt nicht mit dem Bewerbungsverfahren zusammenarbeiten kann
  • Elternteil/Lar ist der Ansicht, dass das Subjekt nicht mit dem Bewerbungsverfahren zusammenarbeiten kann
  • Allergie gegen Schalentiere
  • Bekannt als schwanger oder könnte schwanger sein
  • Erwachsene ohne Zustimmung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine Anwendung von Perf-Fix
Gerät: Perf-Fix-Otologic Gel Patch
Gel Patch -Anwendung
Andere Namen:
  • Perf-Fix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trommelschließung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Erfolgsrate beim Schließen von Performen perforiertes Trommelfell. Der Erfolg wird als Schließung der Perforation definiert.
12 Wochen
Geräte- und verfahrensbezogene Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Verlauf der Studie für jedes Thema.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Stunde

Perf-Fix wird vom Kliniker erfolgreich auf die Trommelfeierung des Probanden angewendet, gemessen als Ja/Nein.

Prozessualer Erfolg (alle erreichten Schritte):

  • Vollständige Gerätevorbereitung
  • Anwenden Sie das Gerät auf die Perforation der Trommelfellmembran
  • Vollständige Aushärtungsprozess mit Lichtführung und Härtungslicht
  • Visualisieren Sie das gehärtete Gerät in der Perforation der Trommelfellmembran
  • Betreff erholt sich von der Prozedur

Verfahrensfehler (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

  • Unfähigkeit, das Gerät auf die Perforation der Trommelfellmembran anzuwenden
  • Das Gerät hält sich nicht an die Trommelfellmembran an
  • Verhaltensunverträglichkeit gegenüber Verfahren
  • Alle Schritte für den Verfahrenserfolg sind nicht abgeschlossen
1 Stunde
Perforationsgröße - Prozent Fläche
Zeitfenster: 1 Stunde
Perforationsgröße gemessen in prozentualer Fläche des Trommelfells.
1 Stunde
Perforationsgröße - Länge und Breite
Zeitfenster: 1 Stunde
Perforationsgröße in mm über Länge und Breite der Perforation gemessen.
1 Stunde
Perforationsort
Zeitfenster: 12 Wochen
Quadranten der Perforationsstelle: anterosuperior, anteroinferior, posterosuperio und/oder posteroinferior
12 Wochen
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Zeit, die zur Anwendung von Perf-Fix in einzelnen Anwendungen benötigt wurde
1 Stunde
Zeit zu heilen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit von der Perf-Fix-Anwendung bis zur Heilung von Trommelfellmembran
12 Wochen
Luftknochenlücke
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Luftknochenlücke durch Audiogramm bei 500, 1000 und 2000 Hz
12 Wochen
Worterkennung
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Hörfähigkeit durch Prozent der Wörter korrekt erkannt
12 Wochen
Tympanometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Integrität der Trommelfellmembran als normal oder abnormal
12 Wochen
Verfahrensträglichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewerten Sie Schmerz/Beschwerden mithilfe der visuellen analogen Skala vor und nach jedem Perf-Fix-Anwendungsverfahren auf einer Skala 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträglicher Schmerz)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tympanogen

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYMP001
  • 1203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Catalyst)
  • 2SB1DC018255-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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